Inline-Filtration reduziert postoperative Phlebitis.

An der Abteilung für Anästhesie und Intensivmedizin der Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi in Florenz, Italien, wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Inline-Filtration auf das Auftreten von postoperativer Phlebitis zu bewerten. Die Ethikkommission der Einrichtung hat die Studie genehmigt (CEAV IN17/0000015). Die Patienten unterschreiben präoperativ Einverständniserklärungen für die Teilnahme an dieser Studie.

Eine Phlebitis-Inzidenz von 50 % innerhalb von 48 Stunden nach peripherer Venenkanülierung wurde in unserem Zentrum während der Standardversorgung vorläufig beschrieben (unveröffentlichte Daten). Zweihundertachtundsechzig Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, werden 1:1 randomisiert auf Inline-Filtration (Studiengruppe) und Standardversorgung (Kontrollgruppe) um eine 20%ige Verringerung der postoperativen Phlebitis innerhalb von 48 Stunden nach der Operation in der Studiengruppe zu beobachten durch a einseitige Chi-Quadrat-Analyse mit statistischer Power von 90 % und statistischer Signifikanz von 0,025.

Jeder für eine Operation geplante chirurgische Patient, der präoperativ die Einverständniserklärung unterzeichnet und sich einer peripheren venösen Kanülierung unterzogen hat, wird für diese Studie berücksichtigt. Patienten, die sich einer zentralen Venenkatheterisierung oder lang-/mittelfristigen peripheren Kanülierung unterziehen, sind ausgeschlossen.

Am Tag der Operation werden alle eingeschriebenen Patienten einer standardmäßigen peripheren Venenkanülierung gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard unterzogen. Nach Platzierung der Venenkanüle und vor Einleitung der Anästhesie werden die Patienten für eine Inline-Filtration oder Standardversorgung randomisiert.

Bei Patienten, die für die Inline-Filtration randomisiert wurden, werden Inline-Filter (Pall, Dreieich, Deutschland) während der Anästhesie und den folgenden 96 postoperativen Stunden verwendet.

Patienten, die in die Standardversorgung randomisiert wurden (Kontrollgruppe), werden ohne Inline-Filter und gemäß der lokalen Routinepraxis für die intravenöse Arzneimittelverabreichung bei erwachsenen Patienten behandelt. Die Aufnahme in diese Studie hat keinen Einfluss auf die Art der Anästhesie oder die zuvor für den Patienten geplante postoperative pharmakologische Behandlung.

Das Auftreten und die Schwere der Phlebitis werden alle 12 Stunden vom Ende der Operation bis 96 Stunden nach der Operation anhand des Visuellen Infusions-Phlebitis-Scores (VIP) bewertet. Die postoperativen Auswertungen des VIP-Scores werden von einem anderen Autor durchgeführt, der gegenüber der Randomisierungsgruppe jedes Patienten verblindet ist. Diese Filter werden von Sicherheitsbändern am Arm des Patienten gehalten und sind vollständig von einem atmungsaktiven Verband bedeckt, um den Auswerter blind gegenüber der Randomisierungsgruppe des Patienten zu halten. Das Verbandmittel bedeckt niemals die Vene, in der die Kanülen platziert werden. Ein transparenter Verband wird für die Kanülenmedikation verwendet, um eine Inspektion der Kanülierungsstelle zu ermöglichen

Eine Phlebitis ist definiert als ein VIP-Score ≥2. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung des Auftretens von Phlebitis in den 48 postoperativen Stunden unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests. Zeit und Schweregrad der Venenentzündung sowie Zeit und Ursachen für die Entfernung der Venenkanüle werden alle zwischen den Gruppen verglichen. Insbesondere wird die Datenverteilung durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet. Kontinuierliche Daten werden als Median und Interquartilbereich (IQR) oder Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt und je nach Datenverteilung mit einem Mann-Whitney- oder Student-t-Test analysiert. Qualitative Daten werden als Prozentsätze dargestellt und durch Chi-Quadrat-Analyse analysiert. Die Bonferroni-Anpassung wird für Mehrfachvergleiche verwendet. Die Lebensdauer der Kanülen wird für die Studien- und die Kontrollgruppe durch die Kaplan-Meier-Kurve beschrieben. Eine multivariate Cox-Regressionsanalyse mit Rückwärtsselektion wird durchgeführt, um die Wirkung der Inline-Filtration auf das Risiko einer Venenentzündung und einer Kanülenentfernung unabhängig von anderen Faktoren zu bewerten. Die Ergebnisse werden als p-Wert, Hazard Ratio (HR) und 95 % Konfidenzintervall (95 % KI) dargestellt.