Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4DCT-kuvantaminen ranteen nivelsiteiden vammojen diagnosointiin ja hoitoon (4DCT)

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kristin Zhao, PhD
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko 4DCT-kuvaustekniikalla korvata nykyiset invasiiviset diagnostiset testit ranteen nivelsiteiden vammojen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1:

Mayo Clinic Anatomical Bequest -ohjelmasta saadaan 40 ruumiinnäytettä. 10 käytetään nivelsidevauriomallin tarkentamiseen ja 30 käytetään seuraavasti. Näytteille tehdään radiografinen seulonta, ja ne suljetaan pois tutkimuksesta, jos niillä on todisteita murtumasta, luuvammasta, merkittävistä niveltulehduksista tai aiemmista leikkauksista. Jänteet kuormitetaan. Loput pehmytkudokset leikataan proksimaalisesta kyynärluusta ja säteestä. Polymetyylimetakrylaattihartsia (PMMA) käytetään proksimaalisen säteen ja kyynärluun kiinnittämiseen pyöreään akryylikiinnikkeeseen. Mukautettu ranteen liikesimulaattori on suunniteltu tuottamaan lihasavusteisia taivutus-ojennus- ja säteittäis-kyynärluun poikkeamia, ja se on CT-yhteensopiva. Kukin jänne kuormitetaan dynaamisesti vakiolla 10 N:lla, joka säilyy koko liikkeen ajan seuraavissa olosuhteissa: ranteen fleksio-extension ja säteittäinen-ulnaarinen poikkeama. Käsi kiinnitetään kahvaan, joka on kytketty ohjelmoitavaan lineaaritoimilaitteeseen. Lineaarinen toimilaite ajaa kahvaa edestakaisin x-akselia pitkin vapaalla liikkeellä z-akselia pitkin. Lineaarinen toimilaite ohjelmoidaan sallimaan ranteen suorittaa täyden säteittäis-ulnaarisen tai taivutus-extension-liikkeen nopeudella 30 astetta sekunnissa, mikä simuloi ranteen liikenopeuksia in vivo. Liikejakso on noin 2 sekuntia. Rannetta kierrätetään 100 kertaa taivutus-ojennuksessa ennen jokaista testaustilaa. Staattinen CT-kuva otetaan neutraalissa asennossa. Tämän jälkeen jokainen ranne kuvataan käyttämällä 4DCT:tä taivutuksen ja ulnaarisen poikkeaman aikana seuraavissa olosuhteissa: ehjä (kontrolli), volaarinen SLIL-leikkaus, kalvomainen SLIL-leikkaus, dorsaalinen SLIL-leikkaus, radioscaphocapitate ligament-leikkaus ja pitkä radiolunate ligament-leikkaus .

Tavoite 2:

4DCT-skannaus suoritetaan kahdenvälisesti 60 potilaalle (30 miestä, 30 naista), joilla on yksipuolinen SLIL-vamma ja joille on määrä tehdä kirurginen toimenpide. Lisäksi potilailla on ennen leikkausta nivelsiteen vamman vahvistus volaari- ja selkäartroskopialla Geisslerin ja European Wrist Arthroscopy Societyn (EWAS) luokituksen mukaan; Artroskopiasta hankitaan videotallenne myöhempää analyysiä varten. PRWE- ja VAS-kyselylomakkeet täytetään 4DCT-käynnillä loukkaantuneen ranteen ja kokonaispotilasarvioinnin (PRWE) pistemäärän (kivun ja toiminnan ala-asteikkojen summa) ja analyysissä käytetyn visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) pistemäärän yhdistelmämuutoksen yhteydessä. . 4DCT-rannetiedot saadaan, kun koehenkilöt suorittavat taivutus-extension ja radiaali-kyynärpään poikkeama. Dynaaminen kuvasarja käsitellään olemassa olevilla ohjelmistotyökaluilla, jotta saadaan mittareita, jotka kuvaavat luuston välisiä etäisyyksiä nivelluun, luun ja säteen nivelpintojen välillä liikejaksojen aikana. Koska SLIL-vamman diagnosointi on vaikeaa, lääkärit käyttävät usein vammautumatonta vastapuolista rannetta "kontrollina" vertailua varten; siksi tutkimuksessa käytetään oikean/vasemman mittareiden eroa.

