4DCT 成像改善手腕韧带损伤的诊断和治疗 (4DCT)
研究概览
详细说明
目标 1：
40 具尸体前臂/手标本将从 Mayo Clinic 解剖遗赠计划中获得。 10 将用于细化韧带损伤模型，30 将按如下方式使用。 标本将接受射线照相筛查，如果有骨折、骨外伤、明显的关节炎变化或既往手术的证据，将被排除在研究之外。 肌腱将被加载。 剩余的软组织将从尺骨和桡骨近端切开。 聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 树脂将用于将近端桡骨和尺骨固定在圆形丙烯酸夹具中。 定制的手腕运动模拟器旨在生成肌肉辅助的屈伸和桡尺偏斜运动，并且与 CT 兼容。 每个肌腱将动态加载恒定的 10 N，在以下条件下的整个运动中保持：腕屈伸和桡尺偏斜。 手将固定在连接到可编程线性致动器的手柄中。 线性致动器驱动手柄沿 x 轴来回移动，沿 z 轴自由运动。 线性致动器将被编程为允许手腕以 30 度/秒的速度执行完整的桡骨-尺骨或屈曲-伸展运动，模拟体内手腕运动速度。 一个运动周期约为 2 秒。 在每个测试条件之前，手腕将在屈伸中循环 100 次。 将以中立姿势获取静态 CT 图像。 然后，每个手腕将在屈伸和桡尺偏斜期间使用 4DCT 成像，条件如下：完整（对照）、掌侧 SLIL 切割、膜性 SLIL 切割、背侧 SLIL 切割、桡舟头韧带切割和长桡月韧带切割.
目标 2：
将对 60 名单侧 SLIL 损伤患者（30 名男性，30 名女性）进行双侧 4DCT 扫描，这些患者计划接受手术干预。 此外，患者将进行术前掌侧和背侧关节镜确认韧带损伤，按 Geissler 和欧洲腕关节镜协会 (EWAS) 分类；将获得关节镜检查的视频记录以供日后分析。 PRWE 和 VAS 问卷将在受伤手腕的 4DCT 访视时完成，并在分析中使用患者手腕总评分（PRWE）评分（疼痛和功能分量表的总和）和视觉模拟疼痛量表（VAS）评分的综合变化. 当受试者进行屈伸和桡尺偏斜时，将获得 4DCT 手腕数据。 动态图像序列将使用现有的软件工具进行处理，以获得描述运动周期中舟状骨、月骨和桡骨关节面之间骨间距离的指标。 鉴于诊断 SLIL 损伤的难度，医生通常将未受伤的对侧手腕用作“对照”进行比较；因此，研究中将使用右/左指标的差异。
目标 3：
同样的 60 名患者（见目标 2）将接受评估。 外科医生将评估术前舟月骨间肌距离（在目标 2 中使用 4DCT 进行量化）并记录处理特定损伤的治疗计划。 随后，将基于 4DCT 的治疗计划与关节镜评估（在目标 2 中获得）进行比较；任何现有的手腕 X 光片（例如 AP、侧面、应力视图）和 MRI 也可用于此比较。 然后外科医生将根据 4DCT 和关节镜检查结果选择并执行有针对性的手术干预。 术后1年进行4DCT，由患者完成PRWE和VAS；在双侧手腕屈伸和桡尺偏斜期间，将评估桡舟骨接触模式的量化，以确定是否恢复了正常的运动模式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 单侧舟月骨不稳定
- 舟月关节背侧压痛点
- 正 Watson 移位征（Watson 等人，J Hand Surg Am，1988；13：657-60）；
- 以前的荧光检查或 MRI 怀疑有病理学；
排除标准：
- 先前诊断的风湿病或结缔组织疾病
- 无法在扫描仪中适当定位以进行成像
- 手腕或前臂的先天性畸形
- 确诊手腕骨关节炎
- 18岁以下或60岁以上
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：SLIL 损伤
将根据 4DCT 和标准关节镜检查的综合结果确定所有受试者的手术干预。
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4DCT 将用于评估舟月骨间韧带撕裂的位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 4DCT 的治疗计划与基于关节镜的治疗计划的等效性。
大体时间：基线、4DCT 观察后、关节镜检查后
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基线、4DCT 后观察、关节镜检查后估计或观察由主治外科医生进行 Geissler 分级、腕骨不稳定的关节镜分类并建议对 SLIL 急性损伤进行处理。
较低的盖斯勒分级表明损伤较轻，建议采取更保守的损伤管理，而较高的盖斯勒分级表明损伤更严重，建议采取更积极的损伤管理。
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基线、4DCT 观察后、关节镜检查后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者对手术结果的看法
大体时间：基线和术后 1 年
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基线和术后一年患者评分手腕评估 (PRWE) 评分将衡量患者对变化的感知。 PRWE 允许患者对手腕疼痛和残疾程度进行评分，范围为 0 到 10，数字越高代表疼痛和残疾程度越高，由 2 个分量表和总分组成： 疼痛分量表：包含 5 个项目，每个项目进一步评分为 0-10。 本部分的最高分数为 50，最低分数为 0，分数越高表明疼痛越严重和频繁。 功能分量表：共10项。 该部分的最高分是 50 分，最低分是 0 分，分数越高表明进行日常生活活动的难度越大。 总分：所有分量表的总分。 本部分的最高分数为 100，最低分数为 0，分数越高表明总体疼痛和残疾越严重。 |
基线和术后 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kristin D. Zhao, Ph.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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4DCT的临床试验
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University of SydneyWestern Sydney Local Health District招聘中
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Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完全的
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...招聘中
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...完全的