Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prospektivní nekontrolovaná studie Earfold™ pro léčbu prominentních uší (FOLD)

1. září 2022 aktualizováno: Allergan

FOLD: Dlouhodobá prospektivní nekontrolovaná studie Earfold™ pro léčbu prominentních uší

Toto je otevřená, prospektivní, nekontrolovaná, jednoramenná postmarketingová studie dlouhodobé bezpečnosti a výkonu systému EARFOLD® Implantable Clip System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Spojené království, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Spojené království, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Spojené království, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají výrazné ucho a/nebo mají významnou asymetrii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které plánují používat EARFOLD® ve spojení s jinými postupy (např. hodnocení chrupavky, redukce skořepiny nebo konchomastoidní stehy) pro korekci odstávajících uší jsou vyloučeny
  • Pacienti se zhoršeným hojením (např. stávající kuřáci, diabetici, pacienti s autoimunitními poruchami, jako je Ehlers-Danlosův syndrom nebo sklerodermie)
  • Pacienti s aktivní infekcí, lokální nebo systémovou
  • Pacienti se známou alergií na nikl nebo zlato.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EARFOLD®
Implantát EARFOLD® se zavádí subkutánně pomocí sterilního jednorázového zavaděče EARFOLD® v lokální anestezii
Přístroj: EARFOLD®
Implantát EARFOLD® se zavádí subkutánně pomocí sterilního jednorázového zavaděče EARFOLD® v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu před vložením ve skóre dotazníku EAR-Q Ears Appearance Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3
Dotazník EAR-Q Ears Appearance Questionnaire je na 4bodové škále (1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela trochu, 4=velmi hodně)
Výchozí stav měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre EAR-Q Ears Appearance od výchozí hodnoty před zavedením 12 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Dotazník EAR-Q Ears Appearance Questionnaire je na 4bodové škále (1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela trochu, 4=velmi hodně)
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna celkového skóre EAR-Q Ears Appearance od výchozí hodnoty před zavedením 24 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Dotazník EAR-Q Ears Appearance Questionnaire je na 4bodové škále (1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela trochu, 4=velmi hodně)
Výchozí stav do měsíce 24
Procento pacientů, kteří vyžadují reoperaci kdykoli
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, kteří vyžadují reoperaci kdykoli během období vyšetřování
24 měsíců
Procento pacientů s recidivou prominence ucha
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s recidivou prominence ucha kdykoli během sledovaného období
24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre Short Form-12 ve 3. měsíci pro subjekty starší 18 let
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Krátký zdravotní průzkum Form-12 bude poskytnut subjektům starším 18 let za účelem měření zdraví a pohody.
Výchozí stav do měsíce 3
Změna od výchozí hodnoty skóre Short Form-12 ve 12. měsíci pro subjekty starší 18 let
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Krátký zdravotní průzkum Form-12 bude poskytnut subjektům starším 18 let za účelem měření zdraví a pohody.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty skóre Short Form-12 v 24. měsíci pro subjekty starší 18 let
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Krátký zdravotní průzkum Form-12 bude poskytnut subjektům starším 18 let za účelem měření zdraví a pohody.
Výchozí stav do měsíce 24
Změna od výchozí hodnoty skóre Short Form-10 ve 3. měsíci pro subjekty mladší 18 let
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Krátký zdravotní průzkum Form-10 bude poskytnut subjektům mladším 18 let za účelem měření zdraví a pohody.
Výchozí stav do měsíce 3
Změna od výchozí hodnoty skóre Short Form-10 ve 12. měsíci pro subjekty mladší 18 let
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Krátký zdravotní průzkum Form-10 bude poskytnut subjektům mladším 18 let za účelem měření zdraví a pohody.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty skóre Short Form-10 ve 24. měsíci pro subjekty mladší 18 let
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Krátký zdravotní průzkum Form-10 bude poskytnut subjektům mladším 18 let za účelem měření zdraví a pohody.
Výchozí stav do měsíce 24
Změna od základní linie v maximální šroubovici na vzdálenost skalpu před vložením PREFOLD® ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Vzdálenost od šroubovice k pokožce hlavy u neošetřených uší ve srovnání s EARFOLD in
Výchozí stav do měsíce 3