Tavoite 3:

Samat 60 potilasta (katso tavoite 2) arvioidaan. Kirurgit arvioivat ennen leikkausta luun väliset etäisyydet (mitattuna käyttämällä 4DCT:tä tavoitteessa 2) ja dokumentoivat hoitosuunnitelman kyseisen vamman korjaamiseksi. Tämän jälkeen 4DCT-pohjaisia ​​hoitosuunnitelmia verrataan artroskooppiseen arviointiin (saatu tavoitteessa 2); kaikki olemassa olevat ranteen röntgenkuvat (esim. AP-, lateraali-, jännitysnäkymiä) ja MRI-kuvia voidaan käyttää myös tässä vertailussa. Kirurgi valitsee ja suorittaa kohdistetun kirurgisen toimenpiteen sekä 4DCT:n että artroskopian löydösten perusteella. Potilaat suorittavat 4DCT:n ja PRWE- ja VAS-tutkimukset 1 vuoden kuluttua leikkauksesta; radioscafoidin kosketuskuvioiden kvantifiointi arvioidaan kahdenvälisen ranteen fleksion-venytyksen ja säteittäisen ja kyynärpään poikkeaman aikana sen määrittämiseksi, palautuvatko normaalit liikekuviot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yksipuolinen scapholunate epävakaus
  2. pisteen arkuus kantanivelen selkäpuolella
  3. positiivinen Watson-siirtymämerkki (Watson et ai., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. epäilty patologia edellisessä fluoroskopiassa tai magneettikuvauksessa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiemmin diagnosoidut reumatologiset sairaudet tai sidekudossairaudet
  2. kyvyttömyys sijoittaa skanneriin oikein kuvantamista varten
  3. ranteen tai kyynärvarren synnynnäiset epämuodostumat
  4. diagnosoitu ranteen nivelrikko
  5. alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SLIL Vahinko
Kirurgiset interventiot kaikille koehenkilöille määritetään sekä 4DCT:n että tavallisen artroskopian yhdistettyjen tulosten perusteella.
4DCT:tä käytetään repeytyneen luuston välisen nivelsiteen sijainnin arvioimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4DCT-pohjaisen hoitosuunnitelman vastaavuus artroskopiaan perustuvan hoitosuunnitelman kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4DCT-katselu, artroskopia
Lähtötilanteen, 4DCT:n jälkeisen katselun, artroskopian jälkeiset arviot tai havainnot teki hoitava Geissler-luokituksen, ranneluun epävakauden artroskooppisen luokituksen ja SLIL:n akuuttien vammojen hoitoehdotuksen. Alempi Geissler-luokitus osoittaa lievempiä vaurioita ja ehdottaa konservatiivisempaa vammanhallintaa, ja korkeampi Geissler-luokitus osoittaa vakavampaa vahinkoa ja ehdottaa aggressiivisempaa vammanhallintaa.
Lähtötilanne, 4DCT-katselu, artroskopia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen käsitys kirurgisesta tuloksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Lähtötilanne ja vuoden jälkeinen potilaan rannearviointi (PRWE) -pistemäärä mittaa potilaan käsityksen muutoksesta. PRWE:n avulla potilaat voivat arvioida rannekipunsa ja toimintakyvyttömyytensä asteikolla 0–10, korkeammat luvut edustavat enemmän kipua ja vammaisuutta, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta sekä kokonaispisteistä:

Kivun alaasteikko: sisältää 5 kohdetta, joista jokainen on edelleen arvioitu välillä 0-10. Maksimipistemäärä tässä osiossa on 50 ja vähintään 0, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan ja toistuvampaan kipuun.

Toiminnan alaskaala: sisältää yhteensä 10 kohdetta. Enimmäispistemäärä tässä osiossa on 50 ja vähintään 0, ja korkeampi pistemäärä viittaa suurempiin vaikeuksiin suorittaa päivittäisiä toimintoja.

Kokonaispisteet: kaikki ala-asteikot yhdessä. Maksimipistemäärä tässä osiossa on 100 ja vähintään 0, ja korkeampi pistemäärä viittaa enemmän kipuun ja vammaisuuteen.

Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scapholunate interosseous ligament Invary

Kliiniset tutkimukset 4DCT

Tilaa