- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03193996
4DCT-billeddannelse til forbedret diagnose og behandling af ledbåndsskader (4DCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1:
40 kadaveriske underarms-/håndprøver vil blive opnået fra Mayo Clinic Anatomical Bequest-programmet. 10 vil blive brugt til at forfine ledbåndsskademodellen og 30 vil blive brugt som følger. Prøverne vil gennemgå røntgenscreening og vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har tegn på fraktur, knogletraume, betydelige gigtforandringer eller tidligere operationer. Senerne vil blive belastet. Det resterende bløde væv vil blive dissekeret fra den proksimale ulna og radius. Polymethylmethacrylat (PMMA)-harpiks vil blive brugt til at fastgøre den proksimale radius og ulna i en cirkulær akrylfikstur. Den brugerdefinerede håndledsbevægelsessimulator er designet til at generere muskel-assisteret fleksion-ekstension og radial-ulnar deviationsbevægelser og er CT-kompatibel. Hver sene vil blive dynamisk belastet med en konstant 10 N, der opretholdes under hele bevægelsen under følgende forhold: håndledsfleksion-forlængelse og radial-ulnar deviation. Hånden vil blive fastgjort i et greb, der er forbundet med en programmerbar lineær aktuator. Den lineære aktuator driver grebet frem og tilbage langs x-aksen med fri bevægelse langs z-aksen. Den lineære aktuator vil blive programmeret til at tillade håndleddet at udføre en fuld radial-ulnar eller fleksion-ekstensionsbevægelse ved 30 grader/sek., hvilket simulerer in vivo håndledsbevægelseshastigheder. En bevægelsescyklus er cirka 2 sekunder. Håndleddet vil blive cyklet 100 gange i fleksion-ekstension før hver testtilstand. Et statisk CT-billede vil blive erhvervet i den neutrale stilling. Derefter vil hvert håndled blive afbildet ved hjælp af 4DCT under fleksion-ekstension og radial-ulnar deviation, under følgende forhold: intakt (kontrol), volar SLIL cut, membranøst SLIL cut, dorsalt SLIL cut, radioscaphocapitate ligament cut og langt radiolunate ligament cut .
Mål 2:
4DCT-scanning vil blive udført bilateralt på 60 patienter (30 mænd, 30 kvinder) med ensidig SLIL-skade, som er planlagt til at gennemgå et kirurgisk indgreb. Derudover vil patienter have præ-kirurgisk volar og dorsal artroskopisk bekræftelse af ledbåndsskade, kategoriseret efter Geissler og European Wrist Arthroscopy Society (EWAS) klassifikationer; videooptagelse af artroskopien vil blive indhentet til senere analyse. PRWE- og VAS-spørgeskemaer vil blive udfyldt ved 4DCT-besøget for det skadede håndled og Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)-score (summen af smerte- og funktionssubskalaer) og sammensat ændring i Visual Analog Pain Scale (VAS)-score, der blev brugt i analysen . 4DCT håndledsdata vil blive indhentet, mens forsøgspersonerne udfører fleksion-ekstension og radial-ulnar deviation. Den dynamiske billedsekvens vil blive behandlet med eksisterende softwareværktøjer for at opnå metrik, der beskriver de interosseøse afstande mellem de artikulære overflader af scaphoid, lunate og radius under bevægelsescyklusserne. I betragtning af vanskeligheden ved at diagnosticere SLIL-skade, bruges det uskadede kontralaterale håndled ofte som en "kontrol" til sammenligning af læger; derfor vil forskellen i højre/venstre metrikker blive brugt i undersøgelsen.
