Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie 4DCT dla lepszej diagnostyki i leczenia urazów więzadeł nadgarstka (4DCT)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kristin Zhao, PhD
Badanie ma na celu ustalenie, czy technika obrazowania 4DCT może zostać wykorzystana do zastąpienia obecnych inwazyjnych badań diagnostycznych urazów więzadeł nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1:

W ramach programu Mayo Clinic Anatomical Bequest zostanie pobranych 40 próbek ze zwłok przedramienia/ręki. 10 zostanie użytych do udoskonalenia modelu urazu więzadła, a 30 zostanie użytych w następujący sposób. Próbki zostaną poddane przesiewowemu badaniu radiograficznemu i zostaną wykluczone z badania, jeśli mają dowody złamania, urazu kości, znacznych zmian artretycznych lub wcześniejszych operacji. Ścięgna zostaną obciążone. Pozostałe tkanki miękkie zostaną wypreparowane z proksymalnej kości łokciowej i kości promieniowej. Żywica z polimetakrylanu metylu (PMMA) zostanie użyta do umocowania kości promieniowej i łokciowej w okrągłym uchwycie akrylowym. Niestandardowy symulator ruchu nadgarstka został zaprojektowany do generowania wspomaganych mięśniowo ruchów zginania-wyprostu i odchylenia promieniowo-łokciowego i jest kompatybilny z tomografią komputerową. Każde ścięgno będzie obciążane dynamicznie stałą siłą 10 N, utrzymywaną przez cały ruch w następujących warunkach: zgięcie-wyprost nadgarstka i odchylenie promieniowo-łokciowe. Ręka zostanie unieruchomiona w uchwycie, który jest połączony z programowalnym siłownikiem liniowym. Siłownik liniowy napędza uchwyt w przód iw tył wzdłuż osi x ze swobodnym ruchem wzdłuż osi z. Siłownik liniowy zostanie zaprogramowany tak, aby umożliwić nadgarstkowi wykonanie pełnego ruchu promieniowo-łokciowego lub zginania-wyprostu z prędkością 30 stopni/s, co symuluje prędkości ruchu nadgarstka in vivo. Cykl ruchu trwa około 2 sekund. Nadgarstek zostanie poddany cyklom 100 cykli w zgięciu-prostowaniu przed każdymi warunkami testowymi. Statyczny obraz TK zostanie uzyskany w pozycji neutralnej. Następnie każdy nadgarstek zostanie zobrazowany za pomocą 4DCT podczas zginania-wyprostu i odchylenia promieniowo-łokciowego, w następujących warunkach: nienaruszony (kontrola), nacięcie dłoniowe SLIL, błoniaste nacięcie SLIL, grzbietowe nacięcie SLIL, nacięcie więzadła promieniowo-głowowo-głowicowego i przecięcie więzadła promieniowo-księżycowatego długiego .

Cel 2:

Skanowanie 4DCT zostanie wykonane obustronnie u 60 pacjentów (30 mężczyzn, 30 kobiet) z jednostronnym uszkodzeniem SLIL, którzy mają zostać poddani interwencji chirurgicznej. Ponadto pacjenci będą mieli przedoperacyjne artroskopowe potwierdzenie urazu więzadła dłoniowego i grzbietowego, sklasyfikowane według klasyfikacji Geisslera i Europejskiego Towarzystwa Artroskopii Nadgarstka (EWAS); nagranie wideo z artroskopii zostanie uzyskane do późniejszej analizy. Kwestionariusze PRWE i VAS zostaną wypełnione podczas wizyty 4DCT dla uszkodzonego nadgarstka i wyniku całkowitej oceny nadgarstka pacjenta (PRWE) (suma podskal bólu i funkcji) oraz złożonej zmiany wyniku wizualnej analogowej skali bólu (VAS) użytej w analizie . Dane nadgarstka 4DCT zostaną uzyskane, gdy badani wykonają zgięcie-wyprost i odchylenie promieniowo-łokciowe. Dynamiczna sekwencja obrazów zostanie przetworzona za pomocą istniejących narzędzi programowych w celu uzyskania wskaźników opisujących odległości międzykostne między powierzchniami stawowymi kości łódeczkowatej, księżycowatej i promieniowej podczas cykli ruchu. Biorąc pod uwagę trudność w diagnozowaniu urazu SLIL, nieuszkodzony kontralateralny nadgarstek jest często używany przez lekarzy jako „kontrola” do porównania; dlatego w badaniu zostanie wykorzystana różnica w metrykach prawej/lewej.

