La filtración en línea reduce la flebitis posoperatoria.

Se realiza un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos de la Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi en Florencia, Italia, para evaluar los efectos de la filtración en línea sobre la incidencia de flebitis postoperatoria. El Comité de Ética de la institución ha aprobado el estudio (CEAV IN17/0000015). Los pacientes firman antes de la operación formularios de consentimiento para participar en este ensayo.

Una incidencia de flebitis igual al 50% dentro de las 48 horas posteriores a la canulación venosa periférica se ha descrito preliminarmente en nuestro centro durante la atención estándar (datos no publicados). Doscientos sesenta y ocho pacientes que se someten a cirugía se aleatorizan 1:1 a filtración en línea (grupo de estudio) y atención estándar (grupo de control) para observar una reducción del 20 % en la flebitis posoperatoria dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía en el grupo de estudio a través de un análisis de chi-cuadrado de un lado con poder estadístico del 90% y significancia estadística de 0.025.

Se considera para este estudio todo paciente quirúrgico programado para cirugía, que antes de la operación firmó el formulario de consentimiento y se le realizó canalización venosa periférica. Se excluyen los pacientes sometidos a cateterismo venoso central o canalización periférica a largo/medio plazo.

El día de la cirugía, todos los pacientes inscritos se someten a una canulación venosa periférica estándar de acuerdo con el estándar de atención actualizado. Después de la colocación de la cánula venosa y antes de la inducción de la anestesia, los pacientes se aleatorizan para recibir filtración en línea o atención estándar.

Para pacientes aleatorizados a filtración en línea, se utilizan filtros en línea (Pall, Dreieich, Alemania) durante la anestesia y las siguientes 96 horas postoperatorias.

Los pacientes asignados al azar a la atención estándar (grupo de control) se manejan sin un filtro en línea y de acuerdo con la práctica habitual local para la administración de fármacos por vía intravenosa en el paciente adulto. La inscripción en este estudio no influye en el tipo de anestesia ni en el tratamiento farmacológico postoperatorio previamente programado para el paciente.

La incidencia y la gravedad de la flebitis se evalúan mediante la puntuación Visual Infusion Phlebitis (VIP) cada 12 horas desde el final de la cirugía hasta las 96 horas posteriores a la operación. Las evaluaciones de la puntuación VIP postoperatoria las realiza otro autor, cegado al grupo de asignación al azar de cada paciente. Estos filtros están sostenidos por bandas de contención en el brazo del paciente y están completamente cubiertos por un medicamento de vendaje transpirable para mantener al evaluador ciego en el grupo de aleatorización del paciente. El medicamento del apósito nunca cubre la vena donde se colocan las cánulas. El apósito transparente se usa para la medicación de la cánula para permitir la inspección del sitio de canulación

La flebitis se define como una puntuación VIP ≥2. El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la incidencia de flebitis en las 48 horas posteriores a la operación mediante la prueba exacta de Fisher. El tiempo y la gravedad de la flebitis y el tiempo y las causas de la extracción de la cánula venosa se comparan entre los grupos. En particular, la distribución de datos se evalúa a través de la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos continuos se presentan como mediana y rango intercuartílico (RIC) o media ± desviación estándar (DE) y se analizan mediante una prueba de Mann-Whitney o t de Student, según la distribución de datos. Los datos cualitativos se presentan como porcentajes y se analizan a través del análisis de chi-cuadrado. El ajuste de Bonferroni se utiliza para comparaciones múltiples. La vida útil de las cánulas se describe para los grupos de estudio y control a través de la curva de Kaplan-Meier. Se realiza un análisis de regresión de Cox multivariante con una selección hacia atrás para evaluar el efecto de la filtración en línea sobre el riesgo de flebitis y extracción de la cánula, independientemente de otros factores. Los resultados se presentan como valor de p, cociente de riesgos instantáneos (HR) e intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %)