Встроенная фильтрация уменьшает послеоперационный флебит.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводится в отделении анестезии и интенсивной терапии Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi во Флоренции, Италия, для оценки влияния встроенной фильтрации на частоту послеоперационных флебитов. Этический комитет учреждения одобрил исследование (CEAV IN17/0000015). Пациенты перед операцией подписывают формы согласия на участие в этом испытании.

В нашем центре при стандартном лечении была предварительно описана частота флебитов, равная 50% в течение 48 часов после катетеризации периферических вен (неопубликованные данные). Двести шестьдесят восемь пациентов, перенесших операцию, были рандомизированы в соотношении 1:1 для проточной фильтрации (исследуемая группа) и стандартного лечения (контрольная группа), чтобы наблюдать 20-процентное снижение послеоперационного флебита в течение 48 часов после операции в исследуемой группе с помощью односторонний анализ хи-квадрат со статистической мощностью 90% и статистической значимостью 0,025.

Каждый хирургический пациент, которому назначена операция, который перед операцией подписал форму согласия и подвергся катетеризации периферических вен, рассматривается для участия в этом исследовании. Пациенты, перенесшие центральную венозную катетеризацию или долгосрочную/среднесрочную катетеризацию периферических вен, исключаются.

В день операции всем включенным в исследование пациентам проводится стандартная катетеризация периферических вен в соответствии с современными стандартами медицинской помощи. После установки венозной канюли и до индукции анестезии пациентов рандомизируют для проточной фильтрации или стандартного лечения.

Для пациентов, рандомизированных для проточной фильтрации, проточные фильтры (Pall, Dreieich, Германия) используются во время анестезии и в последующие 96 часов после операции.

Пациенты, рандомизированные для получения стандартного лечения (контрольная группа), лечатся без встроенного фильтра и в соответствии с местной рутинной практикой внутривенного введения лекарств для взрослых пациентов. Включение в это исследование не влияет на тип анестезии или послеоперационное фармакологическое лечение, ранее назначенное пациенту.

Частоту и тяжесть флебита оценивают с помощью шкалы визуального инфузионного флебита (VIP) каждые 12 часов с момента окончания операции до 96 часов после операции. Оценки послеоперационных баллов VIP выполняются другим автором, не имеющим отношения к группе рандомизации каждого пациента. Этот фильтр удерживается защитными лентами на руке пациента и полностью покрыт воздухопроницаемой повязкой, чтобы оценщик не знал о группе рандомизации пациента. Перевязочный материал никогда не закрывает вену, в которую вставлены канюли. Прозрачная повязка используется для введения лекарств через канюли, чтобы обеспечить осмотр места канюляции.

Флебит определяется как показатель VIP ≥2. Первичной конечной точкой исследования является оценка частоты флебита в течение 48 часов после операции с использованием точного критерия Фишера. Время и тяжесть флебита, а также время и причины удаления венозной канюли сравнивают между группами. В частности, распределение данных оценивается с помощью теста Шапиро-Уилка. Непрерывные данные представлены в виде медианы и межквартильного размаха (IQR) или среднего значения ± стандартное отклонение (SD) и проанализированы с помощью критерия Манна-Уитни или Стьюдента в соответствии с распределением данных. Качественные данные представлены в процентах и ​​проанализированы с помощью анализа хи-квадрат. Поправка Бонферрони используется для множественных сравнений. Срок службы канюль описывается для исследуемой и контрольной групп с помощью кривой Каплана-Мейера. Многомерный регрессионный анализ Кокса с обратным отбором проводится для оценки влияния встроенной фильтрации на риск флебита и удаления канюли независимо от других факторов. Результаты представлены в виде p-значения, отношения рисков (HR) и 95% доверительного интервала (95% CI).