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手首靭帯損傷の診断と治療を改善するための 4DCT イメージング (4DCT)

2023年2月27日 更新者:Kristin Zhao, PhD
この研究は、手首の靭帯損傷に対する現在の侵襲的診断検査に取って代わるために 4DCT イメージング技術を使用できるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

詳細な説明

目的 1:

40 の死体の前腕/手の標本は、メイヨー クリニックの解剖遺贈プログラムから取得されます。 10 は靭帯損傷モデルを改良するために使用され、30 は次のように使用されます。 標本は放射線スクリーニングを受け、骨折、骨の外傷、重大な関節炎の変化、または以前の手術の証拠がある場合、研究から除外されます。 腱に負荷がかかります。 残りの軟部組織は近位尺骨と橈骨から解剖されます。 ポリメチルメタクリレート (PMMA) 樹脂を使用して、近位橈骨と尺骨を円形のアクリル固定具に固定します。 カスタムの手首モーション シミュレータは、筋肉の補助による屈曲-伸展および橈骨-尺骨偏位運動を生成するように設計されており、CT と互換性があります。 各腱には一定の 10 N が動的に負荷され、手首の屈曲-伸展および橈骨-尺骨偏位の状態での動作全体で維持されます。 手は、プログラム可能なリニア アクチュエータに接続されたグリップに固定されます。 リニア アクチュエータは、z 軸に沿って自由に動きながら、x 軸に沿ってグリップを前後に駆動します。 線形アクチュエータは、生体内の手首の動きの速度をシミュレートする 30 度/秒で手首が完全な橈骨尺骨または屈曲-伸展運動を実行できるようにプログラムされます。 モーション サイクルは約 2 秒です。 各試験条件の前に、手首を屈曲伸展で 100 回繰り返します。 ニュートラルな姿勢で静的な CT 画像が取得されます。 次に、各手首は、次の条件で、屈曲伸展および橈骨尺骨偏位中に 4DCT を使用してイメージ化されます: 無傷 (コントロール)、掌側 SLIL カット、膜状 SLIL カット、背側 SLIL カット、橈骨頭靭帯カット、および長い放射状靭帯カット.

目的 2:

4DCT スキャンは、外科的介入を受ける予定の片側 SLIL 損傷の 60 人の患者 (男性 30 人、女性 30 人) に対して両側で実行されます。 さらに、患者は手術前に掌側および背側の関節鏡による靭帯損傷の確認を受け、ガイスラーおよび欧州手首関節鏡学会(EWAS)の分類によって分類されます。後で分析するために、関節鏡検査のビデオ記録が取得されます。 PRWEおよびVASアンケートは、負傷した手首の4DCT訪問時に記入され、合計患者評価手首評価(PRWE)スコア(痛みと機能のサブスケールの合計)、および分析に使用されるVisual Analog Pain Scale(VAS)スコアの複合変化. 4DCT 手首データは、被験者が屈曲伸展および橈骨尺骨偏位を実行している間に取得されます。 動画像シーケンスは既存のソフトウェア ツールで処理され、動作サイクル中の舟状骨、月状骨、橈骨の関節面間の骨間距離を表す指標が取得されます。 SLIL 損傷の診断は難しいため、医師は、損傷していない反対側の手首を「対照」として比較することがよくあります。したがって、左右の測定基準の違いが調査で使用されます。

目的 3:

同じ 60 人の患者 (目的 2 を参照) が評価されます。 外科医は、手術前の舟状骨骨間距離 (目的 2 で 4DCT を使用して定量化) を評価し、特定の損傷に対処するための治療計画を文書化します。 その後、4DCT ベースの治療計画は、関節鏡検査の評価 (目的 2 で取得) と比較されます。既存の手首の X 線 (例: AP、横方向、応力ビュー) および MRI もこの比較に使用できます。 その後、外科医は、4DCT と関節鏡検査の両方の所見に基づいて、対象を絞った外科的介入を選択して実行します。 4DCTが実施され、PRWEとVASが術後1年で患者によって完成されます。橈骨舟状骨の接触パターンの定量化は、正常な動きのパターンが回復するかどうかを判断するために、両側の手首の屈曲伸展および橈骨尺骨偏位の間に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 一方的なスカホルネート不安定性
  2. 肩甲骨関節の背側面上の点の圧痛
  3. 正のワトソンシフトサイン (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. 以前の蛍光透視法または MRI で病状が疑われる;

除外基準:

  1. 以前に診断されたリウマチ状態または結合組織疾患
  2. イメージングのためにスキャナーに適切に配置できない
  3. 手首または前腕の先天性奇形
  4. 変形性手首関節症と診断されました
  5. 18歳未満または60歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:SLIL損傷
すべての被験者に対する外科的介入は、4DCTと標準的な関節鏡検査の両方の所見を組み合わせて決定されます。
4DCT は、裂けた舟状骨間靭帯の位置を評価するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科医の評価と比較、VAS、および PRWE によって決定される、4DCT ベースの治療計画と関節鏡ベースの治療計画との同等性。
時間枠:2年
ベースライン、4DCT 後の観察、関節鏡検査後の推定または観察による涙の位置、涙の完全性、ガイスラー ステージ、EWAS ステージ、および治療の適応が互いに比較されます。 手術後1年で、被験者の手術結果は、手術前に通常の関節鏡検査のみを受けた患者の標準的な結果と比較されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の手術結果の認識
時間枠:2年
ベースラインと手術後 1 年間の総 PRWE スコア、および VAS スコアの複合変化により、変化に対する患者の認識が測定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月19日

最初の投稿 (実際)

2017年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

4DCTの臨床試験

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