- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193996
4DCT-Bildgebung zur verbesserten Diagnose und Behandlung von Bandverletzungen am Handgelenk (4DCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1:
40 Unterarm-/Hand-Kadaverproben werden aus dem anatomischen Vermächtnisprogramm der Mayo-Klinik erhalten. 10 wird verwendet, um das Bandverletzungsmodell zu verfeinern, und 30 wird wie folgt verwendet. Die Proben werden einem radiologischen Screening unterzogen und von der Studie ausgeschlossen, wenn sie Anzeichen einer Fraktur, eines Knochentraumas, signifikanter arthritischer Veränderungen oder früherer Operationen aufweisen. Die Sehnen werden belastet. Die verbleibenden Weichteile werden von der proximalen Ulna und dem Radius präpariert. Polymethylmethacrylat (PMMA)-Harz wird verwendet, um den proximalen Radius und die Ulna in einer kreisförmigen Acrylhalterung zu befestigen. Der benutzerdefinierte Handgelenksbewegungssimulator wurde entwickelt, um muskelunterstützte Flexions-Extensions- und Radial-Ulnar-Deviationsbewegungen zu erzeugen und ist CT-kompatibel. Jede Sehne wird dynamisch mit konstanten 10 N belastet, die während der gesamten Bewegung unter den folgenden Bedingungen beibehalten werden: Handgelenk-Flexion-Extension und Radial-Ulnar-Deviation. Die Hand wird in einem Griff fixiert, der mit einem programmierbaren Linearantrieb verbunden ist. Der lineare Aktuator treibt den Griff entlang der x-Achse mit freier Bewegung entlang der z-Achse vor und zurück. Der lineare Aktuator wird so programmiert, dass er dem Handgelenk ermöglicht, eine vollständige Radial-Ulnar- oder Flexion-Extension-Bewegung mit 30 Grad/Sekunde auszuführen, was in vivo-Bewegungsgeschwindigkeiten des Handgelenks simuliert. Ein Bewegungszyklus dauert ungefähr 2 Sekunden. Das Handgelenk wird vor jeder Testbedingung 100 Mal in Flexion-Extension bewegt. Ein statisches CT-Bild wird in neutraler Haltung aufgenommen. Dann wird jedes Handgelenk mit 4DCT während Flexion-Extension und radial-ulnarer Abweichung unter den folgenden Bedingungen abgebildet: intakt (Kontrolle), volarer SLIL-Schnitt, membranöser SLIL-Schnitt, dorsaler SLIL-Schnitt, radioscaphocapitate-Bandschnitt und langer radiolunärer Bandschnitt .
Ziel 2:
Bei 60 Patienten (30 Männer, 30 Frauen) mit einseitiger SLIL-Verletzung, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, werden bilateral 4DCT-Scans durchgeführt. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine präoperative volare und dorsale arthroskopische Bestätigung der Bandverletzung, kategorisiert nach Geissler und European Wrist Arthroscopy Society (EWAS) Klassifikationen; Zur späteren Analyse wird eine Videoaufzeichnung der Arthroskopie erstellt. PRWE- und VAS-Fragebögen werden beim 4DCT-Besuch für das verletzte Handgelenk ausgefüllt und der Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score (Summe der Schmerz- und Funktions-Subskalen) und der zusammengesetzte Change in Visual Analog Pain Scale (VAS) Score, der in der Analyse verwendet wird . 4DCT-Handgelenksdaten werden erhalten, während die Probanden Flexion-Extension und radial-ulnare Abweichung durchführen. Die dynamische Bildsequenz wird mit vorhandenen Softwaretools verarbeitet, um Metriken zu erhalten, die die interossären Abstände zwischen den Gelenkflächen des Kahnbeins, des Mondbeins und des Radius während der Bewegungszyklen beschreiben. Angesichts der Schwierigkeit, eine SLIL-Verletzung zu diagnostizieren, wird das unverletzte kontralaterale Handgelenk von Ärzten oft als „Kontrolle“ zum Vergleich verwendet; Daher wird in der Studie der Unterschied in den Rechts-/Links-Metriken verwendet.
