In-line filtrering reducerer postoperativ flebitis.

Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg udføres på afdelingen for anæstesi og intensiv pleje på Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi i Firenze, Italien, for at vurdere virkningerne af in-line filtration på forekomsten af ​​postoperativ flebitis. Institutionens etiske udvalg har godkendt undersøgelsen (CEAV IN17/0000015). Patienter underskriver præoperativt samtykkeformularer for deltagelse i dette forsøg.

En forekomst af flebitis svarende til 50 % inden for 48 timer fra perifer venøs kanylering er blevet foreløbigt beskrevet i vores center under standardbehandling (upublicerede data). To hundrede og otteogtres patienter, der skal opereres, er 1:1 randomiseret til in-line filtration (undersøgelsesgruppe) og standardbehandling (kontrolgruppe) for at observere en 20 % reduktion i postoperativ flebitis inden for 48 timer efter operationen i undersøgelsesgruppen gennem en ensidet chi-kvadratanalyse med statistisk styrke på 90 % og statistisk signifikans på 0,025.

Hver kirurgisk patient, der er planlagt til operation, som præoperativt underskrev samtykkeerklæringen og gennemgik perifer venekanylering, kommer i betragtning til denne undersøgelse. Patienter, der gennemgår central venekateterisation eller lang-/mellemlang perifer kanylering, er udelukket.

På operationsdagen gennemgår alle indskrevne patienter standard perifer venøs kanylering i henhold til den opdaterede standard for pleje. Efter placering af venekanyle og før induktion af anæstesi randomiseres patienterne til in-line filtration eller standardbehandling.

Til patienter, der er randomiseret til in-line-filtrering, anvendes in-line-filtre (Pall, Dreieich, Tyskland) under anæstesi og de følgende 96 postoperative timer.

Patienter randomiseret til standardbehandling (kontrolgruppe) behandles uden et in-line filter og i henhold til lokal rutinepraksis for intravenøs lægemiddeladministration til den voksne patient. Tilmeldingen til denne undersøgelse påvirker ikke typen af ​​anæstesi eller den postoperative farmakologiske behandling, som tidligere er planlagt for patienten.

Forekomsten og sværhedsgraden af ​​flebitis vurderes ved hjælp af Visual Infusion Phlebitis (VIP)-score hver 12. time fra slutningen af ​​operationen til 96 timer postoperativt. De postoperative VIP-scoreevalueringer udføres af en anden forfatter, blindet for hver patients randomiseringsgruppe. Dette filter holdes af indeslutningsbånd på patientens arm og er fuldstændigt dækket af en åndbar forbindingsmedicin for at holde evaluatoren blind på patientens randomiseringsgruppe. Forbindingsmedicinen dækker aldrig venen, hvor kanylerne er placeret. Gennemsigtig bandage bruges til kanylemedicin for at tillade inspektion af kanylestedet

Phlebitis er defineret som en VIP-score ≥2. Det primære endepunkt for undersøgelsen er at vurdere forekomsten af ​​flebitis i de 48 postoperative timer ved hjælp af en Fishers eksakte test. Tid og sværhedsgrad af flebitis og tid og årsager til fjernelse af venøs kanyle sammenlignes alle grupperne imellem. Især datafordeling vurderes gennem Shapiro-Wilk testen. Kontinuerlige data præsenteres som et median- og interkvartilområde (IQR) eller middel ± standardafvigelse (SD) og analyseres gennem en Mann-Whitney eller Student's t-test i henhold til datafordelingen. Kvalitative data præsenteres som procenter og analyseres gennem chi-kvadratanalyse. Bonferroni-justeringen bruges til flere sammenligninger. Kanylernes levetid er beskrevet for undersøgelsen og kontrolgrupperne gennem Kaplan-Meier-kurven. Multivariat Cox-regressionsanalyse med en baglæns selektion udføres for at evaluere effekten af ​​in-line filtration på risikoen for flebitis og fjernelse af kanyle, uafhængigt af andre faktorer. Resultater præsenteres som p-værdi, hazard ratio (HR) og 95 % sikker interval (95 %CI)