Cel 3:

Ocenionych zostanie tych samych 60 pacjentów (patrz Cel 2). Chirurdzy ocenią przedoperacyjne odległości międzykostne łódkowo-księżycowate (określone ilościowo za pomocą 4DCT w Celu 2) i udokumentują plan leczenia konkretnego urazu. Następnie plany leczenia oparte na 4DCT zostaną porównane z oceną artroskopową (uzyskaną w Celu 2); wszelkie istniejące prześwietlenia nadgarstka (np. W tym porównaniu można również zastosować widoki AP, boczne, naprężenia) i MRI. Chirurg następnie wybierze i przeprowadzi ukierunkowaną interwencję chirurgiczną w oparciu zarówno o wyniki 4DCT, jak i wyniki artroskopii. Zostanie wykonane 4DCT oraz PRWE i VAS wykonane przez pacjentów w 1 rok po operacji; Kwantyfikacja wzorców kontaktu promieniowo-łódeczkowatej zostanie oceniona podczas obustronnego zgięcia-wyprostu nadgarstka i odchylenia promieniowo-łokciowego w celu określenia, czy przywrócono normalne wzorce ruchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. jednostronna niestabilność łódeczkowato-księżycowata
  2. punktowa tkliwość nad grzbietową częścią stawu łódeczkowatego
  3. dodatni znak przesunięcia Watsona (Watson i in., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. podejrzenie patologii na poprzedniej fluoroskopii lub MRI;

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniej rozpoznane schorzenia reumatologiczne lub choroby tkanki łącznej
  2. niemożność odpowiedniego umieszczenia w skanerze do obrazowania
  3. wrodzone wady rozwojowe nadgarstka lub przedramienia
  4. zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawów nadgarstka
  5. wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uraz SLIL
Interwencje chirurgiczne dla wszystkich pacjentów zostaną określone na podstawie połączonych wyników zarówno 4DCT, jak i standardowej artroskopii.
4DCT posłuży do oceny lokalizacji zerwanego więzadła międzykostnego łódeczkowato-księżycowatego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność planu leczenia opartego na 4DCT i planu leczenia opartego na artroskopii.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, oglądanie po 4DCT, po artroskopii
Stan wyjściowy, oglądanie po 4DCT, szacunki i obserwacje po artroskopii zostały dokonane przez prowadzącego chirurga w oparciu o ocenę Geisslera, artroskopową klasyfikację niestabilności nadgarstka i sugerowane leczenie ostrych urazów SLIL. Niższa ocena Geisslera wskazuje na łagodniejsze uszkodzenia i sugeruje bardziej konserwatywne leczenie urazów, a wyższa ocena Geisslera wskazuje na poważniejsze uszkodzenia i sugeruje bardziej agresywne leczenie urazów.
Stan wyjściowy, oglądanie po 4DCT, po artroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez podmiot wyniku zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 rok po operacji

Wynik oceny nadgarstka oceniany przez pacjenta (PRWE) na początku leczenia i rok po operacji będzie miarą postrzegania zmian przez pacjenta. Skala PRWE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe liczby oznaczają większy ból i niepełnosprawność, i składa się z 2 podskal oraz wyniku całkowitego:

Podskala bólu: zawiera 5 pozycji, z których każda jest dodatkowo oceniana w skali od 0 do 10. Maksymalny wynik w tej sekcji wynosi 50, a minimalny 0, przy czym wyższy wynik sugeruje poważniejszy i częstszy ból.

Podskala funkcji: zawiera łącznie 10 pozycji. Maksymalny wynik w tej sekcji to 50, a minimalny 0, przy czym wyższy wynik sugeruje większe trudności w wykonywaniu czynności życia codziennego.

Wynik całkowity: wszystkie podskale razem. Maksymalny wynik w tej sekcji wynosi 100, a minimalny 0, przy czym wyższy wynik sugeruje ogólnie większy ból i niepełnosprawność.

Stan wyjściowy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4DCT

3
Subskrybuj