Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4DCT Imaging för förbättrad diagnos och behandling av handledsligamentskador (4DCT)

4 juni 2024 uppdaterad av: Kristin Zhao, PhD
Studien syftar till att avgöra om 4DCT-avbildningstekniken kan användas för att ersätta nuvarande invasiva diagnostiska tester för ligamentskador i handleden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1:

40 kadaveriska underarms-/handprover kommer att erhållas från Mayo Clinic Anatomical Bequest-programmet. 10 kommer att användas för att förfina ligamentskademodellen och 30 kommer att användas enligt följande. Proverna kommer att genomgå röntgenundersökning och kommer att uteslutas från studien om de har tecken på fraktur, bentrauma, betydande artritiska förändringar eller tidigare operationer. Senorna kommer att belastas. De återstående mjuka vävnaderna kommer att dissekeras från den proximala ulna och radien. Polymetylmetakrylat (PMMA) harts kommer att användas för att fästa den proximala radien och ulna i en cirkulär akrylfixtur. Den anpassade handledsrörelsesimulatorn har utformats för att generera muskelassisterade flexionsförlängningsrörelser och radiell-ulnaravvikelse och är CT-kompatibel. Varje sena kommer att belastas dynamiskt med en konstant 10 N, bibehållen under hela rörelsen under följande förhållanden: handledsböjning-förlängning och radiell-ulnar deviation. Handen kommer att fixeras i ett grepp som är kopplat till ett programmerbart linjärt ställdon. Det linjära ställdonet driver greppet fram och tillbaka längs x-axeln med fri rörelse längs z-axeln. Det linjära ställdonet kommer att programmeras för att tillåta handleden att utföra en fullständig radiell-ulnar eller flexionsförlängningsrörelse med 30 grader/sek, vilket simulerar handledens rörelsehastigheter in vivo. En rörelsecykel är cirka 2 sekunder. Handleden kommer att cyklas 100 gånger i flexion-extension före varje testtillstånd. En statisk CT-bild kommer att förvärvas i den neutrala ställningen. Sedan kommer varje handled att avbildas med 4DCT under flexion-extension och radiell-ulnar deviation, under följande förhållanden: intakt (kontroll), volar SLIL-cut, membranös SLIL-cut, dorsalt SLIL-cut, radioscaphocapitate ligament cut och long radiolunate ligament cut .

Mål 2:

4DCT-skanning kommer att utföras bilateralt på 60 patienter (30 män, 30 kvinnor) med ensidig SLIL-skada som är planerade att genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Dessutom kommer patienter att ha pre-kirurgisk volar och dorsal artroskopisk bekräftelse på ligamentskada, kategoriserad av Geissler och European Wrist Arthroscopy Society (EWAS) klassificeringar; videoinspelning av artroskopin kommer att erhållas för senare analys. PRWE- och VAS-frågeformulär kommer att fyllas i vid 4DCT-besöket för den skadade handleden och Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)-poäng (summan av smärt- och funktionssubskalor) och sammansatt förändring i Visual Analog Pain Scale (VAS)-poäng som används i analysen . 4DCT handledsdata kommer att erhållas medan försökspersonerna utför flexion-extension och radiell-ulnar deviation. Den dynamiska bildsekvensen kommer att bearbetas med befintliga mjukvaruverktyg för att erhålla mätvärden som beskriver de interossösa avstånden mellan ledytorna på scaphoid, lunate och radie, under rörelsecyklerna. Med tanke på svårigheten att diagnostisera SLIL-skada, används den oskadade kontralaterala handleden ofta som en "kontroll" för jämförelse av läkare; därför kommer skillnaden i höger/vänster-mått att användas i studien.

Mål 3:

Samma 60 patienter (se mål 2) kommer att utvärderas. Kirurger kommer att bedöma pre-kirurgiska scafolunate interosseus avstånd (kvantifierade med 4DCT i mål 2) och dokumentera en behandlingsplan för att ta itu med den specifika skadan. Därefter kommer 4DCT-baserade behandlingsplaner att jämföras med artroskopisk utvärdering (erhållen i mål 2); eventuella befintliga handledsröntgenbilder (t.ex. AP, lateral, stressvy) och MRI kan också användas i denna jämförelse. Kirurgen kommer sedan att välja och utföra det riktade kirurgiska ingreppet baserat på både 4DCT och artroskopiska fynd. 4DCT kommer att utföras, och PRWE och VAS kommer att slutföras av patienter 1 år postoperativt; kvantifiering av radioskafoida kontaktmönster kommer att bedömas under bilateral handledsböjning-extension och radiell-ulnar avvikelse för att avgöra om normala rörelsemönster återställs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ensidig scapholunat instabilitet
  2. punkt ömhet över den dorsala aspekten av scapholunate leden
  3. positivt Watson-skifttecken (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. misstänkt patologi vid tidigare fluoroskopi eller MRT;

Exklusions kriterier:

  1. tidigare diagnostiserade reumatologiska tillstånd eller bindvävssjukdomar
  2. oförmåga att vara korrekt placerad i skannern för avbildningen
  3. medfödda missbildningar i handleden eller underarmen
  4. diagnostiserat artros i handleden
  5. ålder under 18 eller över 60

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SLIL-skada
Kirurgiska ingrepp för alla försökspersoner kommer att bestämmas baserat på kombinerade resultat av både 4DCT och standardartroskopi.
4DCT kommer att användas för att bedöma platsen för det trasiga scapholunate interosseus-ligamentet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Likvärdighet mellan 4DCT-baserad behandlingsplan och artroskopisk behandlingsplan.
Tidsram: Baslinje, Post-4DCT-visning, Post-artroskopi
Baslinje, Post-4DCT-visning, Post-artroskopi uppskattningar eller observationer gjordes av den behandlande kirurgen av Geissler gradering, en artroskopisk klassificering av karpal instabilitet och föreslog hantering av akuta skador på SLIL. Lägre Geissler-gradering indikerar mildare skador och tyder på mer konservativ skadehantering, och högre Geissler-gradering indikerar allvarligare skador och tyder på mer aggressiv skadehantering.
Baslinje, Post-4DCT-visning, Post-artroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesuppfattning om kirurgiskt resultat
Tidsram: Baslinje och 1 år efter operationen

Baseline och ett år efter operationen Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) poäng kommer att mäta patientens uppfattning om förändring. PRWE tillåter patienter att bedöma sina nivåer av handledssmärta och handikapp från 0 till 10, med högre siffror som representerar mer smärta och funktionshinder, och består av 2 underskalor samt en totalpoäng:

Smärtunderskala: innehåller 5 artiklar som var och en är ytterligare betygsatt från 0-10. Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0, med en högre poäng som tyder på svårare och frekventare smärta.

Funktionsunderskala: innehåller totalt 10 objekt. Maxpoängen i det här avsnittet är 50 och minst 0, med en högre poäng som tyder på större svårigheter att utföra dagliga aktiviteter.

Totalpoäng: alla delskalor tillsammans. Maxpoängen i det här avsnittet är 100 och minst 0, med en högre poäng som tyder på mer smärta och funktionshinder totalt sett.

Baslinje och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 4DCT

Prenumerera