In-line filtrering reduserer postoperativ flebitt.

En randomisert, kontrollert, klinisk studie utføres ved avdelingen for anestesi og intensivbehandling ved Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi i Firenze, Italia, for å vurdere effekten av in-line filtrasjon på forekomsten av postoperativ flebitt. Institusjonens etiske utvalg har godkjent studien (CEAV IN17/0000015). Pasienter signerer preoperativt samtykkeskjemaer for deltakelse i denne studien.

En forekomst av flebitt lik 50 % innen 48 timer fra perifer venekanylering er foreløpig beskrevet i vårt senter under standardbehandling (upubliserte data). To hundre og sekstiåtte pasienter som gjennomgår kirurgi er 1:1 randomisert til in-line filtrasjon (studiegruppe) og standardbehandling (kontrollgruppe) for å observere en 20 % reduksjon i postoperativ flebitt innen 48 timer etter operasjon i studiegruppen gjennom en ensidig kjikvadratanalyse med statistisk styrke på 90 % og statistisk signifikans på 0,025.

Hver kirurgisk pasient som er planlagt for kirurgi, som preoperativt signerte samtykkeskjemaet og gjennomgikk perifer venøs kanylering, vurderes for denne studien. Pasienter som gjennomgår sentral venekateterisering eller lang-/mellomtids perifer kanylering er ekskludert.

På operasjonsdagen gjennomgår alle påmeldte pasienter standard perifer venøs kanylering i henhold til den oppdaterte standarden for behandling. Etter plassering av venekanyle og før induksjon av anestesi, randomiseres pasienter for in-line filtrasjon eller standardbehandling.

For pasienter randomisert til in-line-filtrering, brukes in-line-filtre (Pall, Dreieich, Tyskland) under anestesi og de følgende 96 postoperative timene.

Pasienter som er randomisert til standardbehandling (kontrollgruppe) behandles uten in-line filter og i henhold til lokal rutinepraksis for intravenøs medikamentadministrasjon hos den voksne pasienten. Påmeldingen i denne studien påvirker ikke typen anestesi eller den postoperative farmakologiske behandlingen som tidligere er planlagt for pasienten.

Forekomsten og alvorlighetsgraden av flebitt blir evaluert ved å bruke Visual Infusion Phlebitis (VIP)-score hver 12. time fra slutten av operasjonen til 96 timer postoperativt. De postoperative VIP-score-evalueringene utføres av en annen forfatter, blindet for hver pasients randomiseringsgruppe. Dette filteret holdes av inneslutningsbånd på pasientens arm og er fullstendig dekket av et pustende bandasjemedisin for å holde evaluatoren blind på pasientens randomiseringsgruppe. Bandasjemedisinen dekker aldri venen der kanylene er plassert. Gjennomsiktig bandasje brukes til kanylemedisinering for å tillate inspeksjon av kanylestedet

Flebitt er definert som en VIP-score ≥2. Det primære endepunktet for studien er å vurdere forekomsten av flebitt i de 48 postoperative timene ved å bruke en Fishers eksakte test. Tid og alvorlighetsgrad av flebitt og tid og årsaker til fjerning av venøs kanyle sammenlignes mellom grupper. Spesielt blir datadistribusjon vurdert gjennom Shapiro-Wilk-testen. Kontinuerlige data presenteres som et median og interkvartilt område (IQR) eller gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og analysert gjennom en Mann-Whitney eller Students t-test, i henhold til datafordeling. Kvalitative data presenteres i prosent og analyseres gjennom kjikvadratanalyse. Bonferroni-justeringen brukes til flere sammenligninger. Levetiden til kanylene er beskrevet for studien og kontrollgruppene gjennom Kaplan-Meier-kurven. Multivariat Cox-regresjonsanalyse med bakovervalg utføres for å evaluere effekten av in-line-filtrering på risikoen for flebitt og kanylefjerning, uavhengig av andre faktorer. Resultatene presenteres som p-verdi, hazard ratio (HR) og 95 % sikker intervall (95 %CI)