- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193996
Imagem 4DCT para diagnóstico e tratamento aprimorados de lesões nos ligamentos do punho (4DCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1:
40 espécimes cadavéricos de antebraço/mão serão obtidos do programa Anatomical Bequest da Mayo Clinic. 10 serão usados para refinar o modelo de lesão ligamentar e 30 serão usados da seguinte forma. Os espécimes passarão por triagem radiográfica e serão excluídos do estudo se apresentarem evidências de fratura, trauma ósseo, alterações artríticas significativas ou cirurgias anteriores. Os tendões serão carregados. Os tecidos moles remanescentes serão dissecados da ulna proximal e do rádio. A resina de polimetilmetacrilato (PMMA) será utilizada para fixar o rádio proximal e a ulna em uma fixação circular de acrílico. O simulador de movimento de pulso personalizado foi projetado para gerar movimentos de flexão-extensão e desvio radial-ulnar assistidos por músculos e é compatível com TC. Cada tendão será carregado dinamicamente com uma carga constante de 10 N, mantida durante todo o movimento nas seguintes condições: flexo-extensão do punho e desvio radial-ulnar. A mão será fixada em um grip conectado a um atuador linear programável. O atuador linear aciona a garra para frente e para trás ao longo do eixo x com movimento livre ao longo do eixo z. O atuador linear será programado para permitir que o pulso execute um movimento radial-ulnar ou de flexão-extensão completo a 30 graus/s que simula as velocidades de movimento do pulso in vivo. Um ciclo de movimento é de aproximadamente 2 segundos. O punho será rodado 100 vezes em flexão-extensão antes de cada condição de teste. Uma imagem de TC estática será adquirida na postura neutra. Em seguida, cada punho será fotografado usando 4DCT durante flexo-extensão e desvio radial-ulnar, nas seguintes condições: intacto (controle), corte SLIL volar, corte SLIL membranoso, corte SLIL dorsal, corte do ligamento radioescafocapitado e corte do ligamento radiolunar longo .
Objetivo 2:
A varredura 4DCT será realizada bilateralmente em 60 pacientes (30 homens, 30 mulheres) com lesão SLIL unilateral que estão programados para passar por uma intervenção cirúrgica. Além disso, os pacientes terão confirmação volar e dorsal artroscópica pré-cirúrgica da lesão ligamentar, categorizada pelas classificações Geissler e European Wrist Arthroscopy Society (EWAS); a gravação em vídeo da artroscopia será obtida para análise posterior. Os questionários PRWE e VAS serão preenchidos na visita 4DCT para o pulso lesionado e a pontuação total da avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE) (soma das subescalas de dor e função) e mudança composta na pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) usada na análise . Os dados do punho 4DCT serão obtidos enquanto os sujeitos realizam flexo-extensão e desvio radial-ulnar. A sequência dinâmica de imagens será processada com ferramentas de software existentes para obter métricas que descrevem as distâncias interósseas entre as superfícies articulares do escafóide, semilunar e rádio, durante os ciclos de movimento. Dada a dificuldade de diagnosticar lesão SLIL, o punho contralateral não lesado é freqüentemente usado como um "controle" para comparação pelos médicos; portanto, a diferença nas métricas direita/esquerda será usada no estudo.
Objetivo 3:
Os mesmos 60 pacientes (ver Objetivo 2) serão avaliados. Os cirurgiões avaliarão as distâncias interósseas escafolunares pré-cirúrgicas (quantificadas usando 4DCT no objetivo 2) e documentarão um plano de tratamento para lidar com a lesão em particular. Posteriormente, os planos de tratamento baseados em 4DCT serão comparados com a avaliação artroscópica (obtida no Objetivo 2); quaisquer radiografias de pulso existentes (por exemplo, AP, lateral, visualizações de estresse) e ressonâncias magnéticas também podem ser usadas nesta comparação. O cirurgião selecionará e executará a intervenção cirúrgica direcionada com base nos achados 4DCT e artroscópicos. 4DCT será realizado, e o PRWE e VAS preenchidos pelos pacientes em 1 ano de pós-operatório; a quantificação dos padrões de contato do radioescafóide será avaliada durante a flexão-extensão bilateral do punho e desvio radial-ulnar para determinar se os padrões normais de movimento são restaurados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- instabilidade escafolunar unilateral
- sensibilidade pontual sobre o aspecto dorsal da articulação escafolunar
- sinal de mudança de Watson positivo (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- suspeita de patologia em fluoroscopia ou ressonância magnética prévia;
Critério de exclusão:
- condições reumatológicas previamente diagnosticadas ou doenças do tecido conjuntivo
- incapacidade de ser posicionado adequadamente no scanner para a imagem
- malformações congênitas do punho ou antebraço
- osteoartrite de punho diagnosticada
- idade menor de 18 anos ou maior de 60 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Lesão SLIL
As intervenções cirúrgicas para todos os indivíduos serão determinadas com base nos achados combinados de 4DCT e artroscopia padrão.
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A 4DCT será usada para avaliar a localização do ligamento interósseo escafolunar rompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalência do plano de tratamento baseado em 4DCT ao plano de tratamento baseado em artroscópico, determinado pela avaliação e comparação do cirurgião, VAS e PRWE.
Prazo: 2 anos
|
Linha de base, visualização pós-4DCT, estimativas ou observações pós-artroscopia da localização do rasgo, integridade do rasgo, estágio de Geissler, estágio de EWAS e indicação de tratamento serão comparados entre si.
Um ano após a cirurgia, os resultados cirúrgicos do sujeito serão comparados ao resultado padrão de pacientes submetidos apenas a uma artroscopia de rotina antes da cirurgia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percepção do sujeito sobre o resultado cirúrgico
Prazo: 2 anos
|
A pontuação total do PRWE na linha de base e um ano após a cirurgia e a alteração composta na pontuação VAS medirão a percepção do paciente sobre a alteração.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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