La filtrazione in linea riduce la flebite postoperatoria.

Presso il Dipartimento di Anestesia e Terapia Intensiva dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi di Firenze, in Italia, viene condotto uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare gli effetti della filtrazione in linea sull'incidenza della flebite postoperatoria. Il Comitato Etico dell'Ente ha approvato lo studio (CEAV IN17/0000015). I pazienti firmano prima dell'intervento i moduli di consenso per la partecipazione a questo studio.

Un'incidenza di flebite pari al 50% entro 48 ore dall'incannulamento venoso periferico è stata preliminarmente descritta nel nostro centro durante le cure standard (dati non pubblicati). Duecentosessantotto pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono stati randomizzati 1:1 alla filtrazione in linea (gruppo di studio) e alle cure standard (gruppo di controllo) per osservare una riduzione del 20% della flebite postoperatoria entro 48 ore dall'intervento nel gruppo di studio attraverso un analisi chi-quadrato unilaterale con potenza statistica del 90% e significatività statistica di 0,025.

Ogni paziente chirurgico programmato per l'intervento chirurgico, che preoperatoriamente ha firmato il modulo di consenso e ha subito l'incannulamento venoso periferico, è considerato per questo studio. Sono esclusi i pazienti sottoposti a cateterismo venoso centrale o a cannulamento periferico a lungo/medio termine.

Il giorno dell'intervento, tutti i pazienti arruolati vengono sottoposti a cannulazione venosa periferica standard secondo lo standard di cura aggiornato. Dopo il posizionamento della cannula venosa e prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti vengono randomizzati per la filtrazione in linea o per le cure standard.

Per i pazienti randomizzati alla filtrazione in linea, vengono utilizzati filtri in linea (Pall, Dreieich, Germania) durante l'anestesia e le successive 96 ore postoperatorie.

I pazienti randomizzati alla cura standard (gruppo di controllo) sono gestiti senza un filtro in linea e secondo la pratica di routine locale per la somministrazione endovenosa del farmaco nel paziente adulto. L'arruolamento in questo studio non influenza il tipo di anestesia o il trattamento farmacologico postoperatorio precedentemente programmato per il paziente.

L'incidenza e la gravità della flebite vengono valutate utilizzando il punteggio VIP (Visual Infusion Phlebitis) ogni 12 ore dalla fine dell'intervento fino a 96 ore dopo l'intervento. Le valutazioni del punteggio VIP postoperatorio vengono eseguite da un altro autore, in cieco rispetto al gruppo di randomizzazione di ciascun paziente. Questi filtri sono tenuti da fasce di contenimento sul braccio del paziente e sono completamente coperti da una medicazione traspirante per mantenere il valutatore cieco sul gruppo di randomizzazione del paziente. Il farmaco della medicazione non copre mai la vena in cui sono posizionate le cannule. La medicazione trasparente viene utilizzata per la medicazione della cannula per consentire l'ispezione del sito di cannulazione

La flebite è definita come un punteggio VIP ≥2. L'end-point primario dello studio è valutare l'incidenza della flebite nelle 48 ore postoperatorie utilizzando il test esatto di Fisher. Il tempo e la gravità della flebite e il tempo e le cause della rimozione della cannula venosa sono tutti confrontati tra i gruppi. In particolare, la distribuzione dei dati viene valutata attraverso il test di Shapiro-Wilk. I dati continui sono presentati come mediana e intervallo interquartile (IQR) o media ± deviazione standard (SD) e analizzati attraverso un test t di Mann-Whitney o di Student, in base alla distribuzione dei dati. I dati qualitativi sono presentati come percentuali e analizzati attraverso l'analisi del chi-quadrato. La correzione di Bonferroni viene utilizzata per confronti multipli. La durata delle cannule è descritta per lo studio e per i gruppi di controllo attraverso la curva di Kaplan-Meier. L'analisi di regressione multivariata di Cox con una selezione all'indietro viene eseguita per valutare l'effetto della filtrazione in linea sul rischio di flebite e rimozione della cannula, indipendentemente da altri fattori. I risultati sono presentati come valore p, rapporto di rischio (HR) e intervallo di confidenza al 95% (95% CI)