- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03193996
Визуализация 4DCT для улучшения диагностики и лечения травм связок запястья (4DCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1:
40 трупных образцов предплечья/кисти будут получены в рамках программы Mayo Clinic Anatomical Bequest. 10 будут использоваться для уточнения модели повреждения связок, а 30 будут использоваться следующим образом. Образцы пройдут радиографический скрининг и будут исключены из исследования, если у них есть признаки перелома, костной травмы, значительных артритических изменений или предыдущих операций. Сухожилия будут нагружены. Оставшиеся мягкие ткани будут иссечены от проксимального отдела локтевой кости и лучевой кости. Полиметилметакрилат (ПММА) будет использоваться для фиксации проксимального отдела лучевой и локтевой костей в круглом акриловом фиксаторе. Индивидуальный симулятор движения запястья был разработан для создания движений сгибание-разгибание и радиально-локтевое отклонение с помощью мышц и совместим с компьютерной томографией. Каждое сухожилие будет динамически нагружено постоянной силой 10 Н, выдерживаемой на протяжении всего движения в следующих условиях: сгибание-разгибание запястья и радиально-локтевая девиация. Рука будет зафиксирована в захвате, соединенном с программируемым линейным приводом. Линейный привод перемещает захват вперед-назад по оси x со свободным движением по оси z. Линейный привод будет запрограммирован так, чтобы запястье могло выполнять полное радиально-локтевое движение или сгибание-разгибание со скоростью 30 градусов в секунду, что имитирует скорость движения запястья в естественных условиях. Цикл движения составляет примерно 2 секунды. Запястье будет циклически сгибаться-разгибаться 100 раз перед каждым условием тестирования. Статическое КТ-изображение будет получено в нейтральной позе. Затем каждое запястье будет визуализировано с использованием 4DCT во время сгибания-разгибания и радиально-локтевого отклонения в следующих условиях: интактное (контроль), ладонный разрез SLIL, мембранозный разрез SLIL, дорсальный разрез SLIL, разрез лучеголовчатой связки и разрез длинной лучелолунной связки. .
Цель 2:
4DCT-сканирование будет выполнено с двух сторон у 60 пациентов (30 мужчин, 30 женщин) с односторонним повреждением SLIL, которым планируется хирургическое вмешательство. Кроме того, пациенты будут иметь предоперационное артроскопическое подтверждение повреждения связок волярной и тыльной сторон, классифицированное по классификации Гейсслера и Европейского общества артроскопии запястья (EWAS); видеозапись артроскопии будет получена для последующего анализа. Анкеты PRWE и VAS будут заполнены при посещении 4DCT для поврежденного запястья и общей оценки состояния запястья пациента (PRWE) (сумма субшкал боли и функции) и составного изменения по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), используемой в анализе. . Данные 4DCT для запястья будут получены, когда испытуемые выполняют сгибание-разгибание и радиально-локтевое отклонение. Последовательность динамических изображений будет обработана с помощью существующих программных инструментов для получения показателей, описывающих межкостные расстояния между суставными поверхностями ладьевидной, полулунной и лучевой костей во время циклов движения. Учитывая сложность диагностики травмы SLIL, неповрежденное контралатеральное запястье часто используется врачами в качестве «контроля» для сравнения; поэтому в исследовании будет использоваться разница в показателях справа/слева.
Цель 3:
Будут оценены те же 60 пациентов (см. Цель 2). Хирурги оценят предоперационные межкостные расстояния ладьевидно-полулунной кости (количественно определяемые с помощью 4DCT в задаче 2) и задокументируют план лечения для устранения конкретной травмы. Впоследствии планы лечения на основе 4DCT будут сравниваться с артроскопической оценкой (полученной в цели 2); любые существующие рентгеновские снимки запястья (например, В этом сравнении также могут использоваться переднезадняя, боковая, стрессовая проекции) и МРТ. Затем хирург выберет и выполнит целевое хирургическое вмешательство на основании результатов 4DCT и артроскопии. 4DCT будет выполняться, а PRWE и VAS будут выполнены пациентами через 1 год после операции; количественная оценка паттернов радиоладьевидного контакта будет оцениваться во время двустороннего сгибания-разгибания запястья и радиально-локтевого отклонения, чтобы определить, восстанавливаются ли нормальные паттерны движения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- односторонняя ладьевидно-полулунная нестабильность
- точечная болезненность над тыльной стороной ладьевидно-полулунного сустава
- положительный знак сдвига Ватсона (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- подозрение на патологию при предыдущей рентгеноскопии или МРТ;
Критерий исключения:
- ранее диагностированные ревматологические заболевания или заболевания соединительной ткани
- невозможность занять правильное положение в сканере для визуализации
- врожденные аномалии запястья или предплечья
- диагностирован артроз запястья
- возраст до 18 или старше 60 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SLIL Травма
Хирургические вмешательства для всех субъектов будут определяться на основе комбинированных результатов 4DCT и стандартной артроскопии.
|
4DCT будет использоваться для оценки местоположения разрыва ладьевидно-полулунной межкостной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность плана лечения на основе 4DCT плану лечения на основе артроскопии.
Временное ограничение: Исходный уровень, просмотр после 4DCT, после артроскопии
|
Исходный уровень, просмотр после 4DCT, оценки или наблюдения после артроскопии были сделаны лечащим хирургом по шкале Гейсслера, артроскопической классификации нестабильности запястья и предложенному лечению острых повреждений SLIL.
Более низкая оценка Гейсслера указывает на более легкие повреждения и предполагает более консервативное лечение травм, а более высокая оценка Гейсслера указывает на более серьезное повреждение и предполагает более агрессивное лечение травм.
|
Исходный уровень, просмотр после 4DCT, после артроскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие субъектом хирургического результата
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год после операции
|
Исходная оценка и оценка запястья пациента (PRWE) через год после операции будет измерять восприятие пациентом изменений. PRWE позволяет пациентам оценивать уровень боли в запястье и инвалидность по шкале от 0 до 10, причем более высокие цифры соответствуют большей боли и инвалидности, и состоит из двух подшкал, а также общего балла: Подшкала боли: содержит 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10. Максимальный балл в этом разделе — 50, минимальный — 0, причем более высокий балл означает более сильную и частую боль. Функциональная подшкала: содержит всего 10 пунктов. Максимальный балл в этом разделе составляет 50, минимальный — 0, при этом более высокий балл предполагает большие трудности с выполнением повседневных действий. Общий балл: все подшкалы вместе. Максимальный балл в этом разделе — 100, минимальный — 0, при этом более высокий балл предполагает усиление боли и инвалидность в целом. |
Исходный уровень и через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin D. Zhao, Ph.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4DCT
-
Thomas GuerreroЗавершенныйЛегочная эмболия | Легочные тромбоэмболииСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
Central Hospital, Nancy, FranceНеизвестный4DCT, колено, бедренно-пателлярная нестабильность
-
University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictРекрутинг
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...ЗавершенныйРазница между различными рядами детекторов 4DCT, особенно в артефактах, дозе радиации и целевом объемеКитай
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...РекрутингЛучевой пневмонит | Радиационно-индуцированное поражение легких | Рак легкого (включая метастатический рак)Китай
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Radboud University Medical CenterЕще не набираютРастяжение дистального лучелоктевого сустава
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйГиперпаратиреозСоединенные Штаты