Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig prospektiv okontrollerad studie av Earfold™ för behandling av framstående öron (FOLD)

1 september 2022 uppdaterad av: Allergan

FOLD: Långsiktig prospektiv okontrollerad studie av Earfold™ för behandling av framstående öron

Detta är en öppen, prospektiv, okontrollerad enarmsstudie efter marknadsföring av den långsiktiga säkerheten och prestandan hos EARFOLD® Implantable Clip System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Storbritannien, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Storbritannien, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Storbritannien, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har öronprominens och/eller har betydande asymmetri

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som planerar att använda EARFOLD® i kombination med andra procedurer (t.ex. broskprickning, konchalreduktion eller concho-mastoid suturer) för korrigering av framträdande öron är uteslutna
  • Patienter med nedsatt läkning (t.ex. rökare, diabetespatienter, patienter med autoimmuna sjukdomar som Ehlers-Danlos syndrom eller sklerodermi)
  • Patienter med en aktiv infektion, lokal eller systemisk
  • Patienter med kända nickel- eller guldallergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EARFOLD®
EARFOLD®-implantatet sätts in subkutant med den sterila engångs-EARFOLD®-införaren under lokalbedövning
Enhet: EARFOLD®
EARFOLD®-implantatet sätts in subkutant med den sterila engångs-EARFOLD®-införaren under lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen före insättning i EAR-Q Ears Appearance Questionnaire-poäng
Tidsram: Baslinje till månad 3
EAR-Q Ears Appearance enkät är på en 4-gradig skala (1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite, 4=Väldigt mycket)
Baslinje till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen före insättning i EAR-Q Ears Totalpoäng för utseende vid 12 månader efter implantation
Tidsram: Baslinje till månad 12
EAR-Q Ears Appearance enkät är på en 4-gradig skala (1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite, 4=Väldigt mycket)
Baslinje till månad 12
Förändring från baslinjen före insättning i EAR-Q Ears Totalpoäng för utseende vid 24 månader efter implantation
Tidsram: Baslinje till månad 24
EAR-Q Ears Appearance enkät är på en 4-gradig skala (1=Inte alls, 2=Lite, 3=Ganska lite, 4=Väldigt mycket)
Baslinje till månad 24
Andel patienter som behöver reopereras när som helst
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som behöver reopereras när som helst under undersökningsperioden
24 månader
Andel patienter med återkommande öronprominens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med återkommande öronprominens när som helst under undersökningsperioden
24 månader
Ändring från baslinjen för Kort Form-12-poäng vid månad 3 för ämnen över 18 år
Tidsram: Baslinje till månad 3
Short Form-12 Health Survey kommer att administreras till personer över 18 år för att mäta hälsa och välbefinnande
Baslinje till månad 3
Ändring från baslinjen för Kort Form-12-poäng vid månad 12 för ämnen över 18 år
Tidsram: Baslinje till månad 12
Short Form-12 Health Survey kommer att administreras till personer över 18 år för att mäta hälsa och välbefinnande
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinjen för Kort Form-12-poäng vid månad 24 för ämnen över 18 år
Tidsram: Baslinje till månad 24
Short Form-12 Health Survey kommer att administreras till personer över 18 år för att mäta hälsa och välbefinnande
Baslinje till månad 24
Ändring från baslinjen för Kort Form-10-poäng vid månad 3 för försökspersoner under 18 år
Tidsram: Baslinje till månad 3
Short Form-10 Health Survey kommer att administreras till personer under 18 år för att mäta hälsa och välbefinnande
Baslinje till månad 3
Ändring från baslinjen för Kort Form-10-poäng vid månad 12 för försökspersoner under 18 år
Tidsram: Baslinje till månad 12
Short Form-10 Health Survey kommer att administreras till personer under 18 år för att mäta hälsa och välbefinnande
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinjen för Kort Form-10-poäng vid månad 24 för försökspersoner under 18 år
Tidsram: Baslinje till månad 24
Short Form-10 Health Survey kommer att administreras till personer under 18 år för att mäta hälsa och välbefinnande
Baslinje till månad 24
Ändra från baslinjen i maximal spiral till hårbotten avstånd från före PREFOLD®-införandet vid månad 3
Tidsram: Baslinje till månad 3
Helix till hårbotten avstånd med obehandlade öron jämfört med EARFOLD in
Baslinje till månad 3
