Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tuleva hallitsematon Earfold™-tutkimus kohoavien korvien hoitoon (FOLD)

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Allergan

FOLD: Pitkäaikainen ennakoimaton Earfold™-tutkimus kohoavien korvien hoitoon

Tämä on avoin, prospektiivinen, kontrolloimaton, yksihaarainen, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus EARFOLD® implantoitavan klipsijärjestelmän pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja suorituskyvystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden korvat näkyvät ja/tai joilla on merkittävää epäsymmetriaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat käyttävänsä EARFOLD®ia muiden toimenpiteiden yhteydessä (esim. ruston pisteytys, konchaalin pienennys tai concho-mastoid-ompeleet) näkyvien korvien korjaamiseen eivät sisälly
  • Potilaat, joiden paraneminen on heikentynyt (esim. tupakoitsijat, diabeetikot, potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, kuten Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai skleroderma)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Potilaat, joilla on tunnettu nikkeli- tai kultaallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EARFOLD®
EARFOLD®-implantti asetetaan ihonalaisesti käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä EARFOLD®-insyötintä paikallispuudutuksessa
Laite: EARFOLD®
EARFOLD®-implantti asetetaan ihonalaisesti käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä EARFOLD®-insyötintä paikallispuudutuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EAR-Q Ears Appearance Questionnaire -kyselyn tulokseen verrattuna lähtötilanteeseen ennen lisäystä
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 3
EAR-Q Ears Appearance Questionnaire on 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon)
Lähtötaso kuukauteen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ennen asennusta EAR-Q-korvassa Ulkonäön kokonaispistemäärä 12 kuukauden kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
EAR-Q Ears Appearance Questionnaire on 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon)
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta ennen asennusta EAR-Q-korvassa Ulkonäön kokonaispistemäärä 24 kuukauden kuluttua istutuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
EAR-Q Ears Appearance Questionnaire on 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon)
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen milloin tahansa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen milloin tahansa tutkimusjakson aikana
24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla korvan korostuminen toistui
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla korvan kohoaminen toistui milloin tahansa tutkimusjakson aikana
24 kuukautta
Muutos lyhyen lomakkeen 12 pistemäärän lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla yli 18-vuotiaille
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimus tehdään yli 18-vuotiaille koehenkilöille terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi
Perustaso kuukauteen 3
Muutos lyhyen lomakkeen 12 pistemäärän lähtötasosta 12. kuukaudella yli 18-vuotiaiden koehenkilöiden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimus tehdään yli 18-vuotiaille koehenkilöille terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lyhyen lomakkeen 12 pistemäärän lähtötasosta 24. kuukaudessa yli 18-vuotiaille koehenkilöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lyhyen lomakkeen 12 terveystutkimus tehdään yli 18-vuotiaille koehenkilöille terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Muutos lyhyen lomakkeen 10 pistemäärän lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla alle 18-vuotiaille
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Lyhyen lomakkeen 10 terveystutkimus tehdään alle 18-vuotiaille koehenkilöille terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi.
Perustaso kuukauteen 3
Muutos lyhyen lomakkeen 10 pistemäärän lähtötasosta 12. kuukaudessa alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Lyhyen lomakkeen 10 terveystutkimus tehdään alle 18-vuotiaille koehenkilöille terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lyhyen lomakkeen 10 pistemäärän lähtötasosta 24. kuukaudessa alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lyhyen lomakkeen 10 terveystutkimus tehdään alle 18-vuotiaille koehenkilöille terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi.
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Muutos lähtötasosta maksimikierteessä päänahan etäisyyteen ennen PREFOLD®-asennusta kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Helixin ja päänahan välinen etäisyys käsittelemättömillä korvilla verrattuna EARFOLD-in
Perustaso kuukauteen 3
