- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03193996
4DCT-beeldvorming voor verbeterde diagnose en behandeling van letsels aan de polsband (4DCT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1:
Er zullen 40 kadaver-onderarm-/handspecimens worden verkregen uit het Mayo Clinic Anatomical Bequest-programma. 10 zal worden gebruikt om het ligamentische letselmodel te verfijnen en 30 zal als volgt worden gebruikt. De monsters ondergaan radiografische screening en worden uitgesloten van het onderzoek als ze tekenen hebben van breuk, bottrauma, significante artritische veranderingen of eerdere operaties. De pezen worden belast. De resterende zachte weefsels worden uit de proximale ellepijp en radius gesneden. Polymethylmethacrylaat (PMMA)-hars zal worden gebruikt om de proximale radius en ellepijp in een cirkelvormig armatuur van acryl te bevestigen. De op maat gemaakte polsbewegingssimulator is ontworpen om spierondersteunde flexie-extensie- en radiale-ulnaire deviatiebewegingen te genereren en is CT-compatibel. Elke pees wordt dynamisch belast met een constante kracht van 10 N, gehandhaafd gedurende de hele beweging in de volgende omstandigheden: polsflexie-extensie en radiale-ulnaire deviatie. De hand wordt vastgezet in een handgreep die is verbonden met een programmeerbare lineaire actuator. De lineaire actuator drijft de greep heen en weer langs de x-as met vrije beweging langs de z-as. De lineaire actuator wordt zo geprogrammeerd dat de pols een volledige radiale ulnaire of flexie-extensiebeweging kan uitvoeren met 30 graden/sec, wat in vivo polsbewegingssnelheden simuleert. Een bewegingscyclus duurt ongeveer 2 seconden. Voorafgaand aan elke testconditie wordt de pols 100 keer gefietst in flexie-extensie. Er wordt een statisch CT-beeld verkregen in de neutrale houding. Vervolgens wordt elke pols in beeld gebracht met behulp van 4DCT tijdens flexie-extensie en radiaal-ulnaire deviatie, in de volgende omstandigheden: intact (controle), volaire SLIL-snede, vliezige SLIL-snede, dorsale SLIL-snede, radioscaphocapitate ligamentsnede en lange radiolunale ligamentsnede .
Doel 2:
4DCT-scanning zal bilateraal worden uitgevoerd bij 60 patiënten (30 mannen, 30 vrouwen) met unilateraal SLIL-letsel die een chirurgische ingreep zullen ondergaan. Bovendien zullen patiënten pre-chirurgische volaire en dorsale arthroscopische bevestiging van ligamentletsel hebben, gecategoriseerd door Geissler en European Wrist Arthroscopie Society (EWAS) classificaties; video-opname van de artroscopie zal worden verkregen voor latere analyse. PRWE- en VAS-vragenlijsten zullen worden ingevuld tijdens het 4DCT-bezoek voor de geblesseerde pols en de Total Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)-score (som van pijn- en functie-subschalen) en samengestelde verandering in Visual Analog Pain Scale (VAS)-score gebruikt in de analyse . 4DCT-polsgegevens worden verkregen terwijl de proefpersonen flexie-extensie en radiale-ulnaire deviatie uitvoeren. De dynamische beeldsequentie zal worden verwerkt met bestaande softwaretools om statistieken te verkrijgen die de interossale afstanden beschrijven tussen de gewrichtsoppervlakken van het scafoïd, lunate en radius, tijdens de bewegingscycli. Gezien de moeilijkheid om SLIL-letsel te diagnosticeren, wordt de niet-verwonde contralaterale pols vaak gebruikt als een "controle" voor vergelijking door artsen; daarom zal het verschil in rechts/links-statistieken in het onderzoek worden gebruikt.
