In-line filtratie vermindert postoperatieve flebitis.

Op de afdeling Anesthesie en Intensive Care van de Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi in Florence, Italië, wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de effecten van in-line filtratie op de incidentie van postoperatieve flebitis te beoordelen. De ethische commissie van de instelling heeft de studie goedgekeurd (CEAV IN17/0000015). Patiënten ondertekenen preoperatief toestemmingsformulieren voor deelname aan deze studie.

Een incidentie van flebitis gelijk aan 50% binnen 48 uur na perifere veneuze canulatie is voorlopig beschreven in ons centrum tijdens standaardzorg (niet-gepubliceerde gegevens). Tweehonderdachtenzestig patiënten die een operatie ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd naar in-line filtratie (onderzoeksgroep) en standaardbehandeling (controlegroep) om binnen 48 uur na de operatie een vermindering van 20% van postoperatieve flebitis waar te nemen in de onderzoeksgroep door middel van een eenzijdige chikwadraatanalyse met statistische power van 90% en statistische significantie van 0,025.

Elke chirurgische patiënt die is ingepland voor een operatie, die preoperatief het toestemmingsformulier heeft ondertekend en perifere veneuze canulatie heeft ondergaan, komt in aanmerking voor deze studie. Patiënten die centraal veneuze katheterisatie ondergaan of langdurige/middellange perifere canulatie ondergaan, zijn uitgesloten.

Op de dag van de operatie ondergaan alle geregistreerde patiënten standaard perifere veneuze canulatie volgens de up-to-date zorgstandaard. Na plaatsing van de veneuze canule en vóór de inductie van anesthesie worden patiënten gerandomiseerd voor in-line filtratie of standaardzorg.

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar in-line filtratie, worden in-line filters (Pall, Dreieich, Duitsland) gebruikt tijdens de anesthesie en de volgende 96 postoperatieve uren.

Patiënten gerandomiseerd naar standaardzorg (controlegroep) worden beheerd zonder een in-line filter en volgens de lokale routinepraktijk voor intraveneuze geneesmiddeltoediening bij de volwassen patiënt. De deelname aan deze studie heeft geen invloed op het type anesthesie of de eerder geplande postoperatieve farmacologische behandeling voor de patiënt.

De incidentie en ernst van flebitis worden geëvalueerd met behulp van de Visual Infusion Phlebitis (VIP) Score elke 12 uur vanaf het einde van de operatie tot 96 uur na de operatie. De postoperatieve VIP-score-evaluaties worden uitgevoerd door een andere auteur, geblindeerd voor de randomisatiegroep van elke patiënt. Dit filter wordt vastgehouden door insluitingsbanden op de arm van de patiënt en is volledig bedekt met een ademend verband om de beoordelaar blind te houden voor de randomisatiegroep van de patiënt. Het verbandmedicijn bedekt nooit de ader waar de canules zijn geplaatst. Transparant verband wordt gebruikt voor canulemedicatie om inspectie van de canuleplaats mogelijk te maken

Flebitis wordt gedefinieerd als een VIP-score ≥2. Het primaire eindpunt van de studie is het bepalen van de incidentie van flebitis in de 48 postoperatieve uren met behulp van een Fisher's exact-test. Tijd en ernst van flebitis en tijd en oorzaken voor verwijdering van veneuze canule worden allemaal vergeleken tussen groepen. In het bijzonder wordt de gegevensdistributie beoordeeld door middel van de Shapiro-Wilk-test. Continue gegevens worden gepresenteerd als een mediaan en interkwartielbereik (IQR) of gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en geanalyseerd door middel van een Mann-Whitney of Student's t-test, volgens de gegevensdistributie. Kwalitatieve gegevens worden gepresenteerd als percentages en geanalyseerd door middel van chikwadraatanalyse. De Bonferroni-aanpassing wordt gebruikt voor meerdere vergelijkingen. De levensduur van de canules wordt voor de studie- en de controlegroep beschreven via de Kaplan-Meier-curve. Multivariate Cox-regressieanalyse met achterwaartse selectie wordt uitgevoerd om het effect van in-line filtratie op het risico op flebitis en canuleverwijdering te evalueren, onafhankelijk van andere factoren. Resultaten worden gepresenteerd als p-waarde, hazard ratio (HR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI)