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손목 인대 부상의 진단 및 치료 개선을 위한 4DCT 이미징 (4DCT)

2024년 6월 4일 업데이트: Kristin Zhao, PhD
이 연구는 4DCT 이미징 기술이 손목 인대 손상에 대한 현재의 침습적 진단 테스트를 대체하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

목표 1:

40개의 사체 팔뚝/손 표본은 Mayo Clinic 해부학적 유증 프로그램에서 얻을 것입니다. 10은 인대 손상 모델을 정제하기 위해 사용되며 30은 다음과 같이 사용됩니다. 표본은 방사선 검사를 받고 골절, 뼈 외상, 심각한 관절염 변화 또는 이전 수술의 증거가 있는 경우 연구에서 제외됩니다. 힘줄이 로드됩니다. 나머지 연조직은 근위 척골과 반경에서 해부됩니다. 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 수지는 원형 아크릴 고정구에 근위 요골과 척골을 부착하는 데 사용됩니다. 맞춤형 손목 모션 시뮬레이터는 근육 보조 굴곡-신전 및 요골-척골 편차 운동을 생성하도록 설계되었으며 CT와 호환됩니다. 각 힘줄은 일정한 10N으로 동적으로 부하되며, 손목 굴곡-신전 및 요골-척골 편위와 같은 조건에서 움직임 전체에 걸쳐 유지됩니다. 손은 프로그래밍 가능한 선형 액추에이터에 연결된 그립에 고정됩니다. 선형 액추에이터는 z축을 따라 자유롭게 움직이면서 x축을 따라 앞뒤로 그립을 구동합니다. 선형 액추에이터는 생체 내 손목 운동 속도를 시뮬레이션하는 30도/초에서 손목이 전체 요골-척골 또는 굴곡-신장 운동을 수행할 수 있도록 프로그래밍됩니다. 모션 주기는 약 2초입니다. 손목은 각 테스트 조건 이전에 굴곡-신전에서 100회 순환됩니다. 정적 CT 이미지는 중립 자세에서 획득됩니다. 그런 다음 각 손목은 다음 조건에서 굴곡-신전 및 요골-척골 편차 동안 4DCT를 사용하여 이미지화됩니다: 온전한(대조군), 손바닥 SLIL 절단, 막성 SLIL 절단, 등쪽 SLIL 절단, 방사주주인대 절단 및 장요방월상인대 절단 .

목표 2:

4DCT 스캐닝은 외과적 중재를 받을 예정인 편측 SLIL 손상이 있는 60명의 환자(남성 30명, 여성 30명)에서 양측으로 수행됩니다. 또한, 환자는 Geissler 및 유럽 손목 관절경 학회(EWAS) 분류에 따라 분류된 인대 손상의 수술 전 손바닥 및 등 관절경 확인을 받게 됩니다. 관절경의 비디오 녹화는 나중에 분석을 위해 얻을 것입니다. PRWE 및 VAS 설문지는 손상된 손목에 대한 4DCT 방문과 PRWE(Total Patient Rated Wrist Evaluation) 점수(통증 및 기능 하위 척도의 합) 및 분석에 사용된 Visual Analog Pain Scale(VAS) 점수의 복합 변화에서 완료됩니다. . 4DCT 손목 데이터는 피험자가 굴곡-신전 및 요골-척골 편차를 수행하는 동안 얻을 수 있습니다. 동적 이미지 시퀀스는 이동 주기 동안 주상골, 월상골 및 요골의 관절면 사이의 골간 거리를 설명하는 메트릭을 얻기 위해 기존 소프트웨어 도구로 처리됩니다. SLIL 손상 진단의 어려움을 감안할 때 손상되지 않은 반대쪽 손목은 종종 의사의 비교를 위한 "대조군"으로 사용됩니다. 따라서 오른쪽/왼쪽 메트릭의 차이가 연구에 사용됩니다.

목표 3:

동일한 60명의 환자(목표 2 참조)가 평가됩니다. 외과의는 수술 전 주상월골 골간 거리(목표 2에서 4DCT를 사용하여 정량화)를 평가하고 특정 부상을 해결하기 위한 치료 계획을 문서화합니다. 그 후, 4DCT 기반 치료 계획을 관절경 평가(목표 2에서 획득)와 비교합니다. 기존 손목 X-레이(예: AP, lateral, stress view) 및 MRI도 이 비교에 사용될 수 있습니다. 그런 다음 외과의는 4DCT 및 관절경 결과를 기반으로 표적 외과 개입을 선택하고 수행합니다. 4DCT가 수행되고 수술 후 1년에 환자가 PRWE 및 VAS를 완료합니다. 방사성 주상골 접촉 패턴의 정량화는 양측 손목 굴곡-신전 및 요골-척골 편위 중에 평가되어 정상 동작 패턴이 복원되는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 편측 주상월상 불안정성
  2. scapholunate joint의 dorsal aspect에 대한 압통
  3. 포지티브 왓슨 시프트 부호(Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. 이전 형광 투시법 또는 MRI에서 의심되는 병리;

제외 기준:

  1. 이전에 진단된 류마티스 질환 또는 결합 조직 질환
  2. 이미징을 위해 스캐너에 적절하게 배치할 수 없음
  3. 손목 또는 팔뚝의 선천성 기형
  4. 진단된 손목 골관절염
  5. 18세 미만 또는 60세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SLIL 부상
모든 피험자에 대한 외과적 개입은 4DCT와 표준 관절경의 결합된 소견에 따라 결정됩니다.
4DCT는 찢어진 scapholunate interosseus ligament의 위치를 ​​평가하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4DCT 기반 치료 계획과 관절경 기반 치료 계획의 동등성.
기간: 기준선, 4DCT 이후 관찰, 관절경 검사 이후
기준선, 4DCT 이후 관찰, 관절경 검사 후 추정 또는 관찰은 손목 불안정성의 관절경 분류 및 SLIL에 대한 급성 부상 관리 제안인 Geissler 등급의 주치의에 의해 이루어졌습니다. Geissler 등급이 낮을수록 손상이 경미하고 보다 보수적인 부상 관리가 제안되며, Geissler 등급이 높을수록 손상이 더 심각하고 공격적인 부상 관리가 제안됩니다.
기준선, 4DCT 이후 관찰, 관절경 검사 이후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 결과에 대한 피험자의 인식
기간: 기준선 및 수술 후 1년

기준선 및 수술 후 1년 환자 평가 손목 평가(PRWE) 점수는 변화에 대한 환자의 인식을 측정합니다. PRWE를 사용하면 환자는 손목 통증 및 장애 수준을 0에서 10까지 평가할 수 있으며, 숫자가 높을수록 통증 및 장애가 심함을 나타내며 2개의 하위 척도와 총점으로 구성됩니다.

통증 하위척도: 5개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0~10점으로 평가됩니다. 이 섹션의 최대 점수는 50점, 최소 0점이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심하고 빈번하다는 것을 의미합니다.

기능 하위 척도: 총 10개 항목을 포함합니다. 이 항목의 최대점수는 50점, 최소점수는 0점으로, 점수가 높을수록 일상생활 활동이 더 어렵다는 것을 의미합니다.

총점: 모든 하위 척도를 합산합니다. 이 섹션의 최대 점수는 100점, 최소 0점이며, 점수가 높을수록 전반적으로 더 많은 통증과 장애가 있음을 의미합니다.

기준선 및 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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