Earfold™ 治疗突出耳的长期前瞻性非对照研究 (FOLD)
2022年9月1日 更新者：Allergan
FOLD：Earfold™ 治疗突出耳的长期前瞻性非对照研究
这是一项针对 EARFOLD® 植入式夹子系统的长期安全性和性能的开放标签、前瞻性、不受控制的单臂上市后研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国、G1 1SS
- La Belle Forme /ID# 233664
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Liverpool、英国、L1 9DS
- Sthetix /ID# 233668
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Salisbury、英国、SP1 3SL
- Medcentres Plus /ID# 233687
-
Wolvehampton、英国、WV6 0BW
- AL Aesthetics /ID# 233672
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
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London, City Of
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London、London, City Of、英国、NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 耳朵突出和/或明显不对称的受试者
排除标准：
- 计划将 EARFOLD® 与其他程序（例如 不包括用于矫正突出耳朵的软骨评分、耳甲减少或甲乳突缝合）
- 愈合受损的患者（例如，当前吸烟者、糖尿病患者、患有自身免疫性疾病（如埃勒斯-当洛斯综合征或硬皮病）的患者）
- 患有局部或全身活动性感染的患者
- 已知对镍或金过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：耳罩®
EARFOLD® 植入物在局部麻醉下使用无菌一次性 EARFOLD® 导引器皮下植入
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EARFOLD® 植入物在局部麻醉下使用无菌一次性 EARFOLD® 导引器皮下植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EAR-Q 耳朵外观问卷评分相对于插入前基线的变化
大体时间：第 3 个月的基线
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EAR-Q 耳朵外观问卷采用 4 分制（1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多）
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第 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 12 个月时 EAR-Q 耳朵外观总体评分相对于插入前基线的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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EAR-Q 耳朵外观问卷采用 4 分制（1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多）
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第 12 个月的基线
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植入后 24 个月时 EAR-Q 耳朵外观总分相对于基线插入前的变化
大体时间：到第 24 个月的基线
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EAR-Q 耳朵外观问卷采用 4 分制（1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多）
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到第 24 个月的基线
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随时需要再次手术的患者比例
大体时间：24个月
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研究期间任何时刻需要再次手术的患者百分比
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24个月
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耳突复发患者的百分比
大体时间：24个月
|
研究期间任何时刻耳突复发的患者百分比
|
24个月
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对于 18 岁以上的受试者，第 3 个月的 Short Form-12 分数相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月的基线
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将对 18 岁以上的受试者进行 Short Form-12 健康调查，以衡量健康状况
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第 3 个月的基线
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对于 18 岁以上的受试者，第 12 个月时 Short Form-12 分数的基线变化
大体时间：第 12 个月的基线
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将对 18 岁以上的受试者进行 Short Form-12 健康调查，以衡量健康状况
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第 12 个月的基线
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对于 18 岁以上的受试者，第 24 个月时 Short Form-12 分数的基线变化
大体时间：到第 24 个月的基线
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将对 18 岁以上的受试者进行 Short Form-12 健康调查，以衡量健康状况
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到第 24 个月的基线
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18 岁以下受试者第 3 个月的 Short Form-10 分数基线变化
大体时间：第 3 个月的基线
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将对 18 岁以下的受试者进行 Short Form-10 健康调查，以衡量健康状况
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第 3 个月的基线
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18 岁以下受试者第 12 个月时 Short Form-10 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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将对 18 岁以下的受试者进行 Short Form-10 健康调查，以衡量健康状况
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第 12 个月的基线
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对于 18 岁以下的受试者，第 24 个月时 Short Form-10 分数的基线变化
大体时间：到第 24 个月的基线
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将对 18 岁以下的受试者进行 Short Form-10 健康调查，以衡量健康状况
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到第 24 个月的基线
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第 3 个月插入 PREFOLD® 之前从最大螺旋基线到头皮距离的变化
大体时间：第 3 个月的基线
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与 EARFOLD 相比，未经治疗的耳朵的耳轮到头皮的距离
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第 3 个月的基线
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第 12 个月插入 PREFOLD® 之前从最大螺旋基线到头皮距离的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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与 EARFOLD 相比，未经治疗的耳朵的耳轮到头皮的距离
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第 12 个月的基线
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第 24 个月插入 PREFOLD® 之前从最大螺旋基线到头皮距离的变化
