Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange termijn prospectieve ongecontroleerde studie van Earfold™ voor de behandeling van afstaande oren (FOLD)

1 september 2022 bijgewerkt door: Allergan

FOLD: Langdurige prospectieve ongecontroleerde studie van Earfold™ voor de behandeling van afstaande oren

Dit is een open-label, prospectief, ongecontroleerd, eenarmig postmarketingonderzoek naar de veiligheid en prestaties op lange termijn van het EARFOLD® implanteerbare clipsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Verenigd Koninkrijk, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met uitsteeksels aan het oor en/of significante asymmetrie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die EARFOLD® willen gebruiken in combinatie met andere procedures (bijv. kraakbeenscoring, conchaverkleining of conchomastoideus hechtingen) voor correctie van afstaande oren zijn uitgesloten
  • Patiënten met een verminderde genezing (bijv. huidige rokers, diabetespatiënten, patiënten met auto-immuunziekten zoals het Ehlers-Danlos-syndroom of sclerodermie)
  • Patiënten met een actieve infectie, lokaal of systemisch
  • Patiënten met een bekende nikkel- of goudallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EARFOLD®
Het EARFOLD®-implantaat wordt onder plaatselijke verdoving subcutaan ingebracht met behulp van de steriele EARFOLD®-introducer voor eenmalig gebruik
Apparaat: EARFOLD®
Het EARFOLD®-implantaat wordt onder plaatselijke verdoving subcutaan ingebracht met behulp van de steriele EARFOLD®-introducer voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline vóór inbrengen in EAR-Q Ears Appearance Questionnaire-score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
EAR-Q Ears Appearance Questionnaire is op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=heel erg)
Basislijn tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline vóór insertie in EAR-Q Ears Algemene score voor uiterlijk 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
EAR-Q Ears Appearance Questionnaire is op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=heel erg)
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline vóór insertie in EAR-Q Ears Algemene score uiterlijk 24 maanden na implantatie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
EAR-Q Ears Appearance Questionnaire is op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=heel erg)
Basislijn tot maand 24
Percentage patiënten dat op enig moment opnieuw moet worden geopereerd
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat op enig moment tijdens de onderzoeksperiode opnieuw moet worden geopereerd
24 maanden
Percentage patiënten met herhaling van uitsteeksels van het oor
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met een recidief van ooruitsteeksel op enig moment tijdens de onderzoeksperiode
24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van Short Form-12-score in maand 3 voor proefpersonen ouder dan 18 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
De Short Form-12 Health Survey zal worden afgenomen bij proefpersonen ouder dan 18 jaar om gezondheid en welzijn te meten
Basislijn tot maand 3
Verandering ten opzichte van baseline van Short Form-12-score op maand 12 voor proefpersonen ouder dan 18 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De Short Form-12 Health Survey zal worden afgenomen bij proefpersonen ouder dan 18 jaar om gezondheid en welzijn te meten
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline van Short Form-12-score op maand 24 voor proefpersonen ouder dan 18 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
De Short Form-12 Health Survey zal worden afgenomen bij proefpersonen ouder dan 18 jaar om gezondheid en welzijn te meten
Basislijn tot maand 24
Verandering ten opzichte van baseline van Short Form-10-score in maand 3 voor proefpersonen jonger dan 18 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
De Short Form-10 Health Survey wordt afgenomen bij proefpersonen onder de 18 jaar om gezondheid en welzijn te meten
Basislijn tot maand 3
Verandering ten opzichte van baseline van Short Form-10-score op maand 12 voor proefpersonen jonger dan 18 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De Short Form-10 Health Survey wordt afgenomen bij proefpersonen onder de 18 jaar om gezondheid en welzijn te meten
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline van Short Form-10-score op maand 24 voor proefpersonen jonger dan 18 jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
De Short Form-10 Health Survey wordt afgenomen bij proefpersonen onder de 18 jaar om gezondheid en welzijn te meten
Basislijn tot maand 24
Verandering vanaf de basislijn in maximale helix- tot hoofdhuidafstand van vóór PREFOLD®-insertie in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Helix tot hoofdhuidafstand met onbehandelde oren in vergelijking met EARFOLD in
Basislijn tot maand 3