Ziel 3:
Dieselben 60 Patienten (siehe Ziel 2) werden ausgewertet. Die Chirurgen beurteilen die präoperativen skapholunaren Interosseus-Abstände (quantifiziert mit 4DCT in Ziel 2) und dokumentieren einen Behandlungsplan zur Behandlung der jeweiligen Verletzung. Anschließend werden 4DCT-basierte Behandlungspläne mit der arthroskopischen Bewertung (erhalten in Ziel 2) verglichen; vorhandene Röntgenaufnahmen des Handgelenks (z. AP-, Lateral-, Belastungsansichten) und MRTs können ebenfalls in diesem Vergleich verwendet werden. Der Chirurg wird dann den gezielten chirurgischen Eingriff basierend auf 4DCT- und arthroskopischen Befunden auswählen und durchführen. 4DCT wird durchgeführt und die PRWE und VAS werden von den Patienten 1 Jahr nach der Operation abgeschlossen; Die Quantifizierung der Radioskaphoid-Kontaktmuster wird während der bilateralen Flexion-Extension und der radial-ulnaren Abweichung des Handgelenks bewertet, um festzustellen, ob die normalen Bewegungsmuster wiederhergestellt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige skapholunäre Instabilität
- Punktschmerz über der dorsalen Seite des Scapholunate-Gelenks
- positives Watson-Verschiebungszeichen (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657–60);
- Verdacht auf Pathologie bei vorheriger Fluoroskopie oder MRT;
Ausschlusskriterien:
- zuvor diagnostizierte rheumatologische Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen
- Unfähigkeit, für die Bildgebung in geeigneter Weise im Scanner positioniert zu werden
- angeborene Fehlbildungen des Handgelenks oder Unterarms
- diagnostizierte Arthrose am Handgelenk
- Alter unter 18 oder über 60
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: SLIL-Verletzung
Chirurgische Eingriffe für alle Probanden werden auf der Grundlage der kombinierten Befunde von 4DCT und Standardarthroskopie festgelegt.
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4DCT wird verwendet, um die Lage des gerissenen Ligamentum interosseus scapholunatum zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichwertigkeit des 4DCT-basierten Behandlungsplans mit dem arthroskopischen Behandlungsplan.
Zeitfenster: Baseline, Post-4DCT-Besichtigung, Post-Arthroskopie
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Der behandelnde Chirurg hat anhand der Geissler-Einstufung, einer arthroskopischen Klassifizierung der Handwurzelinstabilität, Schätzungen oder Beobachtungen zu Grundlinien, nach der 4DCT-Besichtigung und nach der Arthroskopie vorgenommen und eine Behandlung akuter Verletzungen des SLIL vorgeschlagen.
Eine niedrigere Geissler-Einstufung deutet auf einen leichteren Schaden hin und deutet auf ein konservativeres Verletzungsmanagement hin, während eine höhere Geissler-Einstufung auf einen schwereren Schaden hindeutet und auf ein aggressiveres Verletzungsmanagement hindeutet.
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Baseline, Post-4DCT-Besichtigung, Post-Arthroskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektwahrnehmung des chirurgischen Ergebnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Jahr nach der Operation
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Der Baseline-Score und ein Jahr nach der Operation wird der PRWE-Score (Patient-Rated Wrist Evaluation) messen, um die Wahrnehmung der Veränderung durch den Patienten zu messen. Mit dem PRWE können Patienten ihre Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei höhere Zahlen für mehr Schmerzen und Behinderungen stehen. Die PRWE besteht aus zwei Unterskalen sowie einer Gesamtpunktzahl: Unterskala „Schmerz“: enthält 5 Elemente, die jeweils weiter mit 0–10 bewertet werden. Der Höchstwert in diesem Abschnitt beträgt 50 und der Mindestwert 0, wobei ein höherer Wert auf stärkere und häufigere Schmerzen hinweist. Funktionssubskala: enthält insgesamt 10 Elemente. Die maximale Punktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die minimale 0, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hindeutet. Gesamtpunktzahl: alle Subskalen zusammen. Die Höchstpunktzahl in diesem Abschnitt beträgt 100 und die Mindestpunktzahl 0, wobei eine höhere Punktzahl auf insgesamt mehr Schmerzen und Behinderung hindeutet. |
Ausgangswert und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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