Ändra från baslinje i maximal spiral till hårbottenavstånd från före PREFOLD®-insättning vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
Helix till hårbotten avstånd med obehandlade öron jämfört med EARFOLD in
Baslinje till månad 12
Ändra från baslinje i maximal spiral till hårbottenavstånd från före PREFOLD®-insättning vid månad 24
Tidsram: Baslinje till månad 24
Helix till hårbotten avstånd med obehandlade öron jämfört med EARFOLD in
Baslinje till månad 24
Upprätthållande av maximalt avstånd från spiral till hårbotten vid 12 månader jämfört med 3 månaders besök efter insättning av EARFOLD
Tidsram: Månad 3 till månad 12
Helix till hårbotten avstånd med EARFOLD insatt
Månad 3 till månad 12
Upprätthållande av maximalt avstånd från spiral till hårbotten vid 24 månader jämfört med 3 månaders besök efter insättning av EARFOLD
Tidsram: Månad 3 till månad 24
Helix till hårbotten avstånd med EARFOLD insatt
Månad 3 till månad 24
Ändring av maximal spiral till hårbotten avstånd från PREFOLD®-införing till efterinförande avstånd vid månad 3
Tidsram: Baslinje till månad 3
Helix till hårbotten avstånd med PREFOLD® i jämfört med EARFOLD in
Baslinje till månad 3
Ändring av maximalt spiralavstånd till hårbotten från PREFOLD®-införande till efterinförande avstånd vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
Helix till hårbotten avstånd med PREFOLD® i jämfört med EARFOLD in
Baslinje till månad 12
Ändring av maximal spiral till hårbotten avstånd från PREFOLD®-insättning till efterinförande avstånd vid månad 24
Tidsram: Baslinje till månad 24
Helix till hårbotten avstånd med PREFOLD® i jämfört med EARFOLD in
Baslinje till månad 24
Varaktighet för EARFOLD®-insättningsproceduren
Tidsram: Operationens varaktighet
Från det första snittet i skalpellen till den sista appliceringen av sterristripen över såret, operationens varaktighet
Operationens varaktighet
Ändring från baslinjeförinsättning i EAR-Q Social Function Questionnaire vid månad 3
Tidsram: Baslinje till månad 3
EAR-Q Social Function Questionnaire är på en 4-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Alltid)
Baslinje till månad 3
Ändring från baslinjeförinsättning i EAR-Q Social Function Questionnaire vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
EAR-Q Social Function Questionnaire är på en 4-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Alltid)
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinjeförinsättning i EAR-Q Social Function Questionnaire vid månad 24
Tidsram: Baslinje till månad 24
EAR-Q Social Function Questionnaire är på en 4-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Alltid)
Baslinje till månad 24
Ändring från baslinjeförinsättning i EAR-Q School Function Questionnaire vid månad 3
Tidsram: Baslinje till månad 3
EAR-Q School Function Questionnaire är på en 4-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Alltid)
Baslinje till månad 3
Ändring från baslinjeförinsättning i EAR-Q School Function Questionnaire vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
EAR-Q School Function Questionnaire är på en 4-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Alltid)
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinjeförinsättning i EAR-Q School Function Questionnaire vid månad 24
Tidsram: Baslinje till månad 24
EAR-Q School Function Questionnaire är på en 4-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Alltid)
Baslinje till månad 24
Ändring från baslinjeförinsättning i EAR-Q Psychological Function Questionnaire vid månad 3
Tidsram: Baslinje till månad 3
EAR-Q Psychological Function Questionnaire är på en 4-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Alltid)
Baslinje till månad 3
Ändring från baslinjeförinsättning i EAR-Q Psychological Function Questionnaire vid månad 12
Tidsram: Baslinje till månad 12
EAR-Q Psychological Function Questionnaire är på en 4-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Alltid)
Baslinje till månad 12
Ändring från baslinjeförinsättning i EAR-Q Psychological Function Questionnaire vid månad 24
Tidsram: Baslinje till månad 24
EAR-Q Psychological Function Questionnaire är på en 4-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta, 4=Alltid)
Baslinje till månad 24
Återgå till normala aktiviteter frågeformulär efter EARFOLD®-operation vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Frågeformuläret för återgång till normala aktiviteter är på en 11-gradig skala som sträcker sig från 10=instämmer helt till 0=håller inte med
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Framstående öron

Kliniska prövningar på EARFOLD®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera