Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4DCT-beeldvorming voor verbeterde diagnose en behandeling van letsels aan de polsband (4DCT)

4 juni 2024 bijgewerkt door: Kristin Zhao, PhD
De studie probeert te bepalen of de 4DCT-beeldvormingstechniek kan worden gebruikt om de huidige invasieve diagnostische tests voor ligamentische letsels van de pols te vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1:

Er zullen 40 kadaver-onderarm-/handspecimens worden verkregen uit het Mayo Clinic Anatomical Bequest-programma. 10 zal worden gebruikt om het ligamentische letselmodel te verfijnen en 30 zal als volgt worden gebruikt. De monsters ondergaan radiografische screening en worden uitgesloten van het onderzoek als ze tekenen hebben van breuk, bottrauma, significante artritische veranderingen of eerdere operaties. De pezen worden belast. De resterende zachte weefsels worden uit de proximale ellepijp en radius gesneden. Polymethylmethacrylaat (PMMA)-hars zal worden gebruikt om de proximale radius en ellepijp in een cirkelvormig armatuur van acryl te bevestigen. De op maat gemaakte polsbewegingssimulator is ontworpen om spierondersteunde flexie-extensie- en radiale-ulnaire deviatiebewegingen te genereren en is CT-compatibel. Elke pees wordt dynamisch belast met een constante kracht van 10 N, gehandhaafd gedurende de hele beweging in de volgende omstandigheden: polsflexie-extensie en radiale-ulnaire deviatie. De hand wordt vastgezet in een handgreep die is verbonden met een programmeerbare lineaire actuator. De lineaire actuator drijft de greep heen en weer langs de x-as met vrije beweging langs de z-as. De lineaire actuator wordt zo geprogrammeerd dat de pols een volledige radiale ulnaire of flexie-extensiebeweging kan uitvoeren met 30 graden/sec, wat in vivo polsbewegingssnelheden simuleert. Een bewegingscyclus duurt ongeveer 2 seconden. Voorafgaand aan elke testconditie wordt de pols 100 keer gefietst in flexie-extensie. Er wordt een statisch CT-beeld verkregen in de neutrale houding. Vervolgens wordt elke pols in beeld gebracht met behulp van 4DCT tijdens flexie-extensie en radiaal-ulnaire deviatie, in de volgende omstandigheden: intact (controle), volaire SLIL-snede, vliezige SLIL-snede, dorsale SLIL-snede, radioscaphocapitate ligamentsnede en lange radiolunale ligamentsnede .

Doel 2:

4DCT-scanning zal bilateraal worden uitgevoerd bij 60 patiënten (30 mannen, 30 vrouwen) met unilateraal SLIL-letsel die een chirurgische ingreep zullen ondergaan. Bovendien zullen patiënten pre-chirurgische volaire en dorsale arthroscopische bevestiging van ligamentletsel hebben, gecategoriseerd door Geissler en European Wrist Arthroscopie Society (EWAS) classificaties; video-opname van de artroscopie zal worden verkregen voor latere analyse. PRWE- en VAS-vragenlijsten zullen worden ingevuld tijdens het 4DCT-bezoek voor de geblesseerde pols en de Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)-score (som van pijn- en functie-subschalen) en samengestelde verandering in Visual Analog Pain Scale (VAS)-score gebruikt in de analyse . 4DCT-polsgegevens worden verkregen terwijl de proefpersonen flexie-extensie en radiale-ulnaire deviatie uitvoeren. De dynamische beeldsequentie zal worden verwerkt met bestaande softwaretools om statistieken te verkrijgen die de interossale afstanden beschrijven tussen de gewrichtsoppervlakken van het scafoïd, lunate en radius, tijdens de bewegingscycli. Gezien de moeilijkheid om SLIL-letsel te diagnosticeren, wordt de niet-verwonde contralaterale pols vaak gebruikt als een "controle" voor vergelijking door artsen; daarom zal het verschil in rechts/links-statistieken in het onderzoek worden gebruikt.

Doel 3:

Dezelfde 60 patiënten (zie doel 2) zullen worden geëvalueerd. Chirurgen zullen pre-chirurgische scapholunate interosseus-afstanden beoordelen (gekwantificeerd met behulp van 4DCT in doel 2) en een behandelplan documenteren om de specifieke verwonding aan te pakken. Vervolgens zullen op 4DCT gebaseerde behandelplannen worden vergeleken met artroscopische evaluatie (verkregen in doel 2); eventuele bestaande röntgenfoto's van de pols (bijv. AP, laterale, spanningsweergaven) en MRI's kunnen ook in deze vergelijking worden gebruikt. De chirurg zal vervolgens de gerichte chirurgische ingreep selecteren en uitvoeren op basis van zowel 4DCT als arthroscopische bevindingen. 4DCT zal worden uitgevoerd en de PRWE en VAS zullen 1 jaar postoperatief door patiënten worden voltooid; kwantificering van radioscaphoid-contactpatronen zal worden beoordeeld tijdens bilaterale polsflexie-extensie en radiale-ulnaire deviatie om te bepalen of normale bewegingspatronen worden hersteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eenzijdige scapholunate instabiliteit
  2. puntgevoeligheid over het dorsale aspect van het scapholunaatgewricht
  3. positief Watson shift teken (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. vermoedelijke pathologie bij eerdere fluoroscopie of MRI;

Uitsluitingscriteria:

  1. eerder gediagnosticeerde reumatologische aandoeningen of bindweefselaandoeningen
  2. onvermogen om op de juiste manier in de scanner te worden geplaatst voor de beeldvorming
  3. aangeboren misvormingen van de pols of onderarm
  4. gediagnosticeerde polsartrose
  5. leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SLIL-blessure
Chirurgische ingrepen voor alle proefpersonen zullen worden bepaald op basis van gecombineerde bevindingen van zowel 4DCT als standaard artroscopie.
4DCT zal worden gebruikt om de locatie van het gescheurde scapholunate interosseus ligament te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid van een op 4DCT gebaseerd behandelplan met een arthroscopisch behandelplan.
Tijdsspanne: Basislijn, post-4DCT-weergave, post-artroscopie
Basislijn, post-4DCT-weergave, post-artroscopie schattingen of observaties werden gemaakt door de behandelende chirurg volgens de Geissler-beoordeling, een arthroscopische classificatie van carpale instabiliteit en voorgestelde behandeling van acuut letsel aan de SLIL. Een lagere Geissler-classificatie duidt op mildere schade en suggereert een conservatiever letselbeheer, en een hogere Geissler-classificatie duidt op ernstigere schade en suggereert een agressiever letselbeheer.
Basislijn, post-4DCT-weergave, post-artroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Perceptie van chirurgische uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar na de operatie

De Patiënt-Rated Pols Evaluatie (PRWE)-score bij baseline en één jaar na de operatie meet de perceptie van de verandering door de patiënt. Met de PRWE kunnen patiënten hun mate van polspijn en invaliditeit beoordelen van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers meer pijn en invaliditeit vertegenwoordigen, en bestaat uit twee subschalen en een totaalscore:

Subschaal Pijn: bevat 5 items die elk verder worden beoordeeld van 0-10. De maximale score in dit onderdeel is 50 en minimaal 0, waarbij een hogere score duidt op ernstigere en frequentere pijn.

Functiesubschaal: bevat in totaal 10 items. De maximale score in dit onderdeel is 50 en minimaal 0, waarbij een hogere score duidt op grotere problemen bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven.

Totaalscore: alle subschalen samen. De maximale score in deze sectie is 100 en minimaal 0, waarbij een hogere score duidt op meer pijn en invaliditeit in het algemeen.

Basislijn en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4DCT

Abonneren