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Imaging 4DCT per una migliore diagnosi e trattamento delle lesioni ai legamenti del polso (4DCT)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Kristin Zhao, PhD
Lo studio cerca di determinare se la tecnica di imaging 4DCT può essere utilizzata per sostituire gli attuali test diagnostici invasivi per le lesioni ai legamenti del polso.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

40 campioni di avambraccio/mano da cadavere saranno ottenuti dal programma di lasciti anatomici della Mayo Clinic. 10 verranno utilizzati per perfezionare il modello di lesione del legamento e 30 verranno utilizzati come segue. I campioni saranno sottoposti a screening radiografico e saranno esclusi dallo studio se hanno evidenza di frattura, trauma osseo, cambiamenti artritici significativi o precedenti interventi chirurgici. I tendini saranno caricati. I rimanenti tessuti molli saranno sezionati dall'ulna prossimale e dal radio. La resina di polimetilmetacrilato (PMMA) verrà utilizzata per fissare il radio prossimale e l'ulna in un dispositivo acrilico circolare. Il simulatore di movimento del polso personalizzato è stato progettato per generare movimenti di flessione-estensione e deviazione radiale-ulnare assistiti dai muscoli ed è compatibile con la TC. Ogni tendine sarà caricato dinamicamente con una costante di 10 N, mantenuta durante tutto il movimento nelle seguenti condizioni: flessione-estensione del polso e deviazione radiale-ulnare. La mano sarà fissata in un'impugnatura collegata a un attuatore lineare programmabile. L'attuatore lineare guida l'impugnatura avanti e indietro lungo l'asse x con movimento libero lungo l'asse z. L'attuatore lineare sarà programmato per consentire al polso di eseguire un movimento radiale-ulnare completo o di flessione-estensione a 30 gradi/sec che simula le velocità di movimento del polso in vivo. Un ciclo di movimento è di circa 2 secondi. Il polso verrà sottoposto a cicli 100 volte in flessione-estensione prima di ciascuna condizione di test. Verrà acquisita un'immagine TC statica nella postura neutra. Quindi, ciascun polso verrà ripreso utilizzando 4DCT durante la flessione-estensione e la deviazione radiale-ulnare, nelle seguenti condizioni: intatto (controllo), taglio SLIL volare, taglio SLIL membranoso, taglio SLIL dorsale, taglio del legamento radioscafocapitato e taglio del legamento lungo radiolunato .

Obiettivo 2:

La scansione 4DCT verrà eseguita bilateralmente su 60 pazienti (30 maschi, 30 femmine) con lesioni SLIL unilaterali che devono essere sottoposti a intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti avranno una conferma artroscopica volare e dorsale pre-chirurgica della lesione del legamento, classificata dalle classificazioni Geissler e European Wrist Arthroscopy Society (EWAS); la registrazione video dell'artroscopia sarà ottenuta per un'analisi successiva. I questionari PRWE e VAS saranno completati alla visita 4DCT per il polso infortunato e il punteggio PRWE (Total Patient Rated Wrist Evaluation) (somma delle sottoscale del dolore e della funzione) e la variazione composita del punteggio VAS (Visual Analog Pain Scale) utilizzato nell'analisi . I dati del polso 4DCT saranno ottenuti mentre i soggetti eseguono l'estensione della flessione e la deviazione radiale-ulnare. La sequenza di immagini dinamiche sarà elaborata con strumenti software esistenti per ottenere metriche che descrivano le distanze interossee tra le superfici articolari dello scafoide, del semilunare e del radio, durante i cicli di movimento. Data la difficoltà di diagnosticare una lesione SLIL, il polso controlaterale illeso viene spesso utilizzato come "controllo" per il confronto da parte dei medici; pertanto, nello studio verrà utilizzata la differenza nelle metriche destra/sinistra.

Obiettivo 3:

Saranno valutati gli stessi 60 pazienti (vedi Aim 2). I chirurghi valuteranno le distanze interossei scafolunate pre-chirurgiche (quantificate utilizzando 4DCT nell'obiettivo 2) e documenteranno un piano di trattamento per affrontare la particolare lesione. Successivamente, i piani di trattamento basati su 4DCT saranno confrontati con la valutazione artroscopica (ottenuta nell'obiettivo 2); eventuali radiografie del polso esistenti (ad es. Anche le viste AP, laterali, da stress) e la risonanza magnetica possono essere utilizzate in questo confronto. Il chirurgo selezionerà quindi ed eseguirà l'intervento chirurgico mirato sulla base sia della 4DCT che dei risultati artroscopici. Verranno eseguiti 4DCT e PRWE e VAS completati dai pazienti a 1 anno dopo l'intervento; la quantificazione dei modelli di contatto radioscafoideo sarà valutata durante la flessione-estensione bilaterale del polso e la deviazione radiale-ulnare per determinare se i normali modelli di movimento vengono ripristinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. instabilità scafolunata unilaterale
  2. punti dolenti sull'aspetto dorsale dell'articolazione scafolunata
  3. segno di spostamento di Watson positivo (Watson et al., J Hand Surg Am, 1988; 13:657-60);
  4. sospetta patologia su precedente fluoroscopia o risonanza magnetica;

Criteri di esclusione:

  1. condizioni reumatologiche precedentemente diagnosticate o malattie del tessuto connettivo
  2. incapacità di essere adeguatamente posizionati nello scanner per l'imaging
  3. malformazioni congenite del polso o dell'avambraccio
  4. artrosi del polso diagnosticata
  5. età inferiore ai 18 anni o superiore ai 60 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SLIL Infortunio
Gli interventi chirurgici per tutti i soggetti saranno determinati sulla base dei risultati combinati di entrambi 4DCT e artroscopia standard.
4DCT verrà utilizzato per valutare la posizione del legamento interosseo scafolunato lacerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza del piano di trattamento basato su 4DCT rispetto al piano di trattamento basato su artroscopia, determinata dalla valutazione e dal confronto del chirurgo, VAS e PRWE.
Lasso di tempo: 2 anni
Basale, visualizzazione post-4DCT, stime post-artroscopia o osservazioni della posizione della lesione, completezza della lesione, stadio di Geissler, stadio EWAS e indicazione di trattamento verranno confrontati l'uno con l'altro. A un anno dall'intervento, i risultati chirurgici del soggetto saranno confrontati con l'esito standard dei pazienti sottoposti solo a un'artroscopia di routine prima dell'intervento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del soggetto dell'esito chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio PRWE totale al basale e un anno dopo l'intervento chirurgico e la variazione composita del punteggio VAS misureranno la percezione del cambiamento da parte del paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001279
  • 1R01AR071338-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 4DCT

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