突出した耳の治療のためのEarfold™の長期前向き無制御研究 (FOLD)
2022年9月1日 更新者：Allergan
FOLD: 突出した耳の治療のための Earfold™ の長期前向き無制御研究
これは、EARFOLD® 埋め込み型クリップ システムの長期的な安全性と性能に関する、非盲検、前向き、非管理、単群の市販後研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G1 1SS
- La Belle Forme /ID# 233664
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Liverpool、イギリス、L1 9DS
- Sthetix /ID# 233668
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Salisbury、イギリス、SP1 3SL
- Medcentres Plus /ID# 233687
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Wolvehampton、イギリス、WV6 0BW
- AL Aesthetics /ID# 233672
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
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London, City Of
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London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -耳が突出している、および/または著しい非対称性がある被験者
除外基準:
- -他の手順と組み合わせてEARFOLD®を使用する予定の被験者（例： 突出した耳の矯正のための軟骨スコアリング、耳甲介縮小またはコンチョ・マストイド縫合）は除外されます
- 治癒障害のある患者（例：現在の喫煙者、糖尿病患者、エーラス・ダンロス症候群や強皮症などの自己免疫疾患の患者）
- -局所または全身の活動性感染症の患者
- -既知のニッケルまたは金アレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イヤーフォールド®
EARFOLD® インプラントは、局所麻酔下で無菌の使い捨て EARFOLD® イントロデューサーを使用して皮下に挿入されます
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EARFOLD® インプラントは、局所麻酔下で無菌の使い捨て EARFOLD® イントロデューサーを使用して皮下に挿入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EAR-Q Ears Appearance Questionnaire スコアのベースライン挿入前からの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目
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EAR-Q 耳の外見アンケートは 4 段階評価です (1=まったくない、2=少しある、3=かなりある、4=非常にある)。
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ベースラインから 3 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EAR-Q Ears の挿入前のベースラインからの変化 移植後 12 か月での全体的な外観のスコア
時間枠：12か月目までのベースライン
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EAR-Q 耳の外見アンケートは 4 段階評価です (1=まったくない、2=少しある、3=かなりある、4=非常にある)。
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12か月目までのベースライン
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EAR-Q Ears の挿入前のベースラインからの変化 埋め込み後 24 か月での全体的な外観のスコア
時間枠：24 か月目までのベースライン
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EAR-Q 耳の外見アンケートは 4 段階評価です (1=まったくない、2=少しある、3=かなりある、4=非常にある)。
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24 か月目までのベースライン
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いつでも再手術が必要な患者の割合
時間枠：24ヶ月
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調査期間中の任意の時点で再手術が必要な患者の割合
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24ヶ月
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耳の突出が再発した患者の割合
時間枠：24ヶ月
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調査期間中の任意の時点で耳の隆起が再発した患者の割合
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24ヶ月
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18 歳以上の被験者の 3 か月目の Short Form-12 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから月 3
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Short Form-12 Health Survey は、18 歳以上の被験者を対象に健康と福祉を測定するために実施されます。
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ベースラインから月 3
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18 歳以上の被験者の 12 か月目の Short Form-12 スコアのベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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Short Form-12 Health Survey は、18 歳以上の被験者を対象に健康と福祉を測定するために実施されます。
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12か月目までのベースライン
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18 歳以上の被験者の 24 か月目の Short Form-12 スコアのベースラインからの変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
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Short Form-12 Health Survey は、18 歳以上の被験者を対象に健康と福祉を測定するために実施されます。
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24 か月目までのベースライン
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18 歳未満の被験者の 3 か月目の Short Form-10 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから月 3
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Short Form-10 Health Survey は、18 歳未満の被験者を対象に健康と福祉を測定するために実施されます。
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ベースラインから月 3
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18 歳未満の被験者の 12 か月目の Short Form-10 スコアのベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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Short Form-10 Health Survey は、18 歳未満の被験者を対象に健康と福祉を測定するために実施されます。
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12か月目までのベースライン
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18 歳未満の被験者の 24 か月目の Short Form-10 スコアのベースラインからの変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
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Short Form-10 Health Survey は、18 歳未満の被験者を対象に健康と福祉を測定するために実施されます。
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24 か月目までのベースライン
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3か月目のPREFOLD®挿入前からの最大らせんから頭皮までの距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから月 3
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EARFOLD と比較した、未処理の耳のらせんから頭皮までの距離
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ベースラインから月 3
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12ヶ月目のPREFOLD®挿入前からの最大らせんから頭皮までの距離のベースラインからの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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EARFOLD と比較した、未処理の耳のらせんから頭皮までの距離
