- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03193996
4DCT képalkotás a csuklószalag-sérülések jobb diagnosztizálására és kezelésére (4DCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél:
A Mayo Clinic anatómiai hagyatéki programjából 40 holttestből származó alkar/kéz minta kerül begyűjtésre. 10-et használunk a szalagsérülési modell finomításához, és 30-at a következők szerint. A mintákat radiográfiás szűrésnek vetik alá, és kizárják a vizsgálatból, ha törés, csontsérülés, jelentős ízületi elváltozások vagy korábbi műtétek bizonyítékai vannak. Az inak terhelve lesznek. A fennmaradó lágy szöveteket a proximális ulna és a sugárból kivágják. Polimetilmetakrilát (PMMA) gyantát használnak a proximális sugár és az ulna rögzítésére egy kör alakú akril rögzítőelemben. Az egyedi csuklómozgás-szimulátort úgy tervezték, hogy izomzattal segített hajlítás-nyújtó és radiális-ulnaris deviációs mozgásokat generáljon, és CT-kompatibilis. Mindegyik ín dinamikusan 10 N állandó terhelést kap, amelyet a mozgás során a következő körülmények között tartanak fenn: csuklóhajlítás-nyújtás és radiális-ulnaris eltérés. A kéz egy fogantyúban lesz rögzítve, amely egy programozható lineáris működtetőhöz van csatlakoztatva. A lineáris aktuátor a markolatot előre-hátra hajtja az x tengely mentén, szabad mozgással a z tengely mentén. A lineáris működtető úgy van programozva, hogy a csukló teljes radiális-ulnáris vagy hajlító-nyújtó mozgást végezzen 30 fok/sec sebességgel, ami in vivo csuklómozgási sebességet szimulál. Egy mozgási ciklus körülbelül 2 másodperc. A csuklót 100-szor meg kell mozgatni hajlítás-nyújtásban minden egyes vizsgálati körülmény előtt. A statikus CT-kép semleges testhelyzetben készül. Ezután minden csuklóról 4DCT-vel leképeződik a hajlítás-nyújtás és a radiális-ulnaris eltérés a következő körülmények között: ép (kontroll), voláris SLIL vágás, membrános SLIL vágás, dorsalis SLIL vágás, radioscaphocapitate ínszalag vágás és hosszú radiolunate ínszalag vágás .
2. cél:
A 4DCT szkennelést 60 olyan betegen (30 férfi, 30 nő) végzik el, akiknél egyoldalú SLIL-sérülést szenvedtek, és akiknél műtéti beavatkozást terveznek. Ezenkívül a betegek műtét előtti voláris és dorsalis artroszkópos igazolást kapnak a szalagsérülésről, amelyet a Geissler és a European Wrist Arthroscopy Society (EWAS) osztályozása szerint osztályoznak; az artroszkópiáról videófelvételt készítünk későbbi elemzés céljából. A PRWE és a VAS kérdőíveket a 4DCT vizit alkalmával töltik ki a sérült csuklóra és a Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) pontszámra (a fájdalom és funkció alskálák összege), valamint az elemzés során használt vizuális analóg fájdalomskála (VAS) pontszámának összetett változására. . 4DCT csuklóadatokat kapunk, miközben az alanyok hajlítást-extenziót és radiális-ulnaris eltérést hajtanak végre. A dinamikus képsorozatot a meglévő szoftvereszközökkel dolgozzák fel, hogy olyan mérőszámokat kapjanak, amelyek leírják a csontok közötti távolságokat a scaphoid, a lunate és a sugár ízületi felületei között a mozgási ciklusok során. Tekintettel a SLIL-sérülés diagnosztizálásának nehézségeire, az orvosok gyakran használják „kontrollként” a sértetlen ellenoldali csuklót. ezért a jobb/bal metrikák különbségét fogják használni a vizsgálatban.