Muutos lähtötasosta maksimikierteessä hiuspohjan etäisyyteen ennen PREFOLD®-asennusta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Helixin ja päänahan välinen etäisyys käsittelemättömillä korvilla verrattuna EARFOLD-in
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos lähtötasosta maksimikierteessä päänahan etäisyyteen ennen PREFOLD®-asennusta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Helixin ja päänahan välinen etäisyys käsittelemättömillä korvilla verrattuna EARFOLD-in
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Helixin ja päänahan välisen maksimietäisyyden ylläpito 12 kuukauden kohdalla verrattuna 3 kuukauden käyntiin EARFOLDin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Helix-päänahan etäisyys EARFOLD-asennossa
Kuukaudesta 3 kuukauteen 12
Helixin ja päänahan välisen maksimietäisyyden ylläpito 24 kuukauden kohdalla verrattuna 3 kuukauden käyntiin EARFOLDin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 24
Helix-päänahan etäisyys EARFOLD-asennossa
Kuukaudesta 3 kuukauteen 24
Muutos maksimikierteen ja päänahan välisen etäisyyden välillä PREFOLD®-asennosta kiinnityksen jälkeisiin etäisyyksiin kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
Helixin ja päänahan välinen etäisyys PREFOLD®-tekniikalla verrattuna EARFOLD-in
Perustaso kuukauteen 3
Muutos maksimikierteen ja päänahan välisen etäisyyden välillä PREFOLD®-asennosta kiinnityksen jälkeisiin etäisyyksiin 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Helixin ja päänahan välinen etäisyys PREFOLD®-tekniikalla verrattuna EARFOLD-in
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos maksimikierteen ja päänahan välisen etäisyyden välillä PREFOLD®-asennosta kiinnityksen jälkeisiin etäisyyksiin 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Helixin ja päänahan välinen etäisyys PREFOLD®-tekniikalla verrattuna EARFOLD-in
Lähtötilanne 24 kuukauteen
EARFOLD®-asennustoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto
Leikkauksen kesto leikkausveitsen ensimmäisestä viillosta viimeiseen sterristripin kiinnittämiseen haavan päälle
Leikkauksen kesto
Muutos EAR-Q Social Function Questionnaire -kyselyn lähtötilanteesta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
EAR-Q Social Function Questionnaire on 4 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina)
Perustaso kuukauteen 3
Muutos EAR-Q:n sosiaalisen funktion kyselylomakkeeseen tehdystä lähtötilanteesta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
EAR-Q Social Function Questionnaire on 4 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina)
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos EAR-Q:n sosiaalisen funktion kyselylomakkeeseen tehdystä lähtötilanteesta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
EAR-Q Social Function Questionnaire on 4 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina)
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Muutos EAR-Q School Function Question -lomakkeen lähtötilanteesta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
EAR-Q School Function -kyselylomake on 4 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina)
Perustaso kuukauteen 3
Muutos EAR-Q School Function -kyselylomakkeeseen tehdystä lähtötilanteesta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
EAR-Q School Function -kyselylomake on 4 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina)
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos EAR-Q School Function -kyselylomakkeeseen tehdystä lähtötilanteesta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
EAR-Q School Function -kyselylomake on 4 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina)
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Muutos EAR-Q:n psykologisen toiminnan kyselylomakkeen lähtötilanteesta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
EAR-Q Psychological Function Questionnaire on 4 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina)
Perustaso kuukauteen 3
Muutos EAR-Q:n psykologisen toiminnan kyselyyn 12. kuukaudessa tehdystä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
EAR-Q Psychological Function Questionnaire on 4 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina)
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos EAR-Q:n psykologisen toiminnan kyselylomakkeeseen tehdystä lähtötilanteesta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
EAR-Q Psychological Function Questionnaire on 4 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina)
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Palaa normaaliin toimintaan kyselylomake EARFOLD®-leikkauksen jälkeen 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Paluu normaaliin toimintaan kyselylomake on 11 pisteen asteikolla 10 = täysin samaa mieltä 0 = täysin eri mieltä
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMO-EAME-FAS-0469

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EARFOLD®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa