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4DCT-Bildgebung zur verbesserten Diagnose und Behandlung von Bandverletzungen am Handgelenk (4DCT)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das bildgebende 4DCT-Verfahren verwendet werden kann, um aktuelle invasive diagnostische Tests für Bandverletzungen des Handgelenks zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1:

40 Unterarm-/Hand-Kadaverproben werden aus dem anatomischen Vermächtnisprogramm der Mayo-Klinik erhalten. 10 wird verwendet, um das Bandverletzungsmodell zu verfeinern, und 30 wird wie folgt verwendet. Die Proben werden einem radiologischen Screening unterzogen und von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Anzeichen einer Fraktur, eines Knochentraumas, signifikanter arthritischer Veränderungen oder früherer Operationen aufweisen. Die Sehnen werden belastet. Die verbleibenden Weichteile werden von der proximalen Ulna und dem Radius präpariert. Polymethylmethacrylat (PMMA)-Harz wird verwendet, um den proximalen Radius und die Ulna in einer kreisförmigen Acrylhalterung zu befestigen. Der benutzerdefinierte Handgelenksbewegungssimulator wurde entwickelt, um muskelunterstützte Flexions-Extensions- und Radial-Ulnar-Deviationsbewegungen zu erzeugen und ist CT-kompatibel. Jede Sehne wird dynamisch mit konstanten 10 N belastet, die während der gesamten Bewegung unter den folgenden Bedingungen beibehalten werden: Handgelenk-Flexion-Extension und Radial-Ulnar-Deviation. Die Hand wird in einem Griff fixiert, der mit einem programmierbaren Linearantrieb verbunden ist. Der lineare Aktuator treibt den Griff entlang der x-Achse mit freier Bewegung entlang der z-Achse vor und zurück. Der lineare Aktuator wird so programmiert, dass er dem Handgelenk ermöglicht, eine vollständige Radial-Ulnar- oder Flexion-Extension-Bewegung mit 30 Grad/Sekunde auszuführen, was in vivo-Bewegungsgeschwindigkeiten des Handgelenks simuliert. Ein Bewegungszyklus dauert ungefähr 2 Sekunden. Das Handgelenk wird vor jeder Testbedingung 100 Mal in Flexion-Extension bewegt. Ein statisches CT-Bild wird in neutraler Haltung aufgenommen. Dann wird jedes Handgelenk mit 4DCT während Flexion-Extension und radial-ulnarer Abweichung unter den folgenden Bedingungen abgebildet: intakt (Kontrolle), volarer SLIL-Schnitt, membranöser SLIL-Schnitt, dorsaler SLIL-Schnitt, radioscaphocapitate-Bandschnitt und langer radiolunärer Bandschnitt .

Ziel 2:

Bei 60 Patienten (30 Männer, 30 Frauen) mit einseitiger SLIL-Verletzung, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, werden bilateral 4DCT-Scans durchgeführt. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine präoperative volare und dorsale arthroskopische Bestätigung der Bandverletzung, kategorisiert nach Geissler und European Wrist Arthroscopy Society (EWAS) Klassifikationen; Zur späteren Analyse wird eine Videoaufzeichnung der Arthroskopie erstellt. PRWE- und VAS-Fragebögen werden beim 4DCT-Besuch für das verletzte Handgelenk ausgefüllt und der Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score (Summe der Schmerz- und Funktions-Subskalen) und der zusammengesetzte Change in Visual Analog Pain Scale (VAS) Score, der in der Analyse verwendet wird . 4DCT-Handgelenksdaten werden erhalten, während die Probanden Flexion-Extension und radial-ulnare Abweichung durchführen. Die dynamische Bildsequenz wird mit vorhandenen Softwaretools verarbeitet, um Metriken zu erhalten, die die interossären Abstände zwischen den Gelenkflächen des Kahnbeins, des Mondbeins und des Radius während der Bewegungszyklen beschreiben. Angesichts der Schwierigkeit, eine SLIL-Verletzung zu diagnostizieren, wird das unverletzte kontralaterale Handgelenk von Ärzten oft als „Kontrolle“ zum Vergleich verwendet; Daher wird in der Studie der Unterschied in den Rechts-/Links-Metriken verwendet.

