Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet prospektiv ukontrolleret undersøgelse af Earfold™ til behandling af fremtrædende ører (FOLD)

1. september 2022 opdateret af: Allergan

FOLD: Langsigtet prospektiv ukontrolleret undersøgelse af Earfold™ til behandling af fremtrædende ører

Dette er en åben-label, prospektiv, ukontrolleret, enkeltarm, post-marketing undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og ydeevne af EARFOLD® Implantable Clip System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Det Forenede Kongerige, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har øreprominens og/eller har betydelig asymmetri

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der planlægger at bruge EARFOLD® i forbindelse med andre procedurer (f.eks. brusk-scoring, conchal-reduktion eller concho-mastoid suturer) til korrektion af fremtrædende ører er udelukket
  • Patienter med nedsat heling (f.eks. nuværende rygere, diabetespatienter, patienter med autoimmune lidelser såsom Ehlers-Danlos syndrom eller sklerodermi)
  • Patienter med en aktiv infektion, lokal eller systemisk
  • Patienter med kendt nikkel- eller guldallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EARFOLD®
EARFOLD®-implantatet indsættes subkutant ved hjælp af den sterile engangs-EARFOLD®-introducer under lokalbedøvelse
Enhed: EARFOLD®
EARFOLD®-implantatet indsættes subkutant ved hjælp af den sterile engangs-EARFOLD®-introducer under lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Ears Appearance Questionnaire score
Tidsramme: Baseline til måned 3
EAR-Q Ears Udseende spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Ganske lidt, 4=Meget)
Baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline præ-insertion i EAR-Q Ears Appearance samlet score ved 12 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til måned 12
EAR-Q Ears Udseende spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Ganske lidt, 4=Meget)
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline præ-insertion i EAR-Q Ears Appearance samlet score ved 24 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline til måned 24
EAR-Q Ears Udseende spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Ganske lidt, 4=Meget)
Baseline til måned 24
Procentdel af patienter, der skal genopereres på ethvert tidspunkt
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, der skal genopereres på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
24 måneder
Procentdel af patienter med recidiv af øreprominens
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter med tilbagevendende øreprominens på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden
24 måneder
Ændring fra baseline af Short Form-12-score ved 3. måned for forsøgspersoner over 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 3
Short Form-12 Health Survey vil blive administreret til personer over 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 3
Ændring fra baseline af Short Form-12-score ved måned 12 for forsøgspersoner over 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 12
Short Form-12 Health Survey vil blive administreret til personer over 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline af Short Form-12-score ved måned 24 for forsøgspersoner over 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 24
Short Form-12 Health Survey vil blive administreret til personer over 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 24
Ændring fra baseline af Short Form-10-score ved 3. måned for forsøgspersoner under 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 3
Short Form-10 Health Survey vil blive administreret til forsøgspersoner under 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 3
Ændring fra baseline af Short Form-10-score ved måned 12 for forsøgspersoner under 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 12
Short Form-10 Health Survey vil blive administreret til forsøgspersoner under 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline for Short Form-10-score ved måned 24 for forsøgspersoner under 18 år
Tidsramme: Baseline til måned 24
Short Form-10 Health Survey vil blive administreret til forsøgspersoner under 18 år for at måle sundhed og velvære
Baseline til måned 24
Skift fra baseline i maksimal helix til hovedbundsafstand fra før PREFOLD® indsættelse ved måned 3
Tidsramme: Baseline til måned 3
Helix til hovedbund afstand med ubehandlede ører sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 3
Skift fra baseline i maksimal helix til hovedbundsafstand fra før PREFOLD® indsættelse ved måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Helix til hovedbund afstand med ubehandlede ører sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 12
Skift fra baseline i maksimal helix til hovedbundsafstand fra før PREFOLD® indsættelse ved måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
Helix til hovedbund afstand med ubehandlede ører sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 24
Vedligeholdelse af maksimal helix-til-hovedafstand ved 12 måneder sammenlignet med 3 måneders besøg efter indsættelse af EARFOLD
Tidsramme: Måned 3 til måned 12
Helix til hovedbund afstand med ØREFOLD indsat
Måned 3 til måned 12
Vedligeholdelse af maksimal helix-til-hovedafstand ved 24 måneder sammenlignet med 3 måneders besøg efter indsættelse af EARFOLD
Tidsramme: Måned 3 til måned 24
Helix til hovedbund afstand med ØREFOLD indsat
Måned 3 til måned 24
Ændring i maksimal helix- til hovedbundsafstand fra PREFOLD®-indsættelse til post-indsættelsesafstande ved 3. måned
Tidsramme: Baseline til måned 3
Helix til hovedbund afstand med PREFOLD® i sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 3
Ændring i maksimal helix- til hovedbundsafstand fra PREFOLD®-indsættelse til post-indsættelsesafstande ved måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Helix til hovedbund afstand med PREFOLD® i sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 12
Ændring i maksimal helix- til hovedbundsafstand fra PREFOLD®-indsættelse til post-indsættelsesafstande ved måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
Helix til hovedbund afstand med PREFOLD® i sammenlignet med EARFOLD in
Baseline til måned 24
Varighed af EARFOLD® indsættelsesprocedure
Tidsramme: Operationens varighed
Fra det første snit i skalpellen til den sidste påføring af sterristripen over såret, operationens varighed
Operationens varighed
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Social Function Questionnaire på 3. måned
Tidsramme: Baseline til måned 3
EAR-Q Social Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 3
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Social Function Questionnaire på måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
EAR-Q Social Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Social Function Questionnaire på måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
EAR-Q Social Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 24
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q skolefunktionsspørgeskema på 3. måned
Tidsramme: Baseline til måned 3
EAR-Q skolefunktionsspørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 3
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q skolefunktionsspørgeskema ved 12. måned
Tidsramme: Baseline til måned 12
EAR-Q skolefunktionsspørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q skolefunktionsspørgeskema på måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
EAR-Q skolefunktionsspørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 24
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Psychological Function Questionnaire på 3. måned
Tidsramme: Baseline til måned 3
EAR-Q Psychological Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 3
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Psychological Function Questionnaire på måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
EAR-Q Psychological Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline præ-indsættelse i EAR-Q Psychological Function Questionnaire på måned 24
Tidsramme: Baseline til måned 24
EAR-Q Psychological Function Spørgeskema er på en 4-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Altid)
Baseline til måned 24
Vend tilbage til spørgeskemaet til normale aktiviteter efter EARFOLD®-operation ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskemaet tilbage til normale aktiviteter er på en 11-trins skala fra 10=helt enig til 0=meget uenig
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremtrædende ører

Kliniske forsøg med EARFOLD®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner