- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03193996
4DCT-kuvantaminen ranteen nivelsiteiden vammojen diagnosointiin ja hoitoon (4DCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1:
Mayo Clinic Anatomical Bequest -ohjelmasta saadaan 40 ruumiinnäytettä. 10 käytetään nivelsidevauriomallin tarkentamiseen ja 30 käytetään seuraavasti. Näytteille tehdään radiografinen seulonta, ja ne suljetaan pois tutkimuksesta, jos niillä on todisteita murtumasta, luuvammasta, merkittävistä niveltulehduksista tai aiemmista leikkauksista. Jänteet kuormitetaan. Loput pehmytkudokset leikataan proksimaalisesta kyynärluusta ja säteestä. Polymetyylimetakrylaattihartsia (PMMA) käytetään proksimaalisen säteen ja kyynärluun kiinnittämiseen pyöreään akryylikiinnikkeeseen. Mukautettu ranteen liikesimulaattori on suunniteltu tuottamaan lihasavusteisia taivutus-ojennus- ja säteittäis-kyynärluun poikkeamia, ja se on CT-yhteensopiva. Kukin jänne kuormitetaan dynaamisesti vakiolla 10 N:lla, joka säilyy koko liikkeen ajan seuraavissa olosuhteissa: ranteen fleksio-extension ja säteittäinen-ulnaarinen poikkeama. Käsi kiinnitetään kahvaan, joka on kytketty ohjelmoitavaan lineaaritoimilaitteeseen. Lineaarinen toimilaite ajaa kahvaa edestakaisin x-akselia pitkin vapaalla liikkeellä z-akselia pitkin. Lineaarinen toimilaite ohjelmoidaan sallimaan ranteen suorittaa täyden säteittäis-ulnaarisen tai taivutus-extension-liikkeen nopeudella 30 astetta sekunnissa, mikä simuloi ranteen liikenopeuksia in vivo. Liikejakso on noin 2 sekuntia. Rannetta kierrätetään 100 kertaa taivutus-ojennuksessa ennen jokaista testaustilaa. Staattinen CT-kuva otetaan neutraalissa asennossa. Tämän jälkeen jokainen ranne kuvataan käyttämällä 4DCT:tä taivutuksen ja ulnaarisen poikkeaman aikana seuraavissa olosuhteissa: ehjä (kontrolli), volaarinen SLIL-leikkaus, kalvomainen SLIL-leikkaus, dorsaalinen SLIL-leikkaus, radioscaphocapitate ligament-leikkaus ja pitkä radiolunate ligament-leikkaus .
Tavoite 2:
4DCT-skannaus suoritetaan kahdenvälisesti 60 potilaalle (30 miestä, 30 naista), joilla on yksipuolinen SLIL-vamma ja joille on määrä tehdä kirurginen toimenpide. Lisäksi potilailla on ennen leikkausta nivelsiteen vamman vahvistus volaari- ja selkäartroskopialla Geisslerin ja European Wrist Arthroscopy Societyn (EWAS) luokituksen mukaan; Artroskopiasta hankitaan videotallenne myöhempää analyysiä varten. PRWE- ja VAS-kyselylomakkeet täytetään 4DCT-käynnillä loukkaantuneen ranteen ja kokonaispotilasarvioinnin (PRWE) pistemäärän (kivun ja toiminnan ala-asteikkojen summa) ja analyysissä käytetyn visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) pistemäärän yhdistelmämuutoksen yhteydessä. . 4DCT-rannetiedot saadaan, kun koehenkilöt suorittavat taivutus-extension ja radiaali-kyynärpään poikkeama. Dynaaminen kuvasarja käsitellään olemassa olevilla ohjelmistotyökaluilla, jotta saadaan mittareita, jotka kuvaavat luuston välisiä etäisyyksiä nivelluun, luun ja säteen nivelpintojen välillä liikejaksojen aikana. Koska SLIL-vamman diagnosointi on vaikeaa, lääkärit käyttävät usein vammautumatonta vastapuolista rannetta "kontrollina" vertailua varten; siksi tutkimuksessa käytetään oikean/vasemman mittareiden eroa.
