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Prospektive unkontrollierte Langzeitstudie zu Earfold™ zur Behandlung abstehender Ohren (FOLD)

1. September 2022 aktualisiert von: Allergan

FOLD: Prospektive unkontrollierte Langzeitstudie zu Earfold™ zur Behandlung abstehender Ohren

Dies ist eine unverblindete, prospektive, unkontrollierte, einarmige Post-Marketing-Studie zur langfristigen Sicherheit und Leistung des EARFOLD® Implantable Clip Systems.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Vereinigtes Königreich, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit abstehenden Ohren und/oder signifikanter Asymmetrie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die planen, EARFOLD® in Verbindung mit anderen Verfahren (z. Knorpelritzung, Conchareduktion oder Conchomastoidnähte) zur Korrektur abstehender Ohren sind ausgeschlossen
  • Patienten mit Heilungsstörungen (z. B. aktuelle Raucher, Diabetiker, Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie Ehlers-Danlos-Syndrom oder Sklerodermie)
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, lokal oder systemisch
  • Patienten mit bekannter Nickel- oder Goldallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EARFOLD®
Das EARFOLD®-Implantat wird subkutan mit dem sterilen Einweg-EARFOLD®-Einführbesteck unter örtlicher Betäubung eingeführt
Gerät: EARFOLD®
Das EARFOLD®-Implantat wird subkutan mit dem sterilen Einweg-EARFOLD®-Einführbesteck unter örtlicher Betäubung eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen in der Punktzahl des EAR-Q Ears Appearance Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Der EAR-Q Ears Appearance Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr)
Baseline bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen des EAR-Q Ears Appearance-Gesamtwerts 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der EAR-Q Ears Appearance Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr)
Baseline bis Monat 12
Änderung des EAR-Q Ears Appearance-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der EAR-Q Ears Appearance Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr)
Baseline bis Monat 24
Prozentsatz der Patienten, die jederzeit erneut operiert werden müssen
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums erneut operiert werden müssen
24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit erneutem Auftreten von abstehenden Ohren
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Wiederauftreten des abstehenden Ohrs zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Untersuchungszeitraums
24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-12-Scores in Monat 3 für Probanden über 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Die Kurzform-12-Gesundheitsumfrage wird an Probanden über 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-12-Scores in Monat 12 für Probanden über 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Kurzform-12-Gesundheitsumfrage wird an Probanden über 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-12-Scores in Monat 24 für Probanden über 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Kurzform-12-Gesundheitsumfrage wird an Probanden über 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-10-Scores in Monat 3 für Probanden unter 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Die Kurzform-10-Gesundheitsumfrage wird an Probanden unter 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-10-Scores in Monat 12 für Probanden unter 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Die Kurzform-10-Gesundheitsumfrage wird an Probanden unter 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Short Form-10-Scores in Monat 24 für Probanden unter 18 Jahren
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Kurzform-10-Gesundheitsumfrage wird an Probanden unter 18 Jahren durchgeführt, um Gesundheit und Wohlbefinden zu messen
Baseline bis Monat 24
Änderung des Abstands von maximaler Helix zur Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen des PREFOLD® in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut bei unbehandelten Ohren im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 3
Änderung des Abstands von maximaler Helix zu Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen des PREFOLD® in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut bei unbehandelten Ohren im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 12
Änderung des Abstands von maximaler Helix zur Kopfhaut gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen des PREFOLD® in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut bei unbehandelten Ohren im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 24
Aufrechterhaltung des maximalen Abstands zwischen Helix und Kopfhaut nach 12 Monaten im Vergleich zu 3 Monaten Besuch nach dem Einsetzen von EARFOLD
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 12
Abstand zwischen Spirale und Kopfhaut mit eingesetztem EARFOLD
Monat 3 bis Monat 12
Aufrechterhaltung des maximalen Abstands zwischen Helix und Kopfhaut nach 24 Monaten im Vergleich zu einem Besuch von 3 Monaten nach dem Einsetzen von EARFOLD
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 24
Abstand zwischen Spirale und Kopfhaut mit eingesetztem EARFOLD
Monat 3 bis Monat 24
Änderung des maximalen Abstands zwischen Helix und Kopfhaut von der PREFOLD®-Einführung bis zum Abstand nach der Einführung in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut mit PREFOLD® im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 3
Änderung des maximalen Abstands zwischen Helix und Kopfhaut von der PREFOLD®-Einführung bis zum Abstand nach der Einführung in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut mit PREFOLD® im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 12
Änderung des maximalen Abstands zwischen Helix und Kopfhaut von der PREFOLD®-Einführung bis zum Abstand nach der Einführung in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Abstand zwischen Helix und Kopfhaut mit PREFOLD® im Vergleich zu EARFOLD in
Baseline bis Monat 24
Dauer des EARFOLD®-Einsetzvorgangs
Zeitfenster: Dauer der Operation
Vom ersten Einschnitt des Skalpells bis zur letzten Anwendung des Sterilstrips über der Wunde, Dauer der Operation
Dauer der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen im EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Der EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen im EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Einsetzen im EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der EAR-Q-Fragebogen zur sozialen Funktion ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Schulfunktionsfragebogen in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Der EAR-Q School Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Schulfunktionsfragebogen in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der EAR-Q School Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Schulfunktionsfragebogen in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der EAR-Q School Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Fragebogen zur psychologischen Funktion in Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Der EAR-Q Psychological Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Fragebogen zur psychologischen Funktion in Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Der EAR-Q Psychological Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Einführung im EAR-Q-Fragebogen zur psychologischen Funktion in Monat 24
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Der EAR-Q Psychological Function Questionnaire ist auf einer 4-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=immer)
Baseline bis Monat 24
Fragebogen zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten nach der EARFOLD®-Operation in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der Fragebogen zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten ist auf einer 11-Punkte-Skala von 10 = stimme voll und ganz zu bis 0 = stimme überhaupt nicht zu
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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