Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4DCT képalkotás a csuklószalag-sérülések jobb diagnosztizálására és kezelésére (4DCT)

2024. június 4. frissítette: Kristin Zhao, PhD
A tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a 4DCT képalkotó technika használható-e a jelenlegi invazív diagnosztikai tesztek helyettesítésére a csuklószalag-sérülések esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél:

A Mayo Clinic anatómiai hagyatéki programjából 40 holttestből származó alkar/kéz minta kerül begyűjtésre. 10-et használunk a szalagsérülési modell finomításához, és 30-at a következők szerint. A mintákat radiográfiás szűrésnek vetik alá, és kizárják a vizsgálatból, ha törés, csontsérülés, jelentős ízületi elváltozások vagy korábbi műtétek bizonyítékai vannak. Az inak terhelve lesznek. A fennmaradó lágy szöveteket a proximális ulna és a sugárból kivágják. Polimetilmetakrilát (PMMA) gyantát használnak a proximális sugár és az ulna rögzítésére egy kör alakú akril rögzítőelemben. Az egyedi csuklómozgás-szimulátort úgy tervezték, hogy izomzattal segített hajlítás-nyújtó és radiális-ulnaris deviációs mozgásokat generáljon, és CT-kompatibilis. Mindegyik ín dinamikusan 10 N állandó terhelést kap, amelyet a mozgás során a következő körülmények között tartanak fenn: csuklóhajlítás-nyújtás és radiális-ulnaris eltérés. A kéz egy fogantyúban lesz rögzítve, amely egy programozható lineáris működtetőhöz van csatlakoztatva. A lineáris aktuátor a markolatot előre-hátra hajtja az x tengely mentén, szabad mozgással a z tengely mentén. A lineáris működtető úgy van programozva, hogy a csukló teljes radiális-ulnáris vagy hajlító-nyújtó mozgást végezzen 30 fok/sec sebességgel, ami in vivo csuklómozgási sebességet szimulál. Egy mozgási ciklus körülbelül 2 másodperc. A csuklót 100-szor meg kell mozgatni hajlítás-nyújtásban minden egyes vizsgálati körülmény előtt. A statikus CT-kép semleges testhelyzetben készül. Ezután minden csuklóról 4DCT-vel leképeződik a hajlítás-nyújtás és a radiális-ulnaris eltérés a következő körülmények között: ép (kontroll), voláris SLIL vágás, membrános SLIL vágás, dorsalis SLIL vágás, radioscaphocapitate ínszalag vágás és hosszú radiolunate ínszalag vágás .

2. cél:

A 4DCT szkennelést 60 olyan betegen (30 férfi, 30 nő) végzik el, akiknél egyoldalú SLIL-sérülést szenvedtek, és akiknél műtéti beavatkozást terveznek. Ezenkívül a betegek műtét előtti voláris és dorsalis artroszkópos igazolást kapnak a szalagsérülésről, amelyet a Geissler és a European Wrist Arthroscopy Society (EWAS) osztályozása szerint osztályoznak; az artroszkópiáról videófelvételt készítünk későbbi elemzés céljából. A PRWE és a VAS kérdőíveket a 4DCT vizit alkalmával töltik ki a sérült csuklóra és a Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) pontszámra (a fájdalom és funkció alskálák összege), valamint az elemzés során használt vizuális analóg fájdalomskála (VAS) pontszámának összetett változására. . 4DCT csuklóadatokat kapunk, miközben az alanyok hajlítást-extenziót és radiális-ulnaris eltérést hajtanak végre. A dinamikus képsorozatot a meglévő szoftvereszközökkel dolgozzák fel, hogy olyan mérőszámokat kapjanak, amelyek leírják a csontok közötti távolságokat a scaphoid, a lunate és a sugár ízületi felületei között a mozgási ciklusok során. Tekintettel a SLIL-sérülés diagnosztizálásának nehézségeire, az orvosok gyakran használják „kontrollként” a sértetlen ellenoldali csuklót. ezért a jobb/bal metrikák különbségét fogják használni a vizsgálatban.