大体时间：到第 24 个月的基线
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与 EARFOLD 相比，未经治疗的耳朵的耳轮到头皮的距离
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到第 24 个月的基线
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与插入 EARFOLD 后 3 个月访问相比，12 个月时保持最大螺旋到头皮距离
大体时间：第 3 个月至第 12 个月
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插入 EARFOLD 后耳轮到头皮的距离
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第 3 个月至第 12 个月
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与插入 EARFOLD 后 3 个月访问相比，24 个月时保持最大螺旋到头皮距离
大体时间：第 3 个月至第 24 个月
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插入 EARFOLD 后耳轮到头皮的距离
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第 3 个月至第 24 个月
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第 3 个月从 PREFOLD® 插入到插入后距离的最大螺旋到头皮距离的变化
大体时间：第 3 个月的基线
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与 EARFOLD 相比，使用 PREFOLD® 的螺旋到头皮的距离
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第 3 个月的基线
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第 12 个月时从 PREFOLD® 插入到插入后距离的最大螺旋到头皮距离的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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与 EARFOLD 相比，使用 PREFOLD® 的螺旋到头皮的距离
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第 12 个月的基线
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第 24 个月时从 PREFOLD® 插入到插入后距离的最大螺旋到头皮距离的变化
大体时间：到第 24 个月的基线
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与 EARFOLD 相比，使用 PREFOLD® 的螺旋到头皮的距离
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到第 24 个月的基线
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EARFOLD® 插入程序的持续时间
大体时间：手术时间
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从手术刀的第一个切口到最后一次在伤口上应用 sterristrip，手术持续时间
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手术时间
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第 3 个月 EAR-Q 社会功能问卷中基线插入前的变化
大体时间：第 3 个月的基线
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EAR-Q 社会功能问卷采用 4 分制（1=从不，2=有时，3=经常，4=总是）
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第 3 个月的基线
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第 12 个月时 EAR-Q 社会功能问卷中基线插入前的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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EAR-Q 社会功能问卷采用 4 分制（1=从不，2=有时，3=经常，4=总是）
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第 12 个月的基线
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第 24 个月时 EAR-Q 社会功能问卷中基线插入前的变化
大体时间：到第 24 个月的基线
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EAR-Q 社会功能问卷采用 4 分制（1=从不，2=有时，3=经常，4=总是）
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到第 24 个月的基线
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第 3 个月 EAR-Q 学校功能调查问卷相对于基线插入前的变化
大体时间：第 3 个月的基线
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EAR-Q 学校功能问卷采用 4 分制（1=从不，2=有时，3=经常，4=总是）
|
第 3 个月的基线
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第 12 个月时 EAR-Q 学校功能问卷中基线插入前的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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EAR-Q 学校功能问卷采用 4 分制（1=从不，2=有时，3=经常，4=总是）
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第 12 个月的基线
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第 24 个月时 EAR-Q 学校功能问卷中基线插入前的变化
大体时间：到第 24 个月的基线
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EAR-Q 学校功能问卷采用 4 分制（1=从不，2=有时，3=经常，4=总是）
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到第 24 个月的基线
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第 3 个月 EAR-Q 心理功能问卷与插入前基线相比的变化
大体时间：第 3 个月的基线
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EAR-Q 心理功能问卷采用 4 分制（1=从不，2=有时，3=经常，4=总是）
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第 3 个月的基线
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第 12 个月时 EAR-Q 心理功能问卷与插入前基线相比的变化
大体时间：第 12 个月的基线
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EAR-Q 心理功能问卷采用 4 分制（1=从不，2=有时，3=经常，4=总是）
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第 12 个月的基线
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第 24 个月时 EAR-Q 心理功能问卷与插入前基线相比的变化
大体时间：到第 24 个月的基线
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EAR-Q 心理功能问卷采用 4 分制（1=从不，2=有时，3=经常，4=总是）
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到第 24 个月的基线
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EARFOLD® 手术后第 3 个月恢复正常活动问卷
大体时间：第 3 个月
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恢复正常活动问卷采用 11 分制，从 10 = 强烈同意到 0 = 强烈不同意
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月17日
初级完成 (实际的)
2021年9月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月7日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CMO-EAME-FAS-0469
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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耳罩®的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
CooperVision, Inc.完全的