- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03193996
Obrazowanie 4DCT dla lepszej diagnostyki i leczenia urazów więzadeł nadgarstka (4DCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1:
W ramach programu Mayo Clinic Anatomical Bequest zostanie pobranych 40 próbek ze zwłok przedramienia/ręki. 10 zostanie użytych do udoskonalenia modelu urazu więzadła, a 30 zostanie użytych w następujący sposób. Próbki zostaną poddane przesiewowemu badaniu radiograficznemu i zostaną wykluczone z badania, jeśli mają dowody złamania, urazu kości, znacznych zmian artretycznych lub wcześniejszych operacji. Ścięgna zostaną obciążone. Pozostałe tkanki miękkie zostaną wypreparowane z proksymalnej kości łokciowej i kości promieniowej. Żywica z polimetakrylanu metylu (PMMA) zostanie użyta do umocowania kości promieniowej i łokciowej w okrągłym uchwycie akrylowym. Niestandardowy symulator ruchu nadgarstka został zaprojektowany do generowania wspomaganych mięśniowo ruchów zginania-wyprostu i odchylenia promieniowo-łokciowego i jest kompatybilny z tomografią komputerową. Każde ścięgno będzie obciążane dynamicznie stałą siłą 10 N, utrzymywaną przez cały ruch w następujących warunkach: zgięcie-wyprost nadgarstka i odchylenie promieniowo-łokciowe. Ręka zostanie unieruchomiona w uchwycie, który jest połączony z programowalnym siłownikiem liniowym. Siłownik liniowy napędza uchwyt w przód iw tył wzdłuż osi x ze swobodnym ruchem wzdłuż osi z. Siłownik liniowy zostanie zaprogramowany tak, aby umożliwić nadgarstkowi wykonanie pełnego ruchu promieniowo-łokciowego lub zginania-wyprostu z prędkością 30 stopni/s, co symuluje prędkości ruchu nadgarstka in vivo. Cykl ruchu trwa około 2 sekund. Nadgarstek zostanie poddany cyklom 100 cykli w zgięciu-prostowaniu przed każdymi warunkami testowymi. Statyczny obraz TK zostanie uzyskany w pozycji neutralnej. Następnie każdy nadgarstek zostanie zobrazowany za pomocą 4DCT podczas zginania-wyprostu i odchylenia promieniowo-łokciowego, w następujących warunkach: nienaruszony (kontrola), nacięcie dłoniowe SLIL, błoniaste nacięcie SLIL, grzbietowe nacięcie SLIL, nacięcie więzadła promieniowo-głowowo-głowicowego i przecięcie więzadła promieniowo-księżycowatego długiego .
Cel 2:
Skanowanie 4DCT zostanie wykonane obustronnie u 60 pacjentów (30 mężczyzn, 30 kobiet) z jednostronnym uszkodzeniem SLIL, którzy mają zostać poddani interwencji chirurgicznej. Ponadto pacjenci będą mieli przedoperacyjne artroskopowe potwierdzenie urazu więzadła dłoniowego i grzbietowego, sklasyfikowane według klasyfikacji Geisslera i Europejskiego Towarzystwa Artroskopii Nadgarstka (EWAS); nagranie wideo z artroskopii zostanie uzyskane do późniejszej analizy. Kwestionariusze PRWE i VAS zostaną wypełnione podczas wizyty 4DCT dla uszkodzonego nadgarstka i wyniku całkowitej oceny nadgarstka pacjenta (PRWE) (suma podskal bólu i funkcji) oraz złożonej zmiany wyniku wizualnej analogowej skali bólu (VAS) użytej w analizie . Dane nadgarstka 4DCT zostaną uzyskane, gdy badani wykonają zgięcie-wyprost i odchylenie promieniowo-łokciowe. Dynamiczna sekwencja obrazów zostanie przetworzona za pomocą istniejących narzędzi programowych w celu uzyskania wskaźników opisujących odległości międzykostne między powierzchniami stawowymi kości łódeczkowatej, księżycowatej i promieniowej podczas cykli ruchu. Biorąc pod uwagę trudność w diagnozowaniu urazu SLIL, nieuszkodzony kontralateralny nadgarstek jest często używany przez lekarzy jako „kontrola” do porównania; dlatego w badaniu zostanie wykorzystana różnica w metrykach prawej/lewej.
Cel 3:
Ocenionych zostanie tych samych 60 pacjentów (patrz Cel 2). Chirurdzy ocenią przedoperacyjne odległości międzykostne łódkowo-księżycowate (określone ilościowo za pomocą 4DCT w Celu 2) i udokumentują plan leczenia konkretnego urazu. Następnie plany leczenia oparte na 4DCT zostaną porównane z oceną artroskopową (uzyskaną w Celu 2); wszelkie istniejące prześwietlenia nadgarstka (np. W tym porównaniu można również zastosować widoki AP, boczne, naprężenia) i MRI. Chirurg następnie wybierze i przeprowadzi ukierunkowaną interwencję chirurgiczną w oparciu zarówno o wyniki 4DCT, jak i wyniki artroskopii. Zostanie wykonane 4DCT oraz PRWE i VAS wykonane przez pacjentów w 1 rok po operacji; Kwantyfikacja wzorców kontaktu promieniowo-łódeczkowatej zostanie oceniona podczas obustronnego zgięcia-wyprostu nadgarstka i odchylenia promieniowo-łokciowego w celu określenia, czy przywrócono normalne wzorce ruchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna niestabilność łódeczkowato-księżycowata
- punktowa tkliwość nad grzbietową częścią stawu łódeczkowatego
- dodatni znak przesunięcia Watsona (Watson i in., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- podejrzenie patologii na poprzedniej fluoroskopii lub MRI;
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej rozpoznane schorzenia reumatologiczne lub choroby tkanki łącznej
- niemożność odpowiedniego umieszczenia w skanerze do obrazowania
- wrodzone wady rozwojowe nadgarstka lub przedramienia
- zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstka
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Uraz SLIL
Interwencje chirurgiczne dla wszystkich pacjentów zostaną określone na podstawie połączonych wyników zarówno 4DCT, jak i standardowej artroskopii.
|
4DCT posłuży do oceny lokalizacji zerwanego więzadła międzykostnego łódeczkowato-księżycowatego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Równoważność planu leczenia opartego na 4DCT i planu leczenia opartego na artroskopii.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, oglądanie po 4DCT, po artroskopii
|
Stan wyjściowy, oglądanie po 4DCT, szacunki i obserwacje po artroskopii zostały dokonane przez prowadzącego chirurga w oparciu o ocenę Geisslera, artroskopową klasyfikację niestabilności nadgarstka i sugerowane leczenie ostrych urazów SLIL.
Niższa ocena Geisslera wskazuje na łagodniejsze uszkodzenia i sugeruje bardziej konserwatywne leczenie urazów, a wyższa ocena Geisslera wskazuje na poważniejsze uszkodzenia i sugeruje bardziej agresywne leczenie urazów.
|
Stan wyjściowy, oglądanie po 4DCT, po artroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzeganie przez podmiot wyniku zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 rok po operacji
|
Wynik oceny nadgarstka oceniany przez pacjenta (PRWE) na początku leczenia i rok po operacji będzie miarą postrzegania zmian przez pacjenta. Skala PRWE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe liczby oznaczają większy ból i niepełnosprawność, i składa się z 2 podskal oraz wyniku całkowitego: Podskala bólu: zawiera 5 pozycji, z których każda jest dodatkowo oceniana w skali od 0 do 10. Maksymalny wynik w tej sekcji wynosi 50, a minimalny 0, przy czym wyższy wynik sugeruje poważniejszy i częstszy ból. Podskala funkcji: zawiera łącznie 10 pozycji. Maksymalny wynik w tej sekcji to 50, a minimalny 0, przy czym wyższy wynik sugeruje większe trudności w wykonywaniu czynności życia codziennego. Wynik całkowity: wszystkie podskale razem. Maksymalny wynik w tej sekcji wynosi 100, a minimalny 0, przy czym wyższy wynik sugeruje ogólnie większy ból i niepełnosprawność. |
Stan wyjściowy i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 4DCT
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Zakończony
-
Thomas GuerreroZakończonyZatorowość płucna | Płucne choroby zakrzepowo-zatoroweStany Zjednoczone
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictRekrutacyjny
-
Central Hospital, Nancy, FranceNieznany4DCT, kolano, niestabilność rzepki udowej
-
University of Colorado, DenverAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zakończonyróżnica między różnymi rzędami detektorów 4DCT, zwłaszcza w przypadku artefaktów, dawki promieniowania i objętości docelowejChiny
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutujący
-
Radboud University Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaSkręcenie dystalnego stawu promieniowo-łokciowego
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyNadczynność przytarczycStany Zjednoczone