3. cél:

Ugyanazt a 60 beteget (lásd a 2. célt) értékeljük. A sebészek felmérik a műtét előtti scapholunate csontközi távolságokat (a 2. célban 4DCT segítségével számszerűsítve), és dokumentálják a kezelési tervet az adott sérülés kezelésére. Ezt követően a 4DCT-alapú kezelési terveket összevetik az artroszkópos értékeléssel (a 2. cél szerint); bármilyen meglévő csuklóröntgen (pl. AP, laterális, stresszképek) és MRI-k is használhatók ebben az összehasonlításban. A sebész ezután kiválasztja és elvégzi a célzott sebészeti beavatkozást mind a 4DCT, mind az artroszkópos leletek alapján. A 4DCT-t, a PRWE-t és a VAS-t a betegek a műtét után 1 évvel végzik el; a radioscaphoid érintkezési mintázatok számszerűsítését a kétoldali csuklóhajlítás-nyújtás és a radiális-ulnaris eltérés során értékelik annak megállapítására, hogy a normál mozgásminták visszaállnak-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. egyoldalú scapholunate instabilitás
  2. pont érzékenység a scapholunate ízület dorzális oldala felett
  3. pozitív Watson eltolódás jele (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. patológia gyanúja korábbi fluoroszkópián vagy MRI-n;

Kizárási kritériumok:

  1. korábban diagnosztizált reumatológiai állapotok vagy kötőszöveti betegségek
  2. képtelenség megfelelően elhelyezni a szkennerben a képalkotáshoz
  3. a csukló vagy az alkar veleszületett fejlődési rendellenességei
  4. diagnosztizált csukló osteoarthritis
  5. 18 év alatti vagy 60 év feletti kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SLIL Sérülés
A sebészeti beavatkozásokat minden alany esetében a 4DCT és a standard artroszkópia együttes eredményei alapján határozzák meg.
4DCT-t használnak a scapholunate interosseus szalag szakadásának meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4DCT-alapú kezelési terv egyenértékűsége az artroszkópos kezelési tervvel.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4DCT utáni megtekintés, artroszkópia után
A kiindulási, 4DCT utáni megtekintési, posztartroszkópiás becsléseket vagy megfigyeléseket a kezelő sebész a Geissler-besorolást, a kéztő instabilitás artroszkópos osztályozását és az SLIL akut sérüléseinek kezelését javasolta. Az alacsonyabb Geissler-besorolás enyhébb károsodást és konzervatívabb sérüléskezelést, a magasabb Geissler-besorolás pedig súlyosabb károsodást és agresszívebb sérüléskezelést jelez.
Kiindulási állapot, 4DCT utáni megtekintés, artroszkópia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti eredmény tantárgy észlelése
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel a műtét után

A kiindulási és egy évvel a műtét utáni betegre besorolt ​​csuklóértékelés (PRWE) pontszám azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik a változást. A PRWE lehetővé teszi, hogy a betegek 0-tól 10-ig értékeljék csuklófájdalmait és fogyatékosságukat, ahol a magasabb számok több fájdalmat és fogyatékosságot jelentenek, és 2 alskálából, valamint egy összpontszámból áll:

Fájdalom alskála: 5 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike további 0-10-ig van értékelve. Ebben a szakaszban a maximális pontszám 50, a minimum 0, a magasabb pontszám pedig súlyosabb és gyakoribb fájdalomra utal.

Funkció alskála: összesen 10 elemet tartalmaz. Ebben a szakaszban a maximális pontszám 50, a minimum 0, a magasabb pontszám pedig a mindennapi tevékenységek elvégzésének nagyobb nehézségeire utal.

Összpontszám: az összes alskála együtt. Ebben a szakaszban a maximális pontszám 100, a minimum 0, a magasabb pontszám pedig összességében nagyobb fájdalomra és fogyatékosságra utal.

Kiindulási és 1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4DCT

Iratkozz fel