Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective non contrôlée à long terme d'Earfold™ pour le traitement des oreilles décollées (FOLD)

1 septembre 2022 mis à jour par: Allergan

FOLD : Étude prospective non contrôlée à long terme d'Earfold™ pour le traitement des oreilles décollées

Il s'agit d'une étude post-commercialisation ouverte, prospective, non contrôlée, à un seul bras, portant sur l'innocuité et les performances à long terme du système de clips implantables EARFOLD®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Royaume-Uni, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Royaume-Uni, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont des oreilles proéminentes et/ou qui présentent une asymétrie importante

Critère d'exclusion:

  • Les sujets prévoyant d'utiliser EARFOLD® en conjonction avec d'autres procédures (par ex. incision du cartilage, réduction de la conque ou sutures concho-mastoïdiennes) pour la correction des oreilles décollées sont exclus
  • Patients dont la cicatrisation est altérée (par exemple, fumeurs actuels, patients diabétiques, patients atteints de troubles auto-immuns tels que le syndrome d'Ehlers-Danlos ou la sclérodermie)
  • Patients avec une infection active, locale ou systémique
  • Patients allergiques connus au nickel ou à l'or.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EARFOLD®
L'implant EARFOLD® est inséré par voie sous-cutanée à l'aide de l'introducteur stérile jetable EARFOLD® sous anesthésie locale
Dispositif: EARFOLD®
L'implant EARFOLD® est inséré par voie sous-cutanée à l'aide de l'introducteur stérile jetable EARFOLD® sous anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pré-insertion initiale dans le score du questionnaire sur l'apparence des oreilles EAR-Q
Délai: De base au mois 3
Le questionnaire sur l'apparence des oreilles EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup)
De base au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence avant l'insertion dans le score global d'apparence des oreilles EAR-Q à 12 mois après l'implantation
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le questionnaire sur l'apparence des oreilles EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup)
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport au départ avant l'insertion dans le score global d'apparence des oreilles EAR-Q à 24 mois après l'implantation
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le questionnaire sur l'apparence des oreilles EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup)
De la ligne de base au mois 24
Pourcentage de patients nécessitant une réintervention à tout moment
Délai: 24mois
Pourcentage de patients nécessitant une réintervention à tout moment de la période d'investigation
24mois
Pourcentage de patients présentant une récidive de la proéminence de l'oreille
Délai: 24mois
Pourcentage de patients présentant une récidive de la proéminence de l'oreille à tout moment pendant la période d'investigation
24mois
Changement par rapport à la ligne de base du score Short Form-12 au mois 3 pour les sujets de plus de 18 ans
Délai: De la référence au mois 3
Le Short Form-12 Health Survey sera administré aux sujets de plus de 18 ans pour mesurer la santé et le bien-être
De la référence au mois 3
Changement par rapport à la ligne de base du score Short Form-12 au mois 12 pour les sujets de plus de 18 ans
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le Short Form-12 Health Survey sera administré aux sujets de plus de 18 ans pour mesurer la santé et le bien-être
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score Short Form-12 au mois 24 pour les sujets de plus de 18 ans
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le Short Form-12 Health Survey sera administré aux sujets de plus de 18 ans pour mesurer la santé et le bien-être
De la ligne de base au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du score Short Form-10 au mois 3 pour les sujets de moins de 18 ans
Délai: De la référence au mois 3
Le Short Form-10 Health Survey sera administré à des sujets de moins de 18 ans pour mesurer la santé et le bien-être
De la référence au mois 3
Changement par rapport à la ligne de base du score Short Form-10 au mois 12 pour les sujets de moins de 18 ans
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le Short Form-10 Health Survey sera administré à des sujets de moins de 18 ans pour mesurer la santé et le bien-être
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score Short Form-10 au mois 24 pour les sujets de moins de 18 ans
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le Short Form-10 Health Survey sera administré à des sujets de moins de 18 ans pour mesurer la santé et le bien-être
De la ligne de base au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la distance maximale entre l'hélice et le cuir chevelu avant l'insertion de PREFOLD® au mois 3
Délai: De la référence au mois 3
Distance entre l'hélice et le cuir chevelu avec des oreilles non traitées par rapport à EARFOLD dans
De la référence au mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de la distance maximale entre l'hélice et le cuir chevelu avant l'insertion de PREFOLD® au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Distance entre l'hélice et le cuir chevelu avec des oreilles non traitées par rapport à EARFOLD dans
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la distance maximale entre l'hélice et le cuir chevelu avant l'insertion de PREFOLD® au mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
Distance entre l'hélice et le cuir chevelu avec des oreilles non traitées par rapport à EARFOLD dans
De la ligne de base au mois 24
Maintien de la distance maximale entre l'hélice et le cuir chevelu à 12 mois par rapport à la visite de 3 mois après l'insertion d'EARFOLD
Délai: Mois 3 à Mois 12
Distance entre l'hélice et le cuir chevelu avec EARFOLD inséré
Mois 3 à Mois 12
Maintien de la distance maximale entre l'hélice et le cuir chevelu à 24 mois par rapport à la visite de 3 mois après l'insertion d'EARFOLD
Délai: Mois 3 à Mois 24
Distance entre l'hélice et le cuir chevelu avec EARFOLD inséré
Mois 3 à Mois 24
Modification de la distance maximale entre l'hélice et le cuir chevelu entre l'insertion PREFOLD® et les distances post-insertion au mois 3
Délai: De la référence au mois 3
Distance entre l'hélice et le cuir chevelu avec PREFOLD® en comparaison avec EARFOLD en
De la référence au mois 3
Modification de la distance maximale entre l'hélice et le cuir chevelu entre l'insertion PREFOLD® et les distances post-insertion au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Distance entre l'hélice et le cuir chevelu avec PREFOLD® en comparaison avec EARFOLD en
De la ligne de base au mois 12
Modification de la distance maximale entre l'hélice et le cuir chevelu entre l'insertion PREFOLD® et les distances post-insertion au mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
Distance entre l'hélice et le cuir chevelu avec PREFOLD® en comparaison avec EARFOLD en
De la ligne de base au mois 24
Durée de la procédure d'insertion EARFOLD®
Délai: Durée de la chirurgie
De la première incision du bistouri à la dernière application du sterristrip sur la plaie, durée de l'intervention
Durée de la chirurgie
Changement par rapport à la pré-insertion initiale dans le questionnaire sur la fonction sociale EAR-Q au mois 3
Délai: De la référence au mois 3
Le questionnaire sur la fonction sociale EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Toujours)
De la référence au mois 3
Changement par rapport à la pré-insertion initiale dans le questionnaire sur la fonction sociale EAR-Q au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le questionnaire sur la fonction sociale EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Toujours)
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la pré-insertion initiale dans le questionnaire sur la fonction sociale EAR-Q au mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le questionnaire sur la fonction sociale EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Toujours)
De la ligne de base au mois 24
Changement par rapport à la pré-insertion de base dans le questionnaire sur la fonction scolaire EAR-Q au mois 3
Délai: De la référence au mois 3
Le questionnaire sur la fonction scolaire EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Toujours)
De la référence au mois 3
Changement par rapport à la pré-insertion de référence dans le questionnaire sur la fonction scolaire EAR-Q au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le questionnaire sur la fonction scolaire EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Toujours)
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la pré-insertion de base dans le questionnaire sur la fonction scolaire EAR-Q au mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le questionnaire sur la fonction scolaire EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Toujours)
De la ligne de base au mois 24
Changement par rapport à la pré-insertion initiale dans le questionnaire sur la fonction psychologique EAR-Q au mois 3
Délai: De la référence au mois 3
Le questionnaire sur la fonction psychologique EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Toujours)
De la référence au mois 3
Changement par rapport à la pré-insertion initiale dans le questionnaire sur la fonction psychologique EAR-Q au mois 12
Délai: De la ligne de base au mois 12
Le questionnaire sur la fonction psychologique EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Toujours)
De la ligne de base au mois 12
Changement par rapport à la pré-insertion initiale dans le questionnaire sur la fonction psychologique EAR-Q au mois 24
Délai: De la ligne de base au mois 24
Le questionnaire sur la fonction psychologique EAR-Q est sur une échelle de 4 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent, 4=Toujours)
De la ligne de base au mois 24
Questionnaire de retour aux activités normales après la chirurgie EARFOLD® au mois 3
Délai: Mois 3
Le questionnaire de retour aux activités normales est sur une échelle de 11 points allant de 10=fortement d'accord à 0=fortement en désaccord
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez vous référer au lien ci-dessous

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EARFOLD®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner