Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, prospektywne, niekontrolowane badanie Earfold™ w leczeniu wydatnych uszu (FOLD)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Allergan

FOLD: Długoterminowe, prospektywne, niekontrolowane badanie Earfold™ w leczeniu wydatnych uszu

Jest to otwarte, prospektywne, niekontrolowane, jednoramienne badanie postmarketingowe dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i działania systemu wszczepialnego klipsa EARFOLD®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Zjednoczone Królestwo, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z wydatnymi uszami i/lub znaczną asymetrią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci planujący użycie EARFOLD® w połączeniu z innymi procedurami (np. nacinanie chrząstki, redukcja muszli lub szwy małżowinowo-sutkowe) w celu korekcji odstających uszu są wykluczone
  • Pacjenci z zaburzeniami gojenia (np. palacze, pacjenci z cukrzycą, pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak zespół Ehlersa-Danlosa lub twardzina skóry)
  • Pacjenci z aktywną infekcją, miejscową lub ogólnoustrojową
  • Pacjenci ze znaną alergią na nikiel lub złoto.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAUSZKA®
Implant EARFOLD® jest wprowadzany podskórnie za pomocą sterylnego jednorazowego introduktora EARFOLD® w znieczuleniu miejscowym
Urządzenie: NAUSZKA®
Implant EARFOLD® jest wprowadzany podskórnie za pomocą sterylnego jednorazowego introduktora EARFOLD® w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed założeniem w kwestionariuszu EAR-Q Ears Appearance Questionnaire
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 3
Kwestionariusz Wyglądu Uszy EAR-Q jest oparty na 4-stopniowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość, 4 = bardzo)
Linia bazowa do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed założeniem w ogólnym wyniku EAR-Q Ears Appearance po 12 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Kwestionariusz Wyglądu Uszy EAR-Q jest oparty na 4-stopniowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość, 4 = bardzo)
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed założeniem w ogólnym wyniku EAR-Q Ears Appearance po 24 miesiącach od implantacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz Wyglądu Uszy EAR-Q jest oparty na 4-stopniowej skali (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = dość, 4 = bardzo)
Wartość bazowa do miesiąca 24
Odsetek pacjentów wymagających ponownej operacji w dowolnym momencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów wymagających ponownej operacji w dowolnym momencie okresu badania
24 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem wypukłości uszu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem wystających uszu w dowolnym momencie okresu badania
24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej wyniku Short Form-12 w Miesiącu 3 dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 zostanie przeprowadzona wśród osób powyżej 18 roku życia w celu oceny stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku Short Form-12 w miesiącu 12 dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 zostanie przeprowadzona wśród osób powyżej 18 roku życia w celu oceny stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku Short Form-12 w miesiącu 24 dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 zostanie przeprowadzona wśród osób powyżej 18 roku życia w celu oceny stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 24
Zmiana od wartości początkowej wyniku Short Form-10 w Miesiącu 3 dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-10 zostanie przeprowadzona wśród osób poniżej 18 roku życia w celu zmierzenia stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana od wartości początkowej wyniku Short Form-10 w miesiącu 12 dla osób poniżej 18 roku życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-10 zostanie przeprowadzona wśród osób poniżej 18 roku życia w celu zmierzenia stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku Short Form-10 w miesiącu 24 dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Krótka ankieta zdrowotna Formularz-10 zostanie przeprowadzona wśród osób poniżej 18 roku życia w celu zmierzenia stanu zdrowia i dobrego samopoczucia
Wartość bazowa do miesiąca 24
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnej odległości helisy do skóry głowy przed założeniem PREFOLD® w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Odległość helisy od skóry głowy przy nieleczonych uszach w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnej odległości helisy do skóry głowy przed założeniem PREFOLD® w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Odległość helisy od skóry głowy przy nieleczonych uszach w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od linii podstawowej w maksymalnej odległości helisy do skóry głowy przed założeniem PREFOLD® w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Odległość helisy od skóry głowy przy nieleczonych uszach w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 24
Utrzymanie maksymalnej odległości helisy od skóry głowy po 12 miesiącach w porównaniu z 3-miesięczną wizytą po założeniu opaski na ucho
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 12
Odległość helisy od skóry głowy z założonym EARFOLD
Miesiąc 3 do miesiąca 12
Utrzymanie maksymalnej odległości helisy od skóry głowy po 24 miesiącach w porównaniu z wizytą po 3 miesiącach od założenia opaski EARFOLD
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 24
Odległość helisy od skóry głowy z założonym EARFOLD
Miesiąc 3 do miesiąca 24
Zmiana maksymalnej odległości helisy od skóry głowy od wprowadzenia PREFOLD® do odległości po wprowadzeniu w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Odległość helisy od skóry głowy z PREFOLD® w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana maksymalnej odległości helisy od skóry głowy od wprowadzenia PREFOLD® do odległości po wprowadzeniu w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Odległość helisy od skóry głowy z PREFOLD® w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana maksymalnej odległości helisy od skóry głowy od wprowadzenia PREFOLD® do odległości po wprowadzeniu w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Odległość helisy od skóry głowy z PREFOLD® w porównaniu z EARFOLD w
Wartość bazowa do miesiąca 24
Czas trwania procedury zakładania EARFOLD®
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
Czas trwania operacji od pierwszego nacięcia skalpelem do ostatniego nałożenia paska sterristrip na ranę
Czas trwania operacji
Zmiana w stosunku do wstępnej insercji w kwestionariuszu funkcji społecznych EAR-Q w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Kwestionariusz funkcji społecznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wstępnej insercji w kwestionariuszu funkcji społecznych EAR-Q w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Kwestionariusz funkcji społecznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do wstępnej insercji w kwestionariuszu funkcji społecznych EAR-Q w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz funkcji społecznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do początkowej fazy wstępnej w Kwestionariuszu funkcji szkoły EAR-Q w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Kwestionariusz funkcji szkoły EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przed wprowadzeniem w kwestionariuszu EAR-Q School Function w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Kwestionariusz funkcji szkoły EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do początkowej wstępnej insercji w kwestionariuszu EAR-Q School Function w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz funkcji szkoły EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do początkowej fazy preinsercji w kwestionariuszu funkcji psychologicznych EAR-Q w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Kwestionariusz funkcji psychologicznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 3
Zmiana w stosunku do wstępnej insercji w Kwestionariuszu Funkcji Psychologicznych EAR-Q w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Kwestionariusz funkcji psychologicznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w stosunku do początkowej wstępnej insercji w kwestionariuszu funkcji psychologicznych EAR-Q w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz funkcji psychologicznych EAR-Q jest oparty na 4-punktowej skali (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=zawsze)
Wartość bazowa do miesiąca 24
Kwestionariusz powrotu do normalnej aktywności po operacji EARFOLD® w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz powrotu do normalnej aktywności ma 11-stopniową skalę od 10 = zdecydowanie się zgadzam do 0 = zdecydowanie się nie zgadzam
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAUSZKA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj