Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4DCT Imaging for forbedret diagnose og behandling av leddbåndskader (4DCT)

4. juni 2024 oppdatert av: Kristin Zhao, PhD
Studien søker å finne ut om 4DCT-bildeteknikken kan brukes til å erstatte gjeldende invasive diagnostiske tester for leddbåndsskader i håndleddet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

40 kadaveriske underarms-/håndprøver vil bli hentet fra Mayo Clinic Anatomical Bequest-programmet. 10 vil bli brukt til å avgrense ligamentskademodellen og 30 vil bli brukt som følger. Prøvene vil gjennomgå radiografisk screening og vil bli ekskludert fra studien hvis de har tegn på brudd, beintraumer, betydelige leddgiktsforandringer eller tidligere operasjoner. Senene vil bli belastet. Det gjenværende bløtvevet vil bli dissekert fra den proksimale ulna og radius. Polymetylmetakrylat (PMMA) harpiks vil bli brukt til å feste den proksimale radius og ulna i en sirkulær akrylfeste. Den tilpassede håndleddsbevegelsessimulatoren ble designet for å generere muskelassisterte fleksjon-ekstensjon og radial-ulnar avviksbevegelser og er CT-kompatibel. Hver sene vil bli dynamisk belastet med en konstant 10 N, opprettholdt gjennom hele bevegelsen under følgende forhold: håndleddsfleksjon-ekstensjon og radial-ulnar deviasjon. Hånden vil festes i et grep som er koblet til en programmerbar lineær aktuator. Den lineære aktuatoren driver grepet frem og tilbake langs x-aksen med fri bevegelse langs z-aksen. Den lineære aktuatoren vil bli programmert til å tillate håndleddet å utføre en full radial-ulnar eller fleksjon-ekstensjonsbevegelse med 30 grader/sek. som simulerer in vivo håndleddsbevegelseshastigheter. En bevegelsessyklus er omtrent 2 sekunder. Håndleddet vil bli syklet 100 ganger i fleksjon-ekstensjon før hver testtilstand. Et statisk CT-bilde vil bli tatt i nøytral stilling. Deretter vil hvert håndledd bli avbildet ved bruk av 4DCT under fleksjon-ekstensjon og radial-ulnar deviasjon, under følgende forhold: intakt (kontroll), volar SLIL-kutt, membranøst SLIL-kutt, dorsal SLIL-kutt, radioscaphocapitate ligament-kutt og langt radiolunate ligament-kutt .

Mål 2:

4DCT-skanning vil bli utført bilateralt på 60 pasienter (30 menn, 30 kvinner) med ensidig SLIL-skade som er planlagt å gjennomgå et kirurgisk inngrep. I tillegg vil pasienter ha pre-kirurgisk volar og dorsal artroskopisk bekreftelse av ligamentskade, kategorisert av Geissler og European Wrist Arthroscopy Society (EWAS) klassifikasjoner; videoopptak av artroskopien vil bli innhentet for senere analyse. PRWE- og VAS-spørreskjemaer vil bli utfylt ved 4DCT-besøket for det skadde håndleddet og Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)-score (sum av smerte- og funksjonssubskalaer) og sammensatt endring i Visual Analog Pain Scale (VAS)-score brukt i analysen . 4DCT håndleddsdata vil bli innhentet mens forsøkspersonene utfører fleksjon-ekstensjon og radial-ulnar avvik. Den dynamiske bildesekvensen vil bli behandlet med eksisterende programvareverktøy for å oppnå beregninger som beskriver de interosseøse avstandene mellom leddoverflatene til scaphoid, lunate og radius, under bevegelsessyklusene. Gitt vanskeligheten med å diagnostisere SLIL-skade, blir det uskadde kontralaterale håndleddet ofte brukt som en "kontroll" for sammenligning av leger; derfor vil forskjellen i høyre/venstre metrikk bli brukt i studien.

Mål 3:

De samme 60 pasientene (se mål 2) vil bli evaluert. Kirurger vil vurdere pre-kirurgiske scapholunate interosseus avstander (kvantifisert ved hjelp av 4DCT i mål 2) og dokumentere en behandlingsplan for å adressere den spesielle skaden. Deretter vil 4DCT-baserte behandlingsplaner sammenlignes med artroskopisk evaluering (oppnådd i Mål 2); eventuelle eksisterende røntgenbilder av håndleddet (f.eks. AP, lateral, stress-visninger) og MR-er kan også brukes i denne sammenligningen. Kirurgen vil deretter velge og utføre den målrettede kirurgiske intervensjonen basert på både 4DCT og artroskopiske funn. 4DCT vil bli utført, og PRWE og VAS fullført av pasienter 1 år postoperativt; kvantifisering av radioskafoide kontaktmønstre vil bli vurdert under bilateral håndleddsfleksjon-ekstensjon og radial-ulnar avvik for å avgjøre om normale bevegelsesmønstre gjenopprettes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ensidig scapholunat ustabilitet
  2. punkt ømhet over det dorsale aspektet av det scapholunate leddet
  3. positivt Watson-skifttegn (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. mistenkt patologi ved tidligere fluoroskopi eller MR;

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere diagnostiserte revmatologiske tilstander eller bindevevssykdommer
  2. manglende evne til å være riktig plassert i skanneren for bildebehandlingen
  3. medfødte misdannelser i håndleddet eller underarmen
  4. diagnostisert håndleddsartrose
  5. alder under 18 eller over 60

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SLIL Skade
Kirurgiske inngrep for alle forsøkspersoner vil bli bestemt basert på kombinerte funn av både 4DCT og standard artroskopi.
4DCT vil bli brukt til å vurdere plasseringen av det avrevne scapholunate interosseus ligamentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens mellom 4DCT-basert behandlingsplan og artroskopisk-basert behandlingsplan.
Tidsramme: Baseline, Post-4DCT-visning, Post-artroskopi
Baseline, Post-4DCT-visning, post-artroskopi-estimater eller observasjoner ble gjort av den behandlende kirurgen ved Geissler-gradering, en artroskopisk klassifisering av karpal ustabilitet og foreslått behandling av akutte skader på SLIL. Lavere Geissler-gradering indikerer mildere skade og antyder mer konservativ skadebehandling, og høyere Geissler-gradering indikerer mer alvorlig skade og antyder mer aggressiv skadebehandling.
Baseline, Post-4DCT-visning, Post-artroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets oppfatning av kirurgisk utfall
Tidsramme: Baseline og 1 år etter kirurgi

Baseline og ett år etter operasjonen Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score vil måle pasientens oppfatning av endring. PRWE lar pasienter rangere nivåene av håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, med høyere tall som representerer mer smerte og funksjonshemming, og består av 2 underskalaer samt en total poengsum:

Smerte subskala: inneholder 5 elementer som hver er videre vurdert fra 0-10. Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0, med en høyere poengsum som tyder på mer alvorlig og hyppig smerte.

Funksjonsunderskala: inneholder totalt 10 elementer. Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0, med en høyere poengsum som antyder større vanskeligheter med å utføre dagliglivets aktiviteter.

Total poengsum: alle underskalaer samlet. Maksimal poengsum i denne delen er 100 og minimum 0, med en høyere poengsum som tyder på mer smerte og funksjonshemming totalt sett.

Baseline og 1 år etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4DCT

Abonnere