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Imagerie 4DCT pour un diagnostic et un traitement améliorés des lésions ligamentaires du poignet (4DCT)

4 juin 2024 mis à jour par: Kristin Zhao, PhD
L'étude vise à déterminer si la technique d'imagerie 4DCT peut être utilisée pour remplacer les tests de diagnostic invasifs actuels pour les lésions ligamentaires du poignet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 :

40 spécimens d'avant-bras/main de cadavre seront obtenus du programme de legs anatomique de la Mayo Clinic. 10 seront utilisés pour affiner le modèle de lésion ligamentaire et 30 seront utilisés comme suit. Les spécimens subiront un dépistage radiographique et seront exclus de l'étude s'ils présentent des signes de fracture, de traumatisme osseux, de changements arthritiques importants ou d'interventions chirurgicales antérieures. Les tendons seront chargés. Les tissus mous restants seront disséqués de l'ulna proximal et du radius. La résine de polyméthacrylate de méthyle (PMMA) sera utilisée pour fixer le radius et le cubitus proximaux dans un appareil circulaire en acrylique. Le simulateur de mouvement du poignet personnalisé a été conçu pour générer des mouvements de flexion-extension et de déviation radiale-ulnaire assistés par les muscles et est compatible CT. Chaque tendon sera chargé dynamiquement avec un 10 N constant, maintenu tout au long du mouvement dans les conditions suivantes : flexion-extension du poignet et déviation radiale-ulnaire. La main sera fixée dans une poignée reliée à un actionneur linéaire programmable. L'actionneur linéaire entraîne la poignée d'avant en arrière le long de l'axe x avec un mouvement libre le long de l'axe z. L'actionneur linéaire sera programmé pour permettre au poignet d'effectuer un mouvement radial-ulnaire complet ou de flexion-extension à 30 deg/sec qui simule les vitesses de mouvement du poignet in vivo. Un cycle de mouvement dure environ 2 secondes. Le poignet subira 100 cycles de flexion-extension avant chaque condition de test. Une image CT statique sera acquise dans la posture neutre. Ensuite, chaque poignet sera imagé en 4DCT pendant la flexion-extension et la déviation radiale-ulnaire, dans les conditions suivantes : intact (témoin), coupe SLIL palmaire, coupe SLIL membraneuse, coupe SLIL dorsale, coupe du ligament radioscaphocapitate et coupe du ligament radiolunaire long .

Objectif 2 :

La tomodensitométrie 4DCT sera effectuée bilatéralement sur 60 patients (30 hommes, 30 femmes) présentant une lésion SLIL unilatérale qui doivent subir une intervention chirurgicale. De plus, les patients auront une confirmation pré-chirurgicale par arthroscopie palmaire et dorsale de la lésion ligamentaire, classée selon les classifications Geissler et European Wrist Arthroscopy Society (EWAS) ; l'enregistrement vidéo de l'arthroscopie sera obtenu pour une analyse ultérieure. Les questionnaires PRWE et VAS seront remplis lors de la visite 4DCT pour le poignet blessé et le score total d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) (somme des sous-échelles de la douleur et de la fonction) et le changement composite du score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (VAS) utilisé dans l'analyse . Les données du poignet 4DCT seront obtenues pendant que les sujets effectuent une flexion-extension et une déviation radiale-ulnaire. La séquence d'images dynamiques sera traitée avec des outils logiciels existants pour obtenir des métriques décrivant les distances interosseuses entre les surfaces articulaires du scaphoïde, du lunatum et du radius, au cours des cycles de mouvement. Compte tenu de la difficulté de diagnostiquer une lésion SLIL, le poignet controlatéral non blessé est souvent utilisé comme «contrôle» pour la comparaison par les médecins; par conséquent, la différence entre les mesures droite/gauche sera utilisée dans l'étude.

Objectif 3 :

Les mêmes 60 patients (voir Objectif 2) seront évalués. Les chirurgiens évalueront les distances interosseuses scapholunaires pré-chirurgicales (quantifiées à l'aide de 4DCT dans l'objectif 2) et documenteront un plan de traitement pour traiter la blessure particulière. Par la suite, les plans de traitement basés sur la 4DCT seront comparés à l'évaluation arthroscopique (obtenue dans le but 2) ; toute radiographie du poignet existante (par ex. Vues de face, de profil, de stress) et les IRM peuvent également être utilisées dans cette comparaison. Le chirurgien sélectionnera et effectuera ensuite l'intervention chirurgicale ciblée en fonction des résultats de la 4DCT et de l'arthroscopie. 4DCT sera effectué, et le PRWE et VAS complétés par les patients à 1 an postopératoire ; la quantification des schémas de contact radioscaphoïdien sera évaluée lors de la flexion-extension bilatérale du poignet et de la déviation radiale-ulnaire pour déterminer si les schémas de mouvement normaux sont restaurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. instabilité scapho-lunaire unilatérale
  2. sensibilité ponctuelle sur la face dorsale de l'articulation scapho-lunaire
  3. signe de changement de Watson positif (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. suspicion de pathologie lors d'une fluoroscopie ou d'une IRM antérieure ;

Critère d'exclusion:

  1. affections rhumatologiques ou maladies du tissu conjonctif déjà diagnostiquées
  2. incapacité à se positionner correctement dans le scanner pour l'imagerie
  3. malformations congénitales du poignet ou de l'avant-bras
  4. arthrose du poignet diagnostiquée
  5. moins de 18 ans ou plus de 60 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Blessure SLIL
Les interventions chirurgicales pour tous les sujets seront déterminées sur la base des résultats combinés de la 4DCT et de l'arthroscopie standard.
4DCT sera utilisé pour évaluer l'emplacement du ligament interosseux scapho-lunaire déchiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalence du plan de traitement basé sur 4DCT au plan de traitement arthroscopique.
Délai: Référence, visualisation post-4DCT, post-arthroscopie
Des estimations ou observations de base, post-4DCT, post-arthroscopie ont été faites par le chirurgien traitant du classement Geissler, une classification arthroscopique de l'instabilité carpienne et une prise en charge suggérée des blessures aiguës du SLIL. Une note Geissler inférieure indique des dommages plus légers et suggère une gestion des blessures plus conservatrice, tandis qu'une note Geissler plus élevée indique des dommages plus graves et suggère une gestion des blessures plus agressive.
Référence, visualisation post-4DCT, post-arthroscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du sujet du résultat chirurgical
Délai: Base de référence et 1 an après la chirurgie

Le score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) de base et un an après l'opération mesurera la perception du changement par le patient. Le PRWE permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'incapacité au poignet de 0 à 10, les nombres plus élevés représentant plus de douleur et d'incapacité, et comprend 2 sous-échelles ainsi qu'un score total :

Sous-échelle de douleur : contient 5 éléments, chacun étant noté de 0 à 10. Le score maximum dans cette section est de 50 et le minimum de 0, un score plus élevé suggérant une douleur plus intense et plus fréquente.

Sous-échelle de fonction : contient un total de 10 éléments. Le score maximum dans cette section est de 50 et le score minimum de 0, un score plus élevé suggérant une plus grande difficulté à effectuer les activités de la vie quotidienne.

Score total : toutes les sous-échelles ensemble. Le score maximum dans cette section est de 100 et le score minimum de 0, un score plus élevé suggérant globalement plus de douleur et d'invalidité.

Base de référence et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 4DCT

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