Mål 3:
De samme 60 patienter (se mål 2) vil blive evalueret. Kirurger vil vurdere præ-kirurgiske scapholunate interosseus afstande (kvantificeret ved hjælp af 4DCT i mål 2) og dokumentere en behandlingsplan for at løse den særlige skade. Efterfølgende vil 4DCT-baserede behandlingsplaner blive sammenlignet med artroskopisk evaluering (opnået i mål 2); eksisterende røntgenbilleder af håndled (f.eks. AP, lateral, stress-visninger) og MRI'er kan også bruges i denne sammenligning. Kirurgen vil derefter vælge og udføre den målrettede kirurgiske intervention baseret på både 4DCT og artroskopiske fund. 4DCT vil blive udført, og PRWE og VAS afsluttet af patienter 1 år postoperativt; kvantificering af radioscaphoide kontaktmønstre vil blive vurderet under bilateral håndledsfleksion-ekstension og radial-ulnar deviation for at bestemme, om normale bevægelsesmønstre er genoprettet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig scapholunat ustabilitet
- punkt ømhed over det dorsale aspekt af det scapholunate led
- positivt Watson-skifttegn (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- mistanke om patologi ved tidligere fluoroskopi eller MR;
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnosticerede reumatologiske tilstande eller bindevævssygdomme
- manglende evne til at blive placeret korrekt i scanneren til billeddannelsen
- medfødte misdannelser i håndleddet eller underarmen
- diagnosticeret slidgigt i håndleddet
- alder under 18 eller over 60
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SLIL Skade
Kirurgiske indgreb for alle forsøgspersoner vil blive bestemt baseret på kombinerede resultater af både 4DCT og standard artroskopi.
|
4DCT vil blive brugt til at vurdere placeringen af det overrevne scapholunate interosseus ligament.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ækvivalens mellem 4DCT-baseret behandlingsplan og artroskopisk-baseret behandlingsplan.
Tidsramme: Baseline, Post-4DCT-visning, Post-artroskopi
|
Baseline, Post-4DCT-visning, post-artroskopi-estimater eller observationer blev foretaget af den tilstedeværende kirurg ved Geissler-gradering, en artroskopisk klassificering af karpal ustabilitet og foreslået behandling af akutte skader på SLIL.
Lavere Geissler-gradering indikerer mildere skade og tyder på mere konservativ skadeshåndtering, og højere Geissler-gradering indikerer mere alvorlig skade og tyder på mere aggressiv skadeshåndtering.
|
Baseline, Post-4DCT-visning, Post-artroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets opfattelse af kirurgisk resultat
Tidsramme: Baseline og 1 år efter operationen
|
Baseline og et år efter operationen Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score vil måle patientens opfattelse af forandring. PRWE giver patienterne mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap fra 0 til 10, hvor højere tal repræsenterer mere smerte og handicap, og består af 2 underskalaer samt en samlet score: Smerteunderskala: indeholder 5 punkter, som hver er yderligere bedømt fra 0-10. Den maksimale score i dette afsnit er 50 og minimum 0, hvor en højere score tyder på mere alvorlige og hyppige smerter. Funktionsunderskala: indeholder i alt 10 elementer. Den maksimale score i dette afsnit er 50 og minimum 0, hvor en højere score tyder på større vanskeligheder med at udføre dagligdags aktiviteter. Samlet score: alle underskalaer samlet. Den maksimale score i dette afsnit er 100 og minimum 0, hvor en højere score tyder på mere smerte og handicap generelt. |
Baseline og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Scapholunate Interosseous Ligament Skade
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Hacettepe UniversityAfsluttetScapholunate Dissociation | Scapholunate Interosseous Ligament Skade | Scaphoid-Lunate ustabilitetKalkun
-
Hacettepe Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeScapholunate Dissociation | Scapholunate Interosseous Ligament Skade | Scaphoid-Lunate ustabilitetKalkun
Kliniske forsøg med 4DCT
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...RekrutteringStråling Pneumonitis | Strålingsinduceret lungeskade | Lungekræft (herunder metastatisk kræft)Kina
-
Thomas GuerreroAfsluttetLungeemboli | Pulmonal tromboemboliForenede Stater
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictRekruttering
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt4DCT, knæ, femoropatellar ustabilitet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Afsluttetforskellen på forskellige detektorrækker 4DCT, især i artefakter, strålingsdosis og målvolumenKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDistal radioulnar ledforstuvning