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Imágenes 4DCT para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las lesiones del ligamento de la muñeca (4DCT)

4 de junio de 2024 actualizado por: Kristin Zhao, PhD
El estudio busca determinar si la técnica de imagen 4DCT se puede utilizar para reemplazar las pruebas diagnósticas invasivas actuales para las lesiones de los ligamentos de la muñeca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1:

Se obtendrán 40 especímenes cadavéricos de antebrazo/mano del programa de legado anatómico de Mayo Clinic. 10 se usarán para refinar el modelo de lesión de ligamentos y 30 se usarán de la siguiente manera. Las muestras se someterán a un examen radiográfico y se excluirán del estudio si tienen evidencia de fractura, trauma óseo, cambios artríticos significativos o cirugías previas. Se cargarán los tendones. Los tejidos blandos restantes se diseccionarán del cúbito proximal y el radio. Se utilizará resina de polimetilmetacrilato (PMMA) para fijar el radio y el cúbito proximales en un accesorio acrílico circular. El simulador de movimiento de muñeca personalizado fue diseñado para generar movimientos de flexión-extensión asistidos por músculos y desviación radial-cubital y es compatible con TC. Cada tendón estará cargado dinámicamente con una constante de 10 N, mantenida durante todo el movimiento en las siguientes condiciones: flexión-extensión de muñeca y desviación radial-cubital. La mano se fijará en un agarre que está conectado a un actuador lineal programable. El actuador lineal impulsa la empuñadura hacia adelante y hacia atrás a lo largo del eje x con movimiento libre a lo largo del eje z. El actuador lineal se programará para permitir que la muñeca realice un movimiento radial-cubital o de flexión-extensión completo a 30 grados/segundo, lo que simula las velocidades de movimiento de la muñeca in vivo. Un ciclo de movimiento es de aproximadamente 2 segundos. La muñeca se ciclará 100 veces en flexión-extensión antes de cada condición de prueba. Se adquirirá una imagen de TC estática en la postura neutra. Luego, se tomarán imágenes de cada muñeca usando 4DCT durante la flexión-extensión y la desviación radial-cubital, en las siguientes condiciones: intacto (control), corte SLIL volar, corte SLIL membranoso, corte SLIL dorsal, corte del ligamento radioescafocapitado y corte del ligamento radiolunar largo .

Objetivo 2:

La exploración 4DCT se realizará bilateralmente en 60 pacientes (30 hombres, 30 mujeres) con lesión SLIL unilateral que están programados para someterse a una intervención quirúrgica. Además, los pacientes tendrán una confirmación artroscópica dorsal y palmar prequirúrgica de la lesión del ligamento, según las clasificaciones de Geissler y de la Sociedad Europea de Artroscopia de Muñeca (EWAS); Se obtendrá una grabación de video de la artroscopia para su posterior análisis. Los cuestionarios PRWE y VAS se completarán en la visita 4DCT para la muñeca lesionada y la puntuación de la Evaluación Total de Muñeca Calificada por el Paciente (PRWE) (suma de las subescalas de dolor y función) y el cambio compuesto en la puntuación de la Escala Visual Analógica del Dolor (VAS) utilizada en el análisis . Los datos de muñeca 4DCT se obtendrán mientras los sujetos realizan flexión-extensión y desviación radial-cubital. La secuencia de imágenes dinámicas se procesará con las herramientas de software existentes para obtener métricas que describan las distancias interóseas entre las superficies articulares del escafoides, semilunar y radio, durante los ciclos de movimiento. Dada la dificultad de diagnosticar una lesión SLIL, los médicos suelen utilizar la muñeca contralateral no lesionada como "control" para comparar; por lo tanto, en el estudio se utilizará la diferencia en las métricas derecha/izquierda.

Objetivo 3:

Se evaluarán los mismos 60 pacientes (ver Objetivo 2). Los cirujanos evaluarán las distancias interóseas escafolunares prequirúrgicas (cuantificadas mediante 4DCT en el objetivo 2) y documentarán un plan de tratamiento para tratar la lesión en particular. Posteriormente, se compararán los planes de tratamiento basados ​​en 4DCT con la evaluación artroscópica (obtenida en el Objetivo 2); cualquier radiografía de muñeca existente (p. En esta comparación también se pueden usar vistas AP, lateral, de estrés) y resonancias magnéticas. Luego, el cirujano seleccionará y realizará la intervención quirúrgica específica en función de los hallazgos artroscópicos y de 4DCT. Se realizará 4DCT, y los pacientes completarán PRWE y VAS 1 año después de la operación; se evaluará la cuantificación de los patrones de contacto radioescafoides durante la flexión-extensión bilateral de la muñeca y la desviación radial-cubital para determinar si se restauran los patrones normales de movimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. inestabilidad escafolunar unilateral
  2. sensibilidad puntual sobre la cara dorsal de la articulación escafosemilunar
  3. signo de cambio de Watson positivo (Watson y col., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. sospecha de patología en fluoroscopia o resonancia magnética previa;

Criterio de exclusión:

  1. afecciones reumatológicas o enfermedades del tejido conectivo diagnosticadas previamente
  2. incapacidad para colocarse correctamente en el escáner para la obtención de imágenes
  3. malformaciones congénitas de la muñeca o el antebrazo
  4. artrosis de muñeca diagnosticada
  5. edad menor de 18 años o mayor de 60

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lesión SLIL
Las intervenciones quirúrgicas para todos los sujetos se determinarán en función de los hallazgos combinados de la 4DCT y la artroscopia estándar.
Se utilizará 4DCT para evaluar la ubicación del ligamento interóseo escafolunar desgarrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia del plan de tratamiento basado en 4DCT con el plan de tratamiento basado en artroscopia.
Periodo de tiempo: Valor inicial, visualización posterior a 4DCT, posterior a artroscopia
El cirujano tratante realizó estimaciones u observaciones de referencia, visualización posterior a 4DCT y posartroscopia de la clasificación de Geissler, una clasificación artroscópica de la inestabilidad del carpo y el tratamiento sugerido de las lesiones agudas del SLIL. Un grado de Geissler más bajo indica un daño más leve y sugiere un manejo de lesiones más conservador, y un grado de Geissler más alto indica un daño más severo y sugiere un manejo de lesiones más agresivo.
Valor inicial, visualización posterior a 4DCT, posterior a artroscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del sujeto sobre el resultado quirúrgico
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 año después de la cirugía

La puntuación de evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE) inicial y un año después de la cirugía medirá la percepción del cambio por parte del paciente. El PRWE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor y discapacidad en la muñeca de 0 a 10, donde los números más altos representan más dolor y discapacidad, y consta de 2 subescalas además de una puntuación total:

Subescala de dolor: contiene 5 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 10. La puntuación máxima en este apartado es 50 y la mínima 0, sugiriendo una puntuación más alta un dolor más intenso y frecuente.

Subescala de funciones: contiene un total de 10 ítems. La puntuación máxima en este apartado es 50 y la mínima 0, sugiriendo una puntuación mayor una mayor dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.

Puntuación total: todas las subescalas juntas. La puntuación máxima en esta sección es 100 y la mínima 0, donde una puntuación más alta sugiere más dolor y discapacidad en general.

Valor inicial y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 4DCT

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