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12か月目までのベースライン
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24 か月目の PREFOLD® 挿入前からの最大らせんから頭皮までの距離のベースラインからの変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
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EARFOLD と比較した、未処理の耳のらせんから頭皮までの距離
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24 か月目までのベースライン
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EARFOLD の挿入後 3 か月の訪問と比較して、12 か月で頭皮までの最大らせん距離の維持
時間枠：3月～12月
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EARFOLD を挿入したヘリックスから頭皮までの距離
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3月～12月
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EARFOLD の挿入後 3 か月の訪問と比較して、24 か月で頭皮までの最大らせん距離の維持
時間枠：3月～24月
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EARFOLD を挿入したヘリックスから頭皮までの距離
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3月～24月
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3 か月目の PREFOLD® 挿入から挿入後の距離までの最大らせんから頭皮までの距離の変化
時間枠：ベースラインから月 3
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EARFOLD と比較した PREFOLD® のヘリックスから頭皮までの距離
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ベースラインから月 3
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12 か月目の PREFOLD® 挿入から挿入後の距離までの最大らせんから頭皮までの距離の変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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EARFOLD と比較した PREFOLD® のヘリックスから頭皮までの距離
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12か月目までのベースライン
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24 か月目の PREFOLD® 挿入から挿入後の距離までの最大らせんから頭皮までの距離の変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
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EARFOLD と比較した PREFOLD® のヘリックスから頭皮までの距離
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24 か月目までのベースライン
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EARFOLD® 挿入手順の期間
時間枠：手術時間
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メスの最初の切開から、傷の上にステリストストリップを最後に適用するまで、手術期間
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手術時間
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3か月目のEAR-Q社会的機能アンケートのベースライン事前挿入からの変化
時間枠：ベースラインから月 3
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EAR-Q 社会的機能アンケートは 4 段階評価です (1 = 全くない、2 = 時々、3 = よくある、4 = いつも)
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ベースラインから月 3
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12 か月目の EAR-Q 社会的機能アンケートのベースライン挿入前からの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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EAR-Q 社会的機能アンケートは 4 段階評価です (1 = 全くない、2 = 時々、3 = よくある、4 = いつも)
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12か月目までのベースライン
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24 か月目の EAR-Q 社会的機能アンケートのベースライン挿入前からの変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
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EAR-Q 社会的機能アンケートは 4 段階評価です (1 = 全くない、2 = 時々、3 = よくある、4 = いつも)
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24 か月目までのベースライン
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月 3 の EAR-Q 学校機能アンケートのベースライン事前挿入からの変更
時間枠：ベースラインから月 3
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EAR-Q 学校行事アンケートは 4 段階評価です (1=まったくない、2=ときどき、3=よくある、4=いつもある)。
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ベースラインから月 3
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12 か月目の EAR-Q 学校機能アンケートのベースライン事前挿入からの変更
時間枠：12か月目までのベースライン
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EAR-Q 学校行事アンケートは 4 段階評価です (1=まったくない、2=ときどき、3=よくある、4=いつもある)。
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12か月目までのベースライン
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24 か月目の EAR-Q 学校機能アンケートのベースライン事前挿入からの変更
時間枠：24 か月目までのベースライン
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EAR-Q 学校行事アンケートは 4 段階評価です (1=まったくない、2=ときどき、3=よくある、4=いつもある)。
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24 か月目までのベースライン
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3か月目のEAR-Q心理機能アンケートのベースライン挿入前からの変化
時間枠：ベースラインから月 3
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EAR-Q 心理機能アンケートは 4 段階評価です (1=まったくない、2=ときどき、3=よくある、4=常にある)。
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ベースラインから月 3
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12か月目のEAR-Q心理機能アンケートのベースライン挿入前からの変化
時間枠：12か月目までのベースライン
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EAR-Q 心理機能アンケートは 4 段階評価です (1=まったくない、2=ときどき、3=よくある、4=常にある)。
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12か月目までのベースライン
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24か月目のEAR-Q心理機能アンケートのベースライン挿入前からの変化
時間枠：24 か月目までのベースライン
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EAR-Q 心理機能アンケートは 4 段階評価です (1=まったくない、2=ときどき、3=よくある、4=常にある)。
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24 か月目までのベースライン
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3 か月目の EARFOLD® 手術後の通常の活動に戻るアンケート
時間枠：月 3
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通常の活動に戻るためのアンケートは、10 = 強く同意する 0 = 強く同意しない の範囲の 11 段階で表されます。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月17日
一次修了 (実際)
2021年9月7日
研究の完了 (実際)
2021年9月7日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月1日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMO-EAME-FAS-0469
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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