Filtracja w linii zmniejsza pooperacyjne zapalenie żył.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzane jest na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi we Florencji we Włoszech, aby ocenić wpływ filtracji w linii na częstość występowania pooperacyjnego zapalenia żył. Komisja Etyczna instytucji zatwierdziła badanie (CEAV IN17/0000015). Pacjenci przed operacją podpisują formularze zgody na udział w tym badaniu.

Częstość występowania zapalenia żył wynosząca 50% w ciągu 48 godzin od kaniulacji żył obwodowych została wstępnie opisana w naszym ośrodku podczas standardowej opieki (dane niepublikowane). Dwustu sześćdziesięciu ośmiu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej filtrację w linii (grupa badana) i standardową opiekę (grupa kontrolna), aby zaobserwować 20% zmniejszenie pooperacyjnego zapalenia żył w ciągu 48 godzin po operacji w grupie badanej poprzez jednostronna analiza chi-kwadrat z mocą statystyczną 90% i istotnością statystyczną 0,025.

Każdy pacjent chirurgiczny zakwalifikowany do operacji, który przed operacją podpisał formularz zgody i został poddany kaniulacji żył obwodowych, jest brany pod uwagę w tym badaniu. Wykluczeni są pacjenci poddawani cewnikowaniu żył centralnych lub długoterminowej/średnioterminowej kaniulacji obwodowej.

W dniu operacji wszyscy włączeni pacjenci przechodzą standardowe kaniulowanie żył obwodowych zgodnie z aktualnymi standardami opieki. Po założeniu kaniuli żylnej i przed indukcją znieczulenia pacjenci są losowo przydzielani do filtracji w linii lub do standardowej opieki.

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do filtracji w linii filtry w linii (Pall, Dreieich, Niemcy) są używane podczas znieczulenia i następnych 96 godzin po operacji.

Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki (grupa kontrolna) są leczeni bez filtra w linii i zgodnie z lokalną rutynową praktyką dożylnego podawania leku dorosłemu pacjentowi. Zgłoszenie do badania nie ma wpływu na rodzaj znieczulenia oraz wcześniej zaplanowane dla chorego pooperacyjne leczenie farmakologiczne.

Częstość występowania i stopień nasilenia zapalenia żył ocenia się za pomocą oceny wizualnego zapalenia żył infuzyjnych (VIP) co 12 godzin od zakończenia operacji do 96 godzin po operacji. Pooperacyjne oceny punktacji VIP są przeprowadzane przez innego autora, zaślepionego na grupę randomizacyjną każdego pacjenta. Filtr ten jest utrzymywany przez opaski ograniczające na ramieniu pacjenta i jest całkowicie przykryty oddychającym lekiem opatrunkowym, aby utrzymać ślepotę osoby oceniającej w grupie randomizowanej pacjenta. Lek opatrunkowy nigdy nie zakrywa żyły, w której umieszczone są kaniule. Przezroczysty opatrunek jest stosowany do leków kaniulowanych, aby umożliwić kontrolę miejsca kaniulacji

Zapalenie żył definiuje się jako punktację VIP ≥2. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena częstości występowania zapalenia żył w ciągu 48 godzin po operacji za pomocą dokładnego testu Fishera. Czas i ciężkość zapalenia żył oraz czas i przyczyny usunięcia kaniuli żylnej są porównywane między grupami. W szczególności dystrybucję danych ocenia się za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane ciągłe przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR) lub średnią ± odchylenie standardowe (SD) i analizowano za pomocą testu t Manna-Whitneya lub Studenta, zgodnie z rozkładem danych. Dane jakościowe przedstawiono w procentach i analizowano za pomocą analizy chi-kwadrat. Korekta Bonferroniego służy do wielokrotnych porównań. Żywotność kaniuli opisano dla grupy badanej i kontrolnej za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Wieloczynnikowa analiza regresji Coxa z selekcją wstecz jest przeprowadzana w celu oceny wpływu filtracji w linii na ryzyko zapalenia żył i usunięcia kaniuli, niezależnie od innych czynników. Wyniki przedstawiono jako wartość p, współczynnik ryzyka (HR) i 95% przedział ufności (95% CI)