- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193996
Imágenes 4DCT para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las lesiones del ligamento de la muñeca (4DCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1:
Se obtendrán 40 especímenes cadavéricos de antebrazo/mano del programa de legado anatómico de Mayo Clinic. 10 se usarán para refinar el modelo de lesión de ligamentos y 30 se usarán de la siguiente manera. Las muestras se someterán a un examen radiográfico y se excluirán del estudio si tienen evidencia de fractura, trauma óseo, cambios artríticos significativos o cirugías previas. Se cargarán los tendones. Los tejidos blandos restantes se diseccionarán del cúbito proximal y el radio. Se utilizará resina de polimetilmetacrilato (PMMA) para fijar el radio y el cúbito proximales en un accesorio acrílico circular. El simulador de movimiento de muñeca personalizado fue diseñado para generar movimientos de flexión-extensión asistidos por músculos y desviación radial-cubital y es compatible con TC. Cada tendón estará cargado dinámicamente con una constante de 10 N, mantenida durante todo el movimiento en las siguientes condiciones: flexión-extensión de muñeca y desviación radial-cubital. La mano se fijará en un agarre que está conectado a un actuador lineal programable. El actuador lineal impulsa la empuñadura hacia adelante y hacia atrás a lo largo del eje x con movimiento libre a lo largo del eje z. El actuador lineal se programará para permitir que la muñeca realice un movimiento radial-cubital o de flexión-extensión completo a 30 grados/segundo, lo que simula las velocidades de movimiento de la muñeca in vivo. Un ciclo de movimiento es de aproximadamente 2 segundos. La muñeca se ciclará 100 veces en flexión-extensión antes de cada condición de prueba. Se adquirirá una imagen de TC estática en la postura neutra. Luego, se tomarán imágenes de cada muñeca usando 4DCT durante la flexión-extensión y la desviación radial-cubital, en las siguientes condiciones: intacto (control), corte SLIL volar, corte SLIL membranoso, corte SLIL dorsal, corte del ligamento radioescafocapitado y corte del ligamento radiolunar largo .
Objetivo 2:
La exploración 4DCT se realizará bilateralmente en 60 pacientes (30 hombres, 30 mujeres) con lesión SLIL unilateral que están programados para someterse a una intervención quirúrgica. Además, los pacientes tendrán una confirmación artroscópica dorsal y palmar prequirúrgica de la lesión del ligamento, según las clasificaciones de Geissler y de la Sociedad Europea de Artroscopia de Muñeca (EWAS); Se obtendrá una grabación de video de la artroscopia para su posterior análisis. Los cuestionarios PRWE y VAS se completarán en la visita 4DCT para la muñeca lesionada y la puntuación de la Evaluación Total de Muñeca Calificada por el Paciente (PRWE) (suma de las subescalas de dolor y función) y el cambio compuesto en la puntuación de la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS) utilizada en el análisis . Los datos de muñeca 4DCT se obtendrán mientras los sujetos realizan flexión-extensión y desviación radial-cubital. La secuencia de imágenes dinámicas se procesará con las herramientas de software existentes para obtener métricas que describan las distancias interóseas entre las superficies articulares del escafoides, semilunar y radio, durante los ciclos de movimiento. Dada la dificultad de diagnosticar una lesión SLIL, los médicos suelen utilizar la muñeca contralateral no lesionada como "control" para comparar; por lo tanto, en el estudio se utilizará la diferencia en las métricas derecha/izquierda.
Objetivo 3:
Se evaluarán los mismos 60 pacientes (ver Objetivo 2). Los cirujanos evaluarán las distancias interóseas escafolunares prequirúrgicas (cuantificadas mediante 4DCT en el objetivo 2) y documentarán un plan de tratamiento para tratar la lesión en particular. Posteriormente, se compararán los planes de tratamiento basados en 4DCT con la evaluación artroscópica (obtenida en el Objetivo 2); cualquier radiografía de muñeca existente (p. En esta comparación también se pueden usar vistas AP, lateral, de estrés) y resonancias magnéticas. Luego, el cirujano seleccionará y realizará la intervención quirúrgica específica en función de los hallazgos artroscópicos y de 4DCT. Se realizará 4DCT, y los pacientes completarán PRWE y VAS 1 año después de la operación; se evaluará la cuantificación de los patrones de contacto radioescafoides durante la flexión-extensión bilateral de la muñeca y la desviación radial-cubital para determinar si se restauran los patrones normales de movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- inestabilidad escafolunar unilateral
- sensibilidad puntual sobre la cara dorsal de la articulación escafosemilunar
- signo de cambio de Watson positivo (Watson y col., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- sospecha de patología en fluoroscopia o resonancia magnética previa;
Criterio de exclusión:
- afecciones reumatológicas o enfermedades del tejido conectivo diagnosticadas previamente
- incapacidad para colocarse correctamente en el escáner para la obtención de imágenes
- malformaciones congénitas de la muñeca o el antebrazo
- artrosis de muñeca diagnosticada
- edad menor de 18 años o mayor de 60
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Lesión SLIL
Las intervenciones quirúrgicas para todos los sujetos se determinarán en función de los hallazgos combinados de la 4DCT y la artroscopia estándar.
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Se utilizará 4DCT para evaluar la ubicación del ligamento interóseo escafolunar desgarrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalencia del plan de tratamiento basado en 4DCT con el plan de tratamiento basado en artroscopia.
Periodo de tiempo: Valor inicial, visualización posterior a 4DCT, posterior a artroscopia
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El cirujano tratante realizó estimaciones u observaciones de referencia, visualización posterior a 4DCT y posartroscopia de la clasificación de Geissler, una clasificación artroscópica de la inestabilidad del carpo y el tratamiento sugerido de las lesiones agudas del SLIL.
Un grado de Geissler más bajo indica un daño más leve y sugiere un manejo de lesiones más conservador, y un grado de Geissler más alto indica un daño más severo y sugiere un manejo de lesiones más agresivo.
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Valor inicial, visualización posterior a 4DCT, posterior a artroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del sujeto sobre el resultado quirúrgico
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 año después de la cirugía
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La puntuación de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) inicial y un año después de la cirugía medirá la percepción del cambio por parte del paciente. El PRWE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor y discapacidad en la muñeca de 0 a 10, donde los números más altos representan más dolor y discapacidad, y consta de 2 subescalas además de una puntuación total: Subescala de dolor: contiene 5 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 10. La puntuación máxima en este apartado es 50 y la mínima 0, sugiriendo una puntuación más alta un dolor más intenso y frecuente. Subescala de funciones: contiene un total de 10 ítems. La puntuación máxima en este apartado es 50 y la mínima 0, sugiriendo una puntuación mayor una mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria. Puntuación total: todas las subescalas juntas. La puntuación máxima en esta sección es 100 y la mínima 0, donde una puntuación más alta sugiere más dolor y discapacidad en general. |
Valor inicial y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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