Tavoite 3:
Samat 60 potilasta (katso tavoite 2) arvioidaan. Kirurgit arvioivat ennen leikkausta luun väliset etäisyydet (mitattuna käyttämällä 4DCT:tä tavoitteessa 2) ja dokumentoivat hoitosuunnitelman kyseisen vamman korjaamiseksi. Tämän jälkeen 4DCT-pohjaisia hoitosuunnitelmia verrataan artroskooppiseen arviointiin (saatu tavoitteessa 2); kaikki olemassa olevat ranteen röntgenkuvat (esim. AP-, lateraali-, jännitysnäkymiä) ja MRI-kuvia voidaan käyttää myös tässä vertailussa. Kirurgi valitsee ja suorittaa kohdistetun kirurgisen toimenpiteen sekä 4DCT:n että artroskopian löydösten perusteella. Potilaat suorittavat 4DCT:n ja PRWE- ja VAS-tutkimukset 1 vuoden kuluttua leikkauksesta; radioscafoidin kosketuskuvioiden kvantifiointi arvioidaan kahdenvälisen ranteen fleksion-venytyksen ja säteittäisen ja kyynärpään poikkeaman aikana sen määrittämiseksi, palautuvatko normaalit liikekuviot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen scapholunate epävakaus
- pisteen arkuus kantanivelen selkäpuolella
- positiivinen Watson-siirtymämerkki (Watson et ai., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- epäilty patologia edellisessä fluoroskopiassa tai magneettikuvauksessa;
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin diagnosoidut reumatologiset sairaudet tai sidekudossairaudet
- kyvyttömyys sijoittaa skanneriin oikein kuvantamista varten
- ranteen tai kyynärvarren synnynnäiset epämuodostumat
- diagnosoitu ranteen nivelrikko
- alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SLIL Vahinko
Kirurgiset interventiot kaikille koehenkilöille määritetään sekä 4DCT:n että tavallisen artroskopian yhdistettyjen tulosten perusteella.
|
4DCT:tä käytetään repeytyneen luuston välisen nivelsiteen sijainnin arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4DCT-pohjaisen hoitosuunnitelman vastaavuus artroskopiaan perustuvan hoitosuunnitelman kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4DCT-katselu, artroskopia
|
Lähtötilanteen, 4DCT:n jälkeisen katselun, artroskopian jälkeiset arviot tai havainnot teki hoitava Geissler-luokituksen, ranneluun epävakauden artroskooppisen luokituksen ja SLIL:n akuuttien vammojen hoitoehdotuksen.
Alempi Geissler-luokitus osoittaa lievempiä vaurioita ja ehdottaa konservatiivisempaa vammanhallintaa, ja korkeampi Geissler-luokitus osoittaa vakavampaa vahinkoa ja ehdottaa aggressiivisempaa vammanhallintaa.
|
Lähtötilanne, 4DCT-katselu, artroskopia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen käsitys kirurgisesta tuloksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne ja vuoden jälkeinen potilaan rannearviointi (PRWE) -pistemäärä mittaa potilaan käsityksen muutoksesta. PRWE:n avulla potilaat voivat arvioida rannekipunsa ja toimintakyvyttömyytensä asteikolla 0–10, korkeammat luvut edustavat enemmän kipua ja vammaisuutta, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta sekä kokonaispisteistä: Kivun alaasteikko: sisältää 5 kohdetta, joista jokainen on edelleen arvioitu välillä 0-10. Maksimipistemäärä tässä osiossa on 50 ja vähintään 0, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan ja toistuvampaan kipuun. Toiminnan alaskaala: sisältää yhteensä 10 kohdetta. Enimmäispistemäärä tässä osiossa on 50 ja vähintään 0, ja korkeampi pistemäärä viittaa suurempiin vaikeuksiin suorittaa päivittäisiä toimintoja. Kokonaispisteet: kaikki ala-asteikot yhdessä. Maksimipistemäärä tässä osiossa on 100 ja vähintään 0, ja korkeampi pistemäärä viittaa enemmän kipuun ja vammaisuuteen. |
Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Scapholunate interosseous ligament Invary
-
Ain Shams UniversityValmisScapholunate interosseous ligament Invary | SlliEgypti
-
Hacettepe UniversityValmisScapholunate Dissosiaatio | Scapholunate interosseous ligament Invary | Scaphoid-Lunate epävakausTurkki
-
Hacettepe Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiAktiivinen, ei rekrytointiScapholunate Dissosiaatio | Scapholunate interosseous ligament Invary | Scaphoid-Lunate epävakausTurkki
Kliiniset tutkimukset 4DCT
-
Thomas GuerreroValmisKeuhkoveritulppa | KeuhkotromboemboliatYhdysvallat
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictRekrytointi
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineValmis
-
University of Colorado, DenverValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrytointiSäteilykeuhkotulehdus | Säteilyn aiheuttama keuhkovaurio | Keuhkosyöpä (mukaan lukien metastaattinen syöpä)Kiina
-
Central Hospital, Nancy, FranceTuntematon4DCT, polvi, femoropatellarin epävakaus
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Valmiseri ilmaisinrivien 4DCT ero, erityisesti artifectsissa, säteilyannos ja tavoitetilavuusKiina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Radboud University Medical CenterEi vielä rekrytointiaDistaalinen radioulnaarisen nivelen nyrjähdys