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Imagem 4DCT para diagnóstico e tratamento aprimorados de lesões nos ligamentos do punho (4DCT)

4 de junho de 2024 atualizado por: Kristin Zhao, PhD
O estudo procura determinar se a técnica de imagem 4DCT pode ser usada para substituir os atuais testes diagnósticos invasivos para lesões ligamentares do punho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1:

40 espécimes cadavéricos de antebraço/mão serão obtidos do programa Anatomical Bequest da Mayo Clinic. 10 serão usados ​​para refinar o modelo de lesão ligamentar e 30 serão usados ​​da seguinte forma. Os espécimes passarão por triagem radiográfica e serão excluídos do estudo se apresentarem evidências de fratura, trauma ósseo, alterações artríticas significativas ou cirurgias anteriores. Os tendões serão carregados. Os tecidos moles remanescentes serão dissecados da ulna proximal e do rádio. A resina de polimetilmetacrilato (PMMA) será utilizada para fixar o rádio proximal e a ulna em uma fixação circular de acrílico. O simulador de movimento de pulso personalizado foi projetado para gerar movimentos de flexão-extensão e desvio radial-ulnar assistidos por músculos e é compatível com TC. Cada tendão será carregado dinamicamente com uma carga constante de 10 N, mantida durante todo o movimento nas seguintes condições: flexo-extensão do punho e desvio radial-ulnar. A mão será fixada em um grip conectado a um atuador linear programável. O atuador linear aciona a garra para frente e para trás ao longo do eixo x com movimento livre ao longo do eixo z. O atuador linear será programado para permitir que o pulso execute um movimento radial-ulnar ou de flexão-extensão completo a 30 graus/s que simula as velocidades de movimento do pulso in vivo. Um ciclo de movimento é de aproximadamente 2 segundos. O punho será rodado 100 vezes em flexão-extensão antes de cada condição de teste. Uma imagem de TC estática será adquirida na postura neutra. Em seguida, cada punho será fotografado usando 4DCT durante flexo-extensão e desvio radial-ulnar, nas seguintes condições: intacto (controle), corte SLIL volar, corte SLIL membranoso, corte SLIL dorsal, corte do ligamento radioescafocapitado e corte do ligamento radiolunar longo .

Objetivo 2:

A varredura 4DCT será realizada bilateralmente em 60 pacientes (30 homens, 30 mulheres) com lesão SLIL unilateral que estão programados para passar por uma intervenção cirúrgica. Além disso, os pacientes terão confirmação volar e dorsal artroscópica pré-cirúrgica da lesão ligamentar, categorizada pelas classificações Geissler e European Wrist Arthroscopy Society (EWAS); a gravação em vídeo da artroscopia será obtida para análise posterior. Os questionários PRWE e VAS serão preenchidos na visita 4DCT para o pulso lesionado e a pontuação total da avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE) (soma das subescalas de dor e função) e mudança composta na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) usada na análise . Os dados do punho 4DCT serão obtidos enquanto os sujeitos realizam flexo-extensão e desvio radial-ulnar. A sequência dinâmica de imagens será processada com ferramentas de software existentes para obter métricas que descrevem as distâncias interósseas entre as superfícies articulares do escafóide, semilunar e rádio, durante os ciclos de movimento. Dada a dificuldade de diagnosticar lesão SLIL, o punho contralateral não lesado é freqüentemente usado como um "controle" para comparação pelos médicos; portanto, a diferença nas métricas direita/esquerda será usada no estudo.

Objetivo 3:

Os mesmos 60 pacientes (ver Objetivo 2) serão avaliados. Os cirurgiões avaliarão as distâncias interósseas escafolunares pré-cirúrgicas (quantificadas usando 4DCT no objetivo 2) e documentarão um plano de tratamento para lidar com a lesão em particular. Posteriormente, os planos de tratamento baseados em 4DCT serão comparados com a avaliação artroscópica (obtida no Objetivo 2); quaisquer radiografias de pulso existentes (por exemplo, AP, lateral, visualizações de estresse) e ressonâncias magnéticas também podem ser usadas nesta comparação. O cirurgião selecionará e executará a intervenção cirúrgica direcionada com base nos achados 4DCT e artroscópicos. 4DCT será realizado, e o PRWE e VAS preenchidos pelos pacientes em 1 ano de pós-operatório; a quantificação dos padrões de contato do radioescafóide será avaliada durante a flexão-extensão bilateral do punho e desvio radial-ulnar para determinar se os padrões normais de movimento são restaurados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. instabilidade escafolunar unilateral
  2. sensibilidade pontual sobre o aspecto dorsal da articulação escafolunar
  3. sinal de mudança de Watson positivo (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. suspeita de patologia em fluoroscopia ou ressonância magnética prévia;

Critério de exclusão:

  1. condições reumatológicas previamente diagnosticadas ou doenças do tecido conjuntivo
  2. incapacidade de ser posicionado adequadamente no scanner para a imagem
  3. malformações congênitas do punho ou antebraço
  4. osteoartrite de punho diagnosticada
  5. idade menor de 18 anos ou maior de 60 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lesão SLIL
As intervenções cirúrgicas para todos os indivíduos serão determinadas com base nos achados combinados de 4DCT e artroscopia padrão.
A 4DCT será usada para avaliar a localização do ligamento interósseo escafolunar rompido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência do plano de tratamento baseado em 4DCT ao plano de tratamento baseado em artroscopia.
Prazo: Linha de base, visualização pós-4DCT, pós-artroscopia
As estimativas ou observações iniciais, de visualização pós-4DCT e pós-artroscopia foram feitas pelo cirurgião responsável pela classificação de Geissler, uma classificação artroscópica de instabilidade do carpo e tratamento sugerido de lesões agudas no SLIL. A classificação mais baixa de Geissler indica danos mais leves e sugere um manejo mais conservador das lesões, e a classificação mais alta de Geissler indica danos mais graves e sugere um manejo mais agressivo das lesões.
Linha de base, visualização pós-4DCT, pós-artroscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do sujeito sobre o resultado cirúrgico
Prazo: Linha de base e 1 ano pós-cirurgia

A pontuação da avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) na linha de base e um ano após a cirurgia medirá a percepção da mudança pelo paciente. O PRWE permite que os pacientes avaliem seus níveis de dor e incapacidade no punho de 0 a 10, com números mais altos representando mais dor e incapacidade, e consiste em 2 subescalas, bem como uma pontuação total:

Subescala de dor: contém 5 itens, cada um dos quais é avaliado de 0 a 10. A pontuação máxima nesta seção é 50 e a mínima 0, sendo que uma pontuação mais alta sugere dor mais intensa e frequente.

Subescala de função: contém um total de 10 itens. A pontuação máxima nesta seção é 50 e a mínima 0, sendo que uma pontuação mais alta sugere maior dificuldade para realizar atividades de vida diária.

Pontuação total: todas as subescalas juntas. A pontuação máxima nesta seção é 100 e a mínima 0, com uma pontuação mais alta sugerindo mais dor e incapacidade geral.

Linha de base e 1 ano pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 4DCT

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