Změna od základní linie v maximální šroubovici na vzdálenost skalpu před vložením PREFOLD® v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzdálenost od šroubovice k pokožce hlavy u neošetřených uší ve srovnání s EARFOLD in
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od základní linie v maximální šroubovici na vzdálenost skalpu před vložením PREFOLD® v 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Vzdálenost od šroubovice k pokožce hlavy u neošetřených uší ve srovnání s EARFOLD in
Výchozí stav do měsíce 24
Udržení maximální vzdálenosti od spirály k pokožce hlavy po 12 měsících ve srovnání s 3 měsíci návštěvy po zavedení EARFOLD
Časové okno: 3. až 12. měsíc
Vzdálenost spirály k temeni s vloženým EARFOLD
3. až 12. měsíc
Udržení maximální vzdálenosti od spirály k pokožce hlavy po 24 měsících ve srovnání s návštěvou 3 měsíce po zavedení EARFOLD
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 24
Vzdálenost spirály k temeni s vloženým EARFOLD
Měsíc 3 až měsíc 24
Změna maximální vzdálenosti šroubovice k pokožce hlavy ze vzdálenosti vložení PREFOLD® k vzdálenosti po vložení ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Vzdálenost spirály od hlavy s PREFOLD® v porovnání s EARFOLD in
Výchozí stav do měsíce 3
Změna maximální vzdálenosti šroubovice k pokožce hlavy ze vzdálenosti vložení PREFOLD® k vzdálenosti po vložení v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzdálenost spirály od hlavy s PREFOLD® v porovnání s EARFOLD in
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna maximální vzdálenosti šroubovice k pokožce hlavy od vložení PREFOLD® k vzdálenosti po vložení v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Vzdálenost spirály od hlavy s PREFOLD® v porovnání s EARFOLD in
Výchozí stav do měsíce 24
Trvání procedury vložení EARFOLD®
Časové okno: Délka operace
Od prvního řezu skalpelem po poslední aplikaci pásku na ránu, délka operace
Délka operace
Změna od výchozího stavu před vložením do dotazníku EAR-Q Social Function Questionnaire ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Dotazník sociálních funkcí EAR-Q je na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=vždy)
Výchozí stav do měsíce 3
Změna od výchozího stavu před vložením do dotazníku EAR-Q Social Function Questionnaire ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Dotazník sociálních funkcí EAR-Q je na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=vždy)
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu před vložením do EAR-Q Social Function Questionnaire ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Dotazník sociálních funkcí EAR-Q je na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=vždy)
Výchozí stav do měsíce 24
Změna od výchozího předběžného vložení do dotazníku EAR-Q School Function Questionnaire ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Dotazník školních funkcí EAR-Q je na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=vždy)
Výchozí stav do měsíce 3
Změna od výchozího předběžného vložení do dotazníku EAR-Q School Function Questionnaire ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Dotazník školních funkcí EAR-Q je na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=vždy)
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna oproti výchozímu předběžnému vložení v dotazníku EAR-Q School Function Questionnaire ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Dotazník školních funkcí EAR-Q je na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=vždy)
Výchozí stav do měsíce 24
Změna od výchozího stavu před vložením do dotazníku EAR-Q Psychological Function Questionnaire ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Dotazník psychologických funkcí EAR-Q je na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=vždy)
Výchozí stav do měsíce 3
Změna od výchozího stavu před vložením do dotazníku EAR-Q Psychological Function Questionnaire ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Dotazník psychologických funkcí EAR-Q je na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=vždy)
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu před vložením do EAR-Q Psychological Function Questionnaire ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 24
Dotazník psychologických funkcí EAR-Q je na 4bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=vždy)
Výchozí stav do měsíce 24
Dotazník návratu k běžným činnostem po operaci EARFOLD® ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník pro návrat k běžným činnostem je na 11bodové škále od 10=rozhodně souhlasím do 0=rozhodně nesouhlasím
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMO-EAME-FAS-0469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EARFOLD®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit