인라인 여과는 수술 후 정맥염을 줄입니다.

이탈리아 플로렌스에 있는 Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi의 마취 및 중환자실에서 인라인 여과가 수술 후 정맥염 발생에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위 통제 임상 시험을 실시했습니다. 기관의 윤리 위원회가 연구를 승인했습니다(CEAV IN17/0000015). 환자는 수술 전 이 시험에 참여하기 위한 동의서에 서명합니다.

말초 정맥 삽관으로부터 48시간 이내에 50%에 해당하는 정맥염 발생률은 표준 치료(미공개 데이터) 동안 우리 센터에서 예비적으로 설명되었습니다. 수술을 받는 268명의 환자를 인라인 여과(연구군)와 표준 치료(대조군)에 1:1 무작위 배정하여 연구군에서 수술 후 48시간 이내에 정맥염이 20% 감소하는 것을 관찰했습니다. 통계적 검정력이 90%이고 통계적 유의성이 0.025인 단측 카이제곱 분석입니다.

수술 전 동의서에 서명하고 말초 정맥 삽관술을 받은 수술 예정인 모든 수술 환자가 이 연구에 고려됩니다. 중심 정맥 카테터 삽입 또는 장기/중기 말초 캐뉼라 삽입을 받는 환자는 제외됩니다.

수술 당일 등록된 모든 환자는 최신 치료 표준에 따라 표준 말초 정맥 삽관을 받습니다. 정맥 캐뉼라 배치 후 및 마취 유도 전에 환자는 인라인 여과 또는 표준 치료를 위해 무작위 배정됩니다.

인라인 필터로 무작위 배정된 환자의 경우 인라인 필터(Pall, Dreieich, Germany)가 마취 동안과 수술 후 96시간 동안 사용됩니다.

표준 치료(대조군)에 무작위 배정된 환자는 인라인 필터 없이 성인 환자의 정맥 주사 약물 투여에 대한 현지 일상 관행에 따라 관리됩니다. 이 연구의 등록은 마취 유형이나 이전에 환자에게 예정된 수술 후 약리학적 치료에 영향을 미치지 않습니다.

정맥염의 발생률과 중증도는 수술 종료 후 96시간까지 매 12시간마다 VIP(Visual Infusion Phlebitis) 점수를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 VIP 점수 평가는 각 환자의 무작위 그룹에 대해 눈이 먼 다른 작성자가 수행합니다. 이 필터는 환자의 팔에 있는 봉쇄 밴드로 고정되며 통기성 드레싱 약물로 완전히 덮여 평가자가 환자의 무작위 그룹에 대해 블라인드를 유지합니다. 드레싱 약물은 캐뉼라가 배치된 정맥을 덮지 않습니다. 투명한 드레싱은 캐뉼라 투약에 사용되어 캐뉼라 부위 검사가 가능합니다.

정맥염은 VIP 점수 ≥2로 정의됩니다. 연구의 1차 종점은 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 수술 후 48시간에 정맥염의 발생률을 평가하는 것입니다. 정맥염의 시간과 중증도 및 정맥 캐뉼라 제거의 시간과 원인은 모두 그룹 간에 비교됩니다. 특히 데이터 분포는 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 평가됩니다. 연속 데이터는 중앙값 및 사분위 범위(IQR) 또는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되며 데이터 분포에 따라 Mann-Whitney 또는 Student's t-test를 통해 분석됩니다. 정성적 데이터는 백분율로 표시되며 카이제곱 분석을 통해 분석됩니다. Bonferroni 조정은 다중 비교에 사용됩니다. 캐뉼라의 수명은 Kaplan-Meier 곡선을 통해 연구 및 대조군에 대해 설명됩니다. 다른 요인과는 독립적으로 인라인 여과가 정맥염 및 캐뉼라 제거의 위험에 미치는 영향을 평가하기 위해 역방향 선택을 사용한 다변량 Cox 회귀 분석을 수행합니다. 결과는 p-값, 위험비(HR) 및 95% 신뢰 구간(95%CI)으로 표시됩니다.