- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03193996
Imagerie 4DCT pour un diagnostic et un traitement améliorés des lésions ligamentaires du poignet (4DCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 :
40 spécimens d'avant-bras/main de cadavre seront obtenus du programme de legs anatomique de la Mayo Clinic. 10 seront utilisés pour affiner le modèle de lésion ligamentaire et 30 seront utilisés comme suit. Les spécimens subiront un dépistage radiographique et seront exclus de l'étude s'ils présentent des signes de fracture, de traumatisme osseux, de changements arthritiques importants ou d'interventions chirurgicales antérieures. Les tendons seront chargés. Les tissus mous restants seront disséqués de l'ulna proximal et du radius. La résine de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) sera utilisée pour fixer le radius et le cubitus proximaux dans un appareil circulaire en acrylique. Le simulateur de mouvement du poignet personnalisé a été conçu pour générer des mouvements de flexion-extension et de déviation radiale-ulnaire assistés par les muscles et est compatible CT. Chaque tendon sera chargé dynamiquement avec un 10 N constant, maintenu tout au long du mouvement dans les conditions suivantes : flexion-extension du poignet et déviation radiale-ulnaire. La main sera fixée dans une poignée reliée à un actionneur linéaire programmable. L'actionneur linéaire entraîne la poignée d'avant en arrière le long de l'axe x avec un mouvement libre le long de l'axe z. L'actionneur linéaire sera programmé pour permettre au poignet d'effectuer un mouvement radial-ulnaire complet ou de flexion-extension à 30 deg/sec qui simule les vitesses de mouvement du poignet in vivo. Un cycle de mouvement dure environ 2 secondes. Le poignet subira 100 cycles de flexion-extension avant chaque condition de test. Une image CT statique sera acquise dans la posture neutre. Ensuite, chaque poignet sera imagé en 4DCT pendant la flexion-extension et la déviation radiale-ulnaire, dans les conditions suivantes : intact (témoin), coupe SLIL palmaire, coupe SLIL membraneuse, coupe SLIL dorsale, coupe du ligament radioscaphocapitate et coupe du ligament radiolunaire long .
Objectif 2 :
La tomodensitométrie 4DCT sera effectuée bilatéralement sur 60 patients (30 hommes, 30 femmes) présentant une lésion SLIL unilatérale qui doivent subir une intervention chirurgicale. De plus, les patients auront une confirmation pré-chirurgicale par arthroscopie palmaire et dorsale de la lésion ligamentaire, classée selon les classifications Geissler et European Wrist Arthroscopy Society (EWAS) ; l'enregistrement vidéo de l'arthroscopie sera obtenu pour une analyse ultérieure. Les questionnaires PRWE et VAS seront remplis lors de la visite 4DCT pour le poignet blessé et le score total d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) (somme des sous-échelles de la douleur et de la fonction) et le changement composite du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (VAS) utilisé dans l'analyse . Les données du poignet 4DCT seront obtenues pendant que les sujets effectuent une flexion-extension et une déviation radiale-ulnaire. La séquence d'images dynamiques sera traitée avec des outils logiciels existants pour obtenir des métriques décrivant les distances interosseuses entre les surfaces articulaires du scaphoïde, du lunatum et du radius, au cours des cycles de mouvement. Compte tenu de la difficulté de diagnostiquer une lésion SLIL, le poignet controlatéral non blessé est souvent utilisé comme «contrôle» pour la comparaison par les médecins; par conséquent, la différence entre les mesures droite/gauche sera utilisée dans l'étude.
Objectif 3 :
Les mêmes 60 patients (voir Objectif 2) seront évalués. Les chirurgiens évalueront les distances interosseuses scapholunaires pré-chirurgicales (quantifiées à l'aide de 4DCT dans l'objectif 2) et documenteront un plan de traitement pour traiter la blessure particulière. Par la suite, les plans de traitement basés sur la 4DCT seront comparés à l'évaluation arthroscopique (obtenue dans le but 2) ; toute radiographie du poignet existante (par ex. Vues de face, de profil, de stress) et les IRM peuvent également être utilisées dans cette comparaison. Le chirurgien sélectionnera et effectuera ensuite l'intervention chirurgicale ciblée en fonction des résultats de la 4DCT et de l'arthroscopie. 4DCT sera effectué, et le PRWE et VAS complétés par les patients à 1 an postopératoire ; la quantification des schémas de contact radioscaphoïdien sera évaluée lors de la flexion-extension bilatérale du poignet et de la déviation radiale-ulnaire pour déterminer si les schémas de mouvement normaux sont restaurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- instabilité scapho-lunaire unilatérale
- sensibilité ponctuelle sur la face dorsale de l'articulation scapho-lunaire
- signe de changement de Watson positif (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- suspicion de pathologie lors d'une fluoroscopie ou d'une IRM antérieure ;
Critère d'exclusion:
- affections rhumatologiques ou maladies du tissu conjonctif déjà diagnostiquées
- incapacité à se positionner correctement dans le scanner pour l'imagerie
- malformations congénitales du poignet ou de l'avant-bras
- arthrose du poignet diagnostiquée
- moins de 18 ans ou plus de 60 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Blessure SLIL
Les interventions chirurgicales pour tous les sujets seront déterminées sur la base des résultats combinés de la 4DCT et de l'arthroscopie standard.
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4DCT sera utilisé pour évaluer l'emplacement du ligament interosseux scapho-lunaire déchiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence du plan de traitement basé sur 4DCT au plan de traitement arthroscopique.
Délai: Référence, visualisation post-4DCT, post-arthroscopie
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Des estimations ou observations de base, post-4DCT, post-arthroscopie ont été faites par le chirurgien traitant du classement Geissler, une classification arthroscopique de l'instabilité carpienne et une prise en charge suggérée des blessures aiguës du SLIL.
Une note Geissler inférieure indique des dommages plus légers et suggère une gestion des blessures plus conservatrice, tandis qu'une note Geissler plus élevée indique des dommages plus graves et suggère une gestion des blessures plus agressive.
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Référence, visualisation post-4DCT, post-arthroscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception du sujet du résultat chirurgical
Délai: Base de référence et 1 an après la chirurgie
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Le score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) de base et un an après l'opération mesurera la perception du changement par le patient. Le PRWE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'incapacité au poignet de 0 à 10, les nombres plus élevés représentant plus de douleur et d'incapacité, et comprend 2 sous-échelles ainsi qu'un score total : Sous-échelle de douleur : contient 5 éléments, chacun étant noté de 0 à 10. Le score maximum dans cette section est de 50 et le minimum de 0, un score plus élevé suggérant une douleur plus intense et plus fréquente. Sous-échelle de fonction : contient un total de 10 éléments. Le score maximum dans cette section est de 50 et le score minimum de 0, un score plus élevé suggérant une plus grande difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne. Score total : toutes les sous-échelles ensemble. Le score maximum dans cette section est de 100 et le score minimum de 0, un score plus élevé suggérant globalement plus de douleur et d'invalidité. |
Base de référence et 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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