Verandering vanaf de basislijn in maximale helix- tot hoofdhuidafstand van vóór PREFOLD®-insertie op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Helix tot hoofdhuidafstand met onbehandelde oren in vergelijking met EARFOLD in
Basislijn tot maand 12
Verandering vanaf de basislijn in maximale helix- tot hoofdhuidafstand van vóór PREFOLD®-insertie op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Helix tot hoofdhuidafstand met onbehandelde oren in vergelijking met EARFOLD in
Basislijn tot maand 24
Behoud van de maximale afstand tussen helix en hoofdhuid na 12 maanden in vergelijking met een bezoek van 3 maanden na het inbrengen van EARFOLD
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 12
Helix tot hoofdhuidafstand met EARFOLD ingebracht
Maand 3 tot maand 12
Behoud van de maximale afstand tussen helix en hoofdhuid na 24 maanden in vergelijking met een bezoek van 3 maanden na het inbrengen van EARFOLD
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 24
Helix tot hoofdhuidafstand met EARFOLD ingebracht
Maand 3 tot maand 24
Verandering in maximale afstand van helix tot hoofdhuid vanaf PREFOLD®-insertie tot post-insertieafstanden in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Afstand helix tot hoofdhuid met PREFOLD® in vergelijking met EARFOLD in
Basislijn tot maand 3
Verandering in maximale afstand van helix tot hoofdhuid vanaf PREFOLD®-insertie tot post-insertie-afstanden op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Afstand helix tot hoofdhuid met PREFOLD® in vergelijking met EARFOLD in
Basislijn tot maand 12
Verandering in maximale afstand van helix tot hoofdhuid vanaf PREFOLD®-insertie tot post-insertieafstanden op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Afstand helix tot hoofdhuid met PREFOLD® in vergelijking met EARFOLD in
Basislijn tot maand 24
Duur van de EARFOLD® inbrengprocedure
Tijdsspanne: Duur van de operatie
Van de eerste incisie van het scalpel tot de laatste toepassing van de sterristrip over de wond, duur van de operatie
Duur van de operatie
Verandering ten opzichte van baseline pre-insertie in EAR-Q Social Function Questionnaire in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
EAR-Q Social Function Questionnaire heeft een 4-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd)
Basislijn tot maand 3
Verandering ten opzichte van baseline pre-insertie in EAR-Q Social Function Questionnaire op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
EAR-Q Social Function Questionnaire heeft een 4-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd)
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline pre-insertie in EAR-Q Social Function Questionnaire op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
EAR-Q Social Function Questionnaire heeft een 4-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd)
Basislijn tot maand 24
Verandering ten opzichte van baseline pre-insertie in EAR-Q School Function Questionnaire in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
EAR-Q School Function Questionnaire heeft een 4-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd)
Basislijn tot maand 3
Verandering ten opzichte van baseline pre-insertie in EAR-Q School Function Questionnaire op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
EAR-Q School Function Questionnaire heeft een 4-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd)
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline pre-insertie in EAR-Q School Function Questionnaire op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
EAR-Q School Function Questionnaire heeft een 4-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd)
Basislijn tot maand 24
Verandering ten opzichte van baseline pre-insertie in EAR-Q Psychological Function Questionnaire in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
EAR-Q Psychological Function Questionnaire heeft een 4-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd)
Basislijn tot maand 3
Verandering ten opzichte van baseline pre-insertie in EAR-Q Psychological Function Questionnaire op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
EAR-Q Psychological Function Questionnaire heeft een 4-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd)
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline pre-insertie in EAR-Q Psychological Function Questionnaire op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
EAR-Q Psychological Function Questionnaire heeft een 4-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=altijd)
Basislijn tot maand 24
Vragenlijst terugkeer naar normale activiteiten na EARFOLD®-operatie in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Vragenlijst voor terugkeer naar normale activiteiten is op een 11-puntsschaal gaande van 10=helemaal mee eens tot 0=helemaal mee oneens
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prominente oren

Klinische onderzoeken op EARFOLD®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren