- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193996
Imaging 4DCT per una migliore diagnosi e trattamento delle lesioni ai legamenti del polso (4DCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1:
40 campioni di avambraccio/mano da cadavere saranno ottenuti dal programma di lasciti anatomici della Mayo Clinic. 10 verranno utilizzati per perfezionare il modello di lesione del legamento e 30 verranno utilizzati come segue. I campioni saranno sottoposti a screening radiografico e saranno esclusi dallo studio se hanno evidenza di frattura, trauma osseo, cambiamenti artritici significativi o precedenti interventi chirurgici. I tendini saranno caricati. I rimanenti tessuti molli saranno sezionati dall'ulna prossimale e dal radio. La resina di polimetilmetacrilato (PMMA) verrà utilizzata per fissare il radio prossimale e l'ulna in un dispositivo acrilico circolare. Il simulatore di movimento del polso personalizzato è stato progettato per generare movimenti di flessione-estensione e deviazione radiale-ulnare assistiti dai muscoli ed è compatibile con la TC. Ogni tendine sarà caricato dinamicamente con una costante di 10 N, mantenuta durante tutto il movimento nelle seguenti condizioni: flessione-estensione del polso e deviazione radiale-ulnare. La mano sarà fissata in un'impugnatura collegata a un attuatore lineare programmabile. L'attuatore lineare guida l'impugnatura avanti e indietro lungo l'asse x con movimento libero lungo l'asse z. L'attuatore lineare sarà programmato per consentire al polso di eseguire un movimento radiale-ulnare completo o di flessione-estensione a 30 gradi/sec che simula le velocità di movimento del polso in vivo. Un ciclo di movimento è di circa 2 secondi. Il polso verrà sottoposto a cicli 100 volte in flessione-estensione prima di ciascuna condizione di test. Verrà acquisita un'immagine TC statica nella postura neutra. Quindi, ciascun polso verrà ripreso utilizzando 4DCT durante la flessione-estensione e la deviazione radiale-ulnare, nelle seguenti condizioni: intatto (controllo), taglio SLIL volare, taglio SLIL membranoso, taglio SLIL dorsale, taglio del legamento radioscafocapitato e taglio del legamento lungo radiolunato .
Obiettivo 2:
La scansione 4DCT verrà eseguita bilateralmente su 60 pazienti (30 maschi, 30 femmine) con lesioni SLIL unilaterali che devono essere sottoposti a intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti avranno una conferma artroscopica volare e dorsale pre-chirurgica della lesione del legamento, classificata dalle classificazioni Geissler e European Wrist Arthroscopy Society (EWAS); la registrazione video dell'artroscopia sarà ottenuta per un'analisi successiva. I questionari PRWE e VAS saranno completati alla visita 4DCT per il polso infortunato e il punteggio PRWE (Total Patient Rated Wrist Evaluation) (somma delle sottoscale del dolore e della funzione) e la variazione composita del punteggio VAS (Visual Analog Pain Scale) utilizzato nell'analisi . I dati del polso 4DCT saranno ottenuti mentre i soggetti eseguono l'estensione della flessione e la deviazione radiale-ulnare. La sequenza di immagini dinamiche sarà elaborata con strumenti software esistenti per ottenere metriche che descrivano le distanze interossee tra le superfici articolari dello scafoide, del semilunare e del radio, durante i cicli di movimento. Data la difficoltà di diagnosticare una lesione SLIL, il polso controlaterale illeso viene spesso utilizzato come "controllo" per il confronto da parte dei medici; pertanto, nello studio verrà utilizzata la differenza nelle metriche destra/sinistra.
Obiettivo 3:
Saranno valutati gli stessi 60 pazienti (vedi Aim 2). I chirurghi valuteranno le distanze interossei scafolunate pre-chirurgiche (quantificate utilizzando 4DCT nell'obiettivo 2) e documenteranno un piano di trattamento per affrontare la particolare lesione. Successivamente, i piani di trattamento basati su 4DCT saranno confrontati con la valutazione artroscopica (ottenuta nell'obiettivo 2); eventuali radiografie del polso esistenti (ad es. Anche le viste AP, laterali, da stress) e la risonanza magnetica possono essere utilizzate in questo confronto. Il chirurgo selezionerà quindi ed eseguirà l'intervento chirurgico mirato sulla base sia della 4DCT che dei risultati artroscopici. Verranno eseguiti 4DCT e PRWE e VAS completati dai pazienti a 1 anno dopo l'intervento; la quantificazione dei modelli di contatto radioscafoideo sarà valutata durante la flessione-estensione bilaterale del polso e la deviazione radiale-ulnare per determinare se i normali modelli di movimento vengono ripristinati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- instabilità scafolunata unilaterale
- punti dolenti sull'aspetto dorsale dell'articolazione scafolunata
- segno di spostamento di Watson positivo (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
- sospetta patologia su precedente fluoroscopia o risonanza magnetica;
Criteri di esclusione:
- condizioni reumatologiche precedentemente diagnosticate o malattie del tessuto connettivo
- incapacità di essere adeguatamente posizionati nello scanner per l'imaging
- malformazioni congenite del polso o dell'avambraccio
- artrosi del polso diagnosticata
- età inferiore ai 18 anni o superiore ai 60 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: SLIL Infortunio
Gli interventi chirurgici per tutti i soggetti saranno determinati sulla base dei risultati combinati di entrambi 4DCT e artroscopia standard.
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4DCT verrà utilizzato per valutare la posizione del legamento interosseo scafolunato lacerato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza del piano di trattamento basato su 4DCT rispetto al piano di trattamento basato su artroscopia, determinata dalla valutazione e dal confronto del chirurgo, VAS e PRWE.
Lasso di tempo: 2 anni
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Basale, visualizzazione post-4DCT, stime post-artroscopia o osservazioni della posizione della lesione, completezza della lesione, stadio di Geissler, stadio EWAS e indicazione di trattamento verranno confrontati l'uno con l'altro.
A un anno dall'intervento, i risultati chirurgici del soggetto saranno confrontati con l'esito standard dei pazienti sottoposti solo a un'artroscopia di routine prima dell'intervento.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del soggetto dell'esito chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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Il punteggio PRWE totale al basale e un anno dopo l'intervento chirurgico e la variazione composita del punteggio VAS misureranno la percezione del cambiamento da parte del paziente.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-001279
- 1R01AR071338-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su 4DCT
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University of SydneyWestern Sydney Local Health DistrictNon ancora reclutamento
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Thomas GuerreroCompletatoEmbolia polmonare | Tromboembolie polmonariStati Uniti
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Mayo ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Completato
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciuto4DCT, ginocchio, instabilità femoro-rotulea
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University of Colorado, DenverAttivo, non reclutanteCancro ai polmoniStati Uniti
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamento
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Completatola differenza tra le diverse file di rilevatori 4DCT, in particolare negli artefatti, nella dose di radiazioni e nel volume targetCina
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Radboud University Medical CenterNon ancora reclutamentoDistorsione dell'articolazione radioulnare distale
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoIperparatiroidismoStati Uniti