手首靭帯損傷の診断と治療を改善するための 4DCT イメージング (4DCT)
調査の概要
詳細な説明
目的 1:
40 の死体の前腕/手の標本は、メイヨー クリニックの解剖遺贈プログラムから取得されます。 10 は靭帯損傷モデルを改良するために使用され、30 は次のように使用されます。 標本は放射線スクリーニングを受け、骨折、骨の外傷、重大な関節炎の変化、または以前の手術の証拠がある場合、研究から除外されます。 腱に負荷がかかります。 残りの軟部組織は近位尺骨と橈骨から解剖されます。 ポリメチルメタクリレート (PMMA) 樹脂を使用して、近位橈骨と尺骨を円形のアクリル固定具に固定します。 カスタムの手首モーション シミュレータは、筋肉の補助による屈曲-伸展および橈骨-尺骨偏位運動を生成するように設計されており、CT と互換性があります。 各腱には一定の 10 N が動的に負荷され、手首の屈曲-伸展および橈骨-尺骨偏位の状態での動作全体で維持されます。 手は、プログラム可能なリニア アクチュエータに接続されたグリップに固定されます。 リニア アクチュエータは、z 軸に沿って自由に動きながら、x 軸に沿ってグリップを前後に駆動します。 線形アクチュエータは、生体内の手首の動きの速度をシミュレートする 30 度/秒で手首が完全な橈骨尺骨または屈曲-伸展運動を実行できるようにプログラムされます。 モーション サイクルは約 2 秒です。 各試験条件の前に、手首を屈曲伸展で 100 回繰り返します。 ニュートラルな姿勢で静的な CT 画像が取得されます。 次に、各手首は、次の条件で、屈曲伸展および橈骨尺骨偏位中に 4DCT を使用してイメージ化されます: 無傷 (コントロール)、掌側 SLIL カット、膜状 SLIL カット、背側 SLIL カット、橈骨頭靭帯カット、および長い放射状靭帯カット.
目的 2:
4DCT スキャンは、外科的介入を受ける予定の片側 SLIL 損傷の 60 人の患者 (男性 30 人、女性 30 人) に対して両側で実行されます。 さらに、患者は手術前に掌側および背側の関節鏡による靭帯損傷の確認を受け、ガイスラーおよび欧州手首関節鏡学会（EWAS）の分類によって分類されます。後で分析するために、関節鏡検査のビデオ記録が取得されます。 PRWEおよびVASアンケートは、負傷した手首の4DCT訪問時に記入され、合計患者評価手首評価（PRWE）スコア（痛みと機能のサブスケールの合計）、および分析に使用されるVisual Analog Pain Scale（VAS）スコアの複合変化. 4DCT 手首データは、被験者が屈曲伸展および橈骨尺骨偏位を実行している間に取得されます。 動画像シーケンスは既存のソフトウェア ツールで処理され、動作サイクル中の舟状骨、月状骨、橈骨の関節面間の骨間距離を表す指標が取得されます。 SLIL 損傷の診断は難しいため、医師は、損傷していない反対側の手首を「対照」として比較することがよくあります。したがって、左右の測定基準の違いが調査で使用されます。
目的 3:
同じ 60 人の患者 (目的 2 を参照) が評価されます。 外科医は、手術前の舟状骨骨間距離 (目的 2 で 4DCT を使用して定量化) を評価し、特定の損傷に対処するための治療計画を文書化します。 その後、4DCT ベースの治療計画は、関節鏡検査の評価 (目的 2 で取得) と比較されます。既存の手首の X 線 (例: AP、横方向、応力ビュー) および MRI もこの比較に使用できます。 その後、外科医は、4DCT と関節鏡検査の両方の所見に基づいて、対象を絞った外科的介入を選択して実行します。 4DCTが実施され、PRWEとVASが術後1年で患者によって完成されます。橈骨舟状骨の接触パターンの定量化は、正常な動きのパターンが回復するかどうかを判断するために、両側の手首の屈曲伸展および橈骨尺骨偏位の間に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一方的なスカホルネート不安定性
- 肩甲骨関節の背側面上の点の圧痛
- 正のワトソンシフトサイン (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- 以前の蛍光透視法または MRI で病状が疑われる;
除外基準:
- 以前に診断されたリウマチ状態または結合組織疾患
- イメージングのためにスキャナーに適切に配置できない
- 手首または前腕の先天性奇形
- 変形性手首関節症と診断されました
- 18歳未満または60歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SLIL損傷
すべての被験者に対する外科的介入は、4DCTと標準的な関節鏡検査の両方の所見を組み合わせて決定されます。
|
4DCT は、裂けた舟状骨間靭帯の位置を評価するために使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4DCT ベースの治療計画と関節鏡ベースの治療計画の同等性。
時間枠：ベースライン、4DCT 後の観察、関節鏡検査後の
|
ベースライン、4DCT 後の観察、関節鏡検査後の推定または観察は、担当外科医によってガイスラー グレーディング、手根不安定性の関節鏡による分類、および SLIL に対する急性損傷の提案された管理によって行われました。
ガイスラー等級が低いほど損傷が軽度であることを示し、より保守的な損傷管理を示唆し、ガイスラー等級が高いほど損傷が重篤であることを示し、より積極的な損傷管理を示唆します。
|
ベースライン、4DCT 後の観察、関節鏡検査後の
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の手術結果の認識
時間枠：ベースラインと術後 1 年
|
ベースラインおよび手術後 1 年間の患者評価手首評価 (PRWE) スコアにより、患者の変化に対する認識が測定されます。 PRWE では、患者が手首の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価でき、数字が大きいほど痛みと障害が大きいことを表し、合計スコアと 2 つのサブスケールで構成されます。 痛みのサブスケール: 5 つの項目が含まれており、それぞれが 0 ～ 10 でさらに評価されます。 このセクションの最高スコアは 50、最低スコアは 0 で、スコアが高いほど、より重度で頻繁な痛みを示します。 機能サブスケール: 合計 10 項目が含まれます。 このセクションの最高スコアは 50、最低スコアは 0 で、スコアが高いほど日常生活活動の実行がより困難であることを示します。 合計スコア: すべての下位スケールを合わせたもの。 このセクションの最大スコアは 100、最小スコアは 0 で、スコアが高いほど、全体的に痛みや障害が大きいことを示します。 |
ベースラインと術後 1 年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kristin D. Zhao, Ph.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
4DCTの臨床試験
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health District募集
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完了
-
Central Hospital, Nancy, Franceわからない4DCT、膝、大腿膝蓋骨不安定性
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...完了
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...募集