Doel 3:
Dezelfde 60 patiënten (zie doel 2) zullen worden geëvalueerd. Chirurgen zullen pre-chirurgische scapholunate interosseus-afstanden beoordelen (gekwantificeerd met behulp van 4DCT in doel 2) en een behandelplan documenteren om de specifieke verwonding aan te pakken. Vervolgens zullen op 4DCT gebaseerde behandelplannen worden vergeleken met artroscopische evaluatie (verkregen in doel 2); eventuele bestaande röntgenfoto's van de pols (bijv. AP, laterale, spanningsweergaven) en MRI's kunnen ook in deze vergelijking worden gebruikt. De chirurg zal vervolgens de gerichte chirurgische ingreep selecteren en uitvoeren op basis van zowel 4DCT als arthroscopische bevindingen. 4DCT zal worden uitgevoerd en de PRWE en VAS zullen 1 jaar postoperatief door patiënten worden voltooid; kwantificering van radioscaphoid-contactpatronen zal worden beoordeeld tijdens bilaterale polsflexie-extensie en radiale-ulnaire deviatie om te bepalen of normale bewegingspatronen worden hersteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige scapholunate instabiliteit
- puntgevoeligheid over het dorsale aspect van het scapholunaatgewricht
- positief Watson shift teken (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- vermoedelijke pathologie bij eerdere fluoroscopie of MRI;
Uitsluitingscriteria:
- eerder gediagnosticeerde reumatologische aandoeningen of bindweefselaandoeningen
- onvermogen om op de juiste manier in de scanner te worden geplaatst voor de beeldvorming
- aangeboren misvormingen van de pols of onderarm
- gediagnosticeerde polsartrose
- leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SLIL-blessure
Chirurgische ingrepen voor alle proefpersonen zullen worden bepaald op basis van gecombineerde bevindingen van zowel 4DCT als standaard artroscopie.
|
4DCT zal worden gebruikt om de locatie van het gescheurde scapholunate interosseus ligament te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid van een op 4DCT gebaseerd behandelplan met een arthroscopisch behandelplan.
Tijdsspanne: Basislijn, post-4DCT-weergave, post-artroscopie
|
Basislijn, post-4DCT-weergave, post-artroscopie schattingen of observaties werden gemaakt door de behandelende chirurg volgens de Geissler-beoordeling, een arthroscopische classificatie van carpale instabiliteit en voorgestelde behandeling van acuut letsel aan de SLIL.
Een lagere Geissler-classificatie duidt op mildere schade en suggereert een conservatiever letselbeheer, en een hogere Geissler-classificatie duidt op ernstigere schade en suggereert een agressiever letselbeheer.
|
Basislijn, post-4DCT-weergave, post-artroscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Perceptie van chirurgische uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar na de operatie
|
De Patiënt-Rated Pols Evaluatie (PRWE)-score bij baseline en één jaar na de operatie meet de perceptie van de verandering door de patiënt. Met de PRWE kunnen patiënten hun mate van polspijn en invaliditeit beoordelen van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers meer pijn en invaliditeit vertegenwoordigen, en bestaat uit twee subschalen en een totaalscore: Subschaal Pijn: bevat 5 items die elk verder worden beoordeeld van 0-10. De maximale score in dit onderdeel is 50 en minimaal 0, waarbij een hogere score duidt op ernstigere en frequentere pijn. Functiesubschaal: bevat in totaal 10 items. De maximale score in dit onderdeel is 50 en minimaal 0, waarbij een hogere score duidt op grotere problemen bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven. Totaalscore: alle subschalen samen. De maximale score in deze sectie is 100 en minimaal 0, waarbij een hogere score duidt op meer pijn en invaliditeit in het algemeen. |
Basislijn en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 4DCT
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictWerving
-
Thomas GuerreroVoltooidLongembolie | Longtrombo-embolieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Voltooid
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineVoltooid
-
University of Colorado, DenverVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...WervingStralingspneumonitis | Door straling veroorzaakt longletsel | Longkanker (inclusief uitgezaaide kanker)China
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend4DCT, knie, femoropatellaire instabiliteit
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Voltooidhet verschil tussen verschillende detectorrijen 4DCT, vooral in artefacten, stralingsdosis en doelvolumeChina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Radboud University Medical CenterNog niet aan het wervenDistale radio-ulnaire gewrichtsverstuiking