Ziel 3:

Dieselben 60 Patienten (siehe Ziel 2) werden ausgewertet. Die Chirurgen beurteilen die präoperativen skapholunaren Interosseus-Abstände (quantifiziert mit 4DCT in Ziel 2) und dokumentieren einen Behandlungsplan zur Behandlung der jeweiligen Verletzung. Anschließend werden 4DCT-basierte Behandlungspläne mit der arthroskopischen Bewertung (erhalten in Ziel 2) verglichen; vorhandene Röntgenaufnahmen des Handgelenks (z. AP-, Lateral-, Belastungsansichten) und MRTs können ebenfalls in diesem Vergleich verwendet werden. Der Chirurg wird dann den gezielten chirurgischen Eingriff basierend auf 4DCT- und arthroskopischen Befunden auswählen und durchführen. 4DCT wird durchgeführt und die PRWE und VAS werden von den Patienten 1 Jahr nach der Operation abgeschlossen; Die Quantifizierung der Radioskaphoid-Kontaktmuster wird während der bilateralen Flexion-Extension und der radial-ulnaren Abweichung des Handgelenks bewertet, um festzustellen, ob die normalen Bewegungsmuster wiederhergestellt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. einseitige skapholunäre Instabilität
  2. Punktschmerz über der dorsalen Seite des Scapholunate-Gelenks
  3. positives Watson-Verschiebungszeichen (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657–60);
  4. Verdacht auf Pathologie bei vorheriger Fluoroskopie oder MRT;

Ausschlusskriterien:

  1. zuvor diagnostizierte rheumatologische Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen
  2. Unfähigkeit, für die Bildgebung in geeigneter Weise im Scanner positioniert zu werden
  3. angeborene Fehlbildungen des Handgelenks oder Unterarms
  4. diagnostizierte Arthrose am Handgelenk
  5. Alter unter 18 oder über 60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SLIL-Verletzung
Chirurgische Eingriffe für alle Probanden werden auf der Grundlage der kombinierten Befunde von 4DCT und Standardarthroskopie festgelegt.
4DCT wird verwendet, um die Lage des gerissenen Ligamentum interosseus scapholunatum zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichwertigkeit des 4DCT-basierten Behandlungsplans mit dem arthroskopischen Behandlungsplan.
Zeitfenster: Baseline, Post-4DCT-Besichtigung, Post-Arthroskopie
Der behandelnde Chirurg hat anhand der Geissler-Einstufung, einer arthroskopischen Klassifizierung der Handwurzelinstabilität, Schätzungen oder Beobachtungen zu Grundlinien, nach der 4DCT-Besichtigung und nach der Arthroskopie vorgenommen und eine Behandlung akuter Verletzungen des SLIL vorgeschlagen. Eine niedrigere Geissler-Einstufung deutet auf einen leichteren Schaden hin und deutet auf ein konservativeres Verletzungsmanagement hin, während eine höhere Geissler-Einstufung auf einen schwereren Schaden hindeutet und auf ein aggressiveres Verletzungsmanagement hindeutet.
Baseline, Post-4DCT-Besichtigung, Post-Arthroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektwahrnehmung des chirurgischen Ergebnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Operation

Der Baseline-Score und ein Jahr nach der Operation wird der PRWE-Score (Patient-Rated Wrist Evaluation) messen, um die Wahrnehmung der Veränderung durch den Patienten zu messen. Mit dem PRWE können Patienten ihre Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei höhere Zahlen für mehr Schmerzen und Behinderungen stehen. Die PRWE besteht aus zwei Unterskalen sowie einer Gesamtpunktzahl:

Unterskala „Schmerz“: enthält 5 Elemente, die jeweils weiter mit 0–10 bewertet werden. Der Höchstwert in diesem Abschnitt beträgt 50 und der Mindestwert 0, wobei ein höherer Wert auf stärkere und häufigere Schmerzen hinweist.

Funktionssubskala: enthält insgesamt 10 Elemente. Die maximale Punktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die minimale 0, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hindeutet.

Gesamtpunktzahl: alle Subskalen zusammen. Die Höchstpunktzahl in diesem Abschnitt beträgt 100 und die Mindestpunktzahl 0, wobei eine höhere Punktzahl auf insgesamt mehr Schmerzen und Behinderung hindeutet.

Ausgangswert und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 4DCT

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