- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03193996
4DCT Imaging för förbättrad diagnos och behandling av handledsligamentskador (4DCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1:
40 kadaveriska underarms-/handprover kommer att erhållas från Mayo Clinic Anatomical Bequest-programmet. 10 kommer att användas för att förfina ligamentskademodellen och 30 kommer att användas enligt följande. Proverna kommer att genomgå röntgenundersökning och kommer att uteslutas från studien om de har tecken på fraktur, bentrauma, betydande artritiska förändringar eller tidigare operationer. Senorna kommer att belastas. De återstående mjuka vävnaderna kommer att dissekeras från den proximala ulna och radien. Polymetylmetakrylat (PMMA) harts kommer att användas för att fästa den proximala radien och ulna i en cirkulär akrylfixtur. Den anpassade handledsrörelsesimulatorn har utformats för att generera muskelassisterade flexionsförlängningsrörelser och radiell-ulnaravvikelse och är CT-kompatibel. Varje sena kommer att belastas dynamiskt med en konstant 10 N, bibehållen under hela rörelsen under följande förhållanden: handledsböjning-förlängning och radiell-ulnar deviation. Handen kommer att fixeras i ett grepp som är kopplat till ett programmerbart linjärt ställdon. Det linjära ställdonet driver greppet fram och tillbaka längs x-axeln med fri rörelse längs z-axeln. Det linjära ställdonet kommer att programmeras för att tillåta handleden att utföra en fullständig radiell-ulnar eller flexionsförlängningsrörelse med 30 grader/sek, vilket simulerar handledens rörelsehastigheter in vivo. En rörelsecykel är cirka 2 sekunder. Handleden kommer att cyklas 100 gånger i flexion-extension före varje testtillstånd. En statisk CT-bild kommer att förvärvas i den neutrala ställningen. Sedan kommer varje handled att avbildas med 4DCT under flexion-extension och radiell-ulnar deviation, under följande förhållanden: intakt (kontroll), volar SLIL-cut, membranös SLIL-cut, dorsalt SLIL-cut, radioscaphocapitate ligament cut och long radiolunate ligament cut .
Mål 2:
4DCT-skanning kommer att utföras bilateralt på 60 patienter (30 män, 30 kvinnor) med ensidig SLIL-skada som är planerade att genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Dessutom kommer patienter att ha pre-kirurgisk volar och dorsal artroskopisk bekräftelse på ligamentskada, kategoriserad av Geissler och European Wrist Arthroscopy Society (EWAS) klassificeringar; videoinspelning av artroskopin kommer att erhållas för senare analys. PRWE- och VAS-frågeformulär kommer att fyllas i vid 4DCT-besöket för den skadade handleden och Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)-poäng (summan av smärt- och funktionssubskalor) och sammansatt förändring i Visual Analog Pain Scale (VAS)-poäng som används i analysen . 4DCT handledsdata kommer att erhållas medan försökspersonerna utför flexion-extension och radiell-ulnar deviation. Den dynamiska bildsekvensen kommer att bearbetas med befintliga mjukvaruverktyg för att erhålla mätvärden som beskriver de interossösa avstånden mellan ledytorna på scaphoid, lunate och radie, under rörelsecyklerna. Med tanke på svårigheten att diagnostisera SLIL-skada, används den oskadade kontralaterala handleden ofta som en "kontroll" för jämförelse av läkare; därför kommer skillnaden i höger/vänster-mått att användas i studien.
Mål 3:
Samma 60 patienter (se mål 2) kommer att utvärderas. Kirurger kommer att bedöma pre-kirurgiska scafolunate interosseus avstånd (kvantifierade med 4DCT i mål 2) och dokumentera en behandlingsplan för att ta itu med den specifika skadan. Därefter kommer 4DCT-baserade behandlingsplaner att jämföras med artroskopisk utvärdering (erhållen i mål 2); eventuella befintliga handledsröntgenbilder (t.ex. AP, lateral, stressvy) och MRI kan också användas i denna jämförelse. Kirurgen kommer sedan att välja och utföra det riktade kirurgiska ingreppet baserat på både 4DCT och artroskopiska fynd. 4DCT kommer att utföras, och PRWE och VAS kommer att slutföras av patienter 1 år postoperativt; kvantifiering av radioskafoida kontaktmönster kommer att bedömas under bilateral handledsböjning-extension och radiell-ulnar avvikelse för att avgöra om normala rörelsemönster återställs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensidig scapholunat instabilitet
- punkt ömhet över den dorsala aspekten av scapholunate leden
- positivt Watson-skifttecken (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- misstänkt patologi vid tidigare fluoroskopi eller MRT;
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnostiserade reumatologiska tillstånd eller bindvävssjukdomar
- oförmåga att vara korrekt placerad i skannern för avbildningen
- medfödda missbildningar i handleden eller underarmen
- diagnostiserat artros i handleden
- ålder under 18 eller över 60
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SLIL-skada
Kirurgiska ingrepp för alla försökspersoner kommer att bestämmas baserat på kombinerade resultat av både 4DCT och standardartroskopi.
|
4DCT kommer att användas för att bedöma platsen för det trasiga scapholunate interosseus-ligamentet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Likvärdighet mellan 4DCT-baserad behandlingsplan och artroskopisk behandlingsplan.
Tidsram: Baslinje, Post-4DCT-visning, Post-artroskopi
|
Baslinje, Post-4DCT-visning, Post-artroskopi uppskattningar eller observationer gjordes av den behandlande kirurgen av Geissler gradering, en artroskopisk klassificering av karpal instabilitet och föreslog hantering av akuta skador på SLIL.
Lägre Geissler-gradering indikerar mildare skador och tyder på mer konservativ skadehantering, och högre Geissler-gradering indikerar allvarligare skador och tyder på mer aggressiv skadehantering.
|
Baslinje, Post-4DCT-visning, Post-artroskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesuppfattning om kirurgiskt resultat
Tidsram: Baslinje och 1 år efter operationen
|
Baseline och ett år efter operationen Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) poäng kommer att mäta patientens uppfattning om förändring. PRWE tillåter patienter att bedöma sina nivåer av handledssmärta och handikapp från 0 till 10, med högre siffror som representerar mer smärta och funktionshinder, och består av 2 underskalor samt en totalpoäng: Smärtunderskala: innehåller 5 artiklar som var och en är ytterligare betygsatt från 0-10. Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0, med en högre poäng som tyder på svårare och frekventare smärta. Funktionsunderskala: innehåller totalt 10 objekt. Maxpoängen i det här avsnittet är 50 och minst 0, med en högre poäng som tyder på större svårigheter att utföra dagliga aktiviteter. Totalpoäng: alla delskalor tillsammans. Maxpoängen i det här avsnittet är 100 och minst 0, med en högre poäng som tyder på mer smärta och funktionshinder totalt sett. |
Baslinje och 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 4DCT
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Thomas GuerreroAvslutadLungemboli | Pulmonell tromboembolismFörenta staterna
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekryteringStrålning Pneumonit | Strålningsinducerad lungskada | Lungcancer (inklusive metastaserande cancer)Kina
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictRekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAvslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkänd4DCT, knä, femoropatellär instabilitet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Avslutadskillnaden mellan olika detektorrad 4DCT,Särskilt i artefakter,strålningsdos och målvolymKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuDistal radioulnar ledvrickning