3. cél:
Ugyanazt a 60 beteget (lásd a 2. célt) értékeljük. A sebészek felmérik a műtét előtti scapholunate csontközi távolságokat (a 2. célban 4DCT segítségével számszerűsítve), és dokumentálják a kezelési tervet az adott sérülés kezelésére. Ezt követően a 4DCT-alapú kezelési terveket összevetik az artroszkópos értékeléssel (a 2. cél szerint); bármilyen meglévő csuklóröntgen (pl. AP, laterális, stresszképek) és MRI-k is használhatók ebben az összehasonlításban. A sebész ezután kiválasztja és elvégzi a célzott sebészeti beavatkozást mind a 4DCT, mind az artroszkópos leletek alapján. A 4DCT-t, a PRWE-t és a VAS-t a betegek a műtét után 1 évvel végzik el; a radioscaphoid érintkezési mintázatok számszerűsítését a kétoldali csuklóhajlítás-nyújtás és a radiális-ulnaris eltérés során értékelik annak megállapítására, hogy a normál mozgásminták visszaállnak-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldalú scapholunate instabilitás
- pont érzékenység a scapholunate ízület dorzális oldala felett
- pozitív Watson eltolódás jele (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- patológia gyanúja korábbi fluoroszkópián vagy MRI-n;
Kizárási kritériumok:
- korábban diagnosztizált reumatológiai állapotok vagy kötőszöveti betegségek
- képtelenség megfelelően elhelyezni a szkennerben a képalkotáshoz
- a csukló vagy az alkar veleszületett fejlődési rendellenességei
- diagnosztizált csukló osteoarthritis
- 18 év alatti vagy 60 év feletti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SLIL Sérülés
A sebészeti beavatkozásokat minden alany esetében a 4DCT és a standard artroszkópia együttes eredményei alapján határozzák meg.
|
4DCT-t használnak a scapholunate interosseus szalag szakadásának meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4DCT-alapú kezelési terv egyenértékűsége az artroszkópos kezelési tervvel.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4DCT utáni megtekintés, artroszkópia után
|
A kiindulási, 4DCT utáni megtekintési, posztartroszkópiás becsléseket vagy megfigyeléseket a kezelő sebész a Geissler-besorolást, a kéztő instabilitás artroszkópos osztályozását és az SLIL akut sérüléseinek kezelését javasolta.
Az alacsonyabb Geissler-besorolás enyhébb károsodást és konzervatívabb sérüléskezelést, a magasabb Geissler-besorolás pedig súlyosabb károsodást és agresszívebb sérüléskezelést jelez.
|
Kiindulási állapot, 4DCT utáni megtekintés, artroszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti eredmény tantárgy észlelése
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
A kiindulási és egy évvel a műtét utáni betegre besorolt csuklóértékelés (PRWE) pontszám azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik a változást. A PRWE lehetővé teszi, hogy a betegek 0-tól 10-ig értékeljék csuklófájdalmait és fogyatékosságukat, ahol a magasabb számok több fájdalmat és fogyatékosságot jelentenek, és 2 alskálából, valamint egy összpontszámból áll: Fájdalom alskála: 5 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike további 0-10-ig van értékelve. Ebben a szakaszban a maximális pontszám 50, a minimum 0, a magasabb pontszám pedig súlyosabb és gyakoribb fájdalomra utal. Funkció alskála: összesen 10 elemet tartalmaz. Ebben a szakaszban a maximális pontszám 50, a minimum 0, a magasabb pontszám pedig a mindennapi tevékenységek elvégzésének nagyobb nehézségeire utal. Összpontszám: az összes alskála együtt. Ebben a szakaszban a maximális pontszám 100, a minimum 0, a magasabb pontszám pedig összességében nagyobb fájdalomra és fogyatékosságra utal. |
Kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 4DCT
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Befejezve
-
Thomas GuerreroBefejezveTüdőembólia | Tüdő thromboemboliákEgyesült Államok
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictToborzás
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineBefejezve
-
University of Colorado, DenverBefejezveTüdőrákEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásSugárzási tüdőgyulladás | Sugárzás okozta tüdősérülés | Tüdőrák (beleértve a metasztatikus rákot is)Kína
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlen4DCT, térd, femoropatellaris instabilitás
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Befejezvea különböző 4DCT detektorsorok különbsége, különösen az artifects esetében, a sugárzási dózis és a céltérfogatKína
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Radboud University Medical CenterMég nincs toborzásDistális radioulnáris ízületi ficam