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Estudio prospectivo no controlado a largo plazo de Earfold™ para el tratamiento de orejas prominentes (FOLD)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Allergan

FOLD: Estudio prospectivo no controlado a largo plazo de Earfold™ para el tratamiento de orejas prominentes

Este es un estudio abierto, prospectivo, no controlado, de un solo brazo, posterior a la comercialización de la seguridad y el rendimiento a largo plazo del sistema de clip implantable EARFOLD®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Reino Unido, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Reino Unido, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Reino Unido, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen orejas prominentes y/o asimetría significativa

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que planean usar EARFOLD® junto con otros procedimientos (p. Se excluyen la puntuación del cartílago, la reducción de la concha o las suturas concho-mastoideas) para la corrección de las orejas prominentes.
  • Pacientes con problemas de cicatrización (por ejemplo, fumadores actuales, pacientes diabéticos, pacientes con trastornos autoinmunitarios como el síndrome de Ehlers-Danlos o la esclerodermia)
  • Pacientes con una infección activa, local o sistémica
  • Pacientes con alergias conocidas al níquel o al oro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EARFOLD®
El implante EARFOLD® se inserta por vía subcutánea utilizando el introductor estéril desechable EARFOLD® bajo anestesia local
Dispositivo: EARFOLD®
El implante EARFOLD® se inserta por vía subcutánea utilizando el introductor estéril desechable EARFOLD® bajo anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la preinserción inicial en la puntuación del Cuestionario de apariencia de orejas EAR-Q
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
El Cuestionario de apariencia de orejas EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante, 4 = Mucho)
Línea de base al mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base previa a la inserción en la puntuación general de EAR-Q Ears Appearance a los 12 meses posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El Cuestionario de apariencia de orejas EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante, 4 = Mucho)
Línea de base al mes 12
Cambio desde la línea de base previa a la inserción en la puntuación general de EAR-Q Ears Appearance a los 24 meses posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El Cuestionario de apariencia de orejas EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante, 4 = Mucho)
Línea de base al mes 24
Porcentaje de pacientes que requieren reintervención en algún momento
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes que requieren reintervención en algún momento durante el periodo de investigación
24 meses
Porcentaje de pacientes con recidiva de la prominencia auricular
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con recurrencia de la prominencia de la oreja en cualquier momento durante el período de investigación
24 meses
Cambio desde el inicio de la puntuación del formulario corto 12 en el mes 3 para sujetos mayores de 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
La encuesta de salud Short Form-12 se administrará a sujetos mayores de 18 años para medir la salud y el bienestar.
Línea de base al mes 3
Cambio desde el inicio de la puntuación del formulario corto 12 en el mes 12 para sujetos mayores de 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La encuesta de salud Short Form-12 se administrará a sujetos mayores de 18 años para medir la salud y el bienestar.
Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio de la puntuación del formulario corto 12 en el mes 24 para sujetos mayores de 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La encuesta de salud Short Form-12 se administrará a sujetos mayores de 18 años para medir la salud y el bienestar.
Línea de base al mes 24
Cambio desde el inicio de la puntuación del formulario corto 10 en el mes 3 para sujetos menores de 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
La encuesta de salud Short Form-10 se administrará a sujetos menores de 18 años para medir la salud y el bienestar.
Línea de base al mes 3
Cambio desde el inicio de la puntuación del formulario corto 10 en el mes 12 para sujetos menores de 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
La encuesta de salud Short Form-10 se administrará a sujetos menores de 18 años para medir la salud y el bienestar.
Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio de la puntuación del formulario corto 10 en el mes 24 para sujetos menores de 18 años
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
La encuesta de salud Short Form-10 se administrará a sujetos menores de 18 años para medir la salud y el bienestar.
Línea de base al mes 24
Cambio desde el inicio en la distancia máxima del hélix al cuero cabelludo desde antes de la inserción de PREFOLD® en el Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
Distancia de hélice a cuero cabelludo con orejas no tratadas en comparación con EARFOLD en
Línea de base al mes 3
Cambio desde el inicio en la distancia máxima del hélix al cuero cabelludo desde antes de la inserción de PREFOLD® en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Distancia de hélice a cuero cabelludo con orejas no tratadas en comparación con EARFOLD en
Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio en la distancia máxima del hélix al cuero cabelludo desde antes de la inserción de PREFOLD® en el Mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Distancia de hélice a cuero cabelludo con orejas no tratadas en comparación con EARFOLD en
Línea de base al mes 24
Mantenimiento de la distancia máxima entre la hélice y el cuero cabelludo a los 12 meses en comparación con la visita de 3 meses después de la inserción de EARFOLD
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 12
Distancia de hélice a cuero cabelludo con OREJA insertada
Mes 3 a Mes 12
Mantenimiento de la distancia máxima entre el hélix y el cuero cabelludo a los 24 meses en comparación con la visita a los 3 meses después de la inserción de EARFOLD
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 24
Distancia de hélice a cuero cabelludo con OREJA insertada
Mes 3 a Mes 24
Cambio en la distancia máxima del hélix al cuero cabelludo desde la inserción de PREFOLD® hasta las distancias posteriores a la inserción en el Mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
Distancia hélice-cuero cabelludo con PREFOLD® en comparación con EARFOLD en
Línea de base al mes 3
Cambio en la distancia máxima del hélix al cuero cabelludo desde la inserción de PREFOLD® hasta las distancias posteriores a la inserción en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Distancia hélice-cuero cabelludo con PREFOLD® en comparación con EARFOLD en
Línea de base al mes 12
Cambio en la distancia máxima del hélix al cuero cabelludo desde la inserción de PREFOLD® hasta las distancias posteriores a la inserción en el Mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
Distancia hélice-cuero cabelludo con PREFOLD® en comparación con EARFOLD en
Línea de base al mes 24
Duración del procedimiento de inserción de EARFOLD®
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
Desde la primera incisión del bisturí hasta la última aplicación del sterristrip sobre la herida, duración de la cirugía
Duración de la cirugía
Cambio con respecto a la preinserción inicial en el cuestionario de función social EAR-Q en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
El cuestionario de función social EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre)
Línea de base al mes 3
Cambio con respecto a la preinserción inicial en el cuestionario de función social EAR-Q en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El cuestionario de función social EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre)
Línea de base al mes 12
Cambio con respecto a la preinserción inicial en el cuestionario de función social EAR-Q en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El cuestionario de función social EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre)
Línea de base al mes 24
Cambio con respecto a la preinserción inicial en el cuestionario de función escolar EAR-Q en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
El cuestionario de función escolar EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre)
Línea de base al mes 3
Cambio desde la preinserción inicial en el cuestionario de función escolar EAR-Q en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El cuestionario de función escolar EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre)
Línea de base al mes 12
Cambio con respecto a la preinserción inicial en el Cuestionario de función escolar EAR-Q en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El cuestionario de función escolar EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre)
Línea de base al mes 24
Cambio con respecto a la preinserción inicial en el cuestionario de función psicológica EAR-Q en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
El cuestionario de función psicológica EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre)
Línea de base al mes 3
Cambio con respecto a la preinserción inicial en el cuestionario de función psicológica EAR-Q en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
El cuestionario de función psicológica EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre)
Línea de base al mes 12
Cambio con respecto a la preinserción inicial en el Cuestionario de función psicológica EAR-Q en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 24
El cuestionario de función psicológica EAR-Q está en una escala de 4 puntos (1 = nunca, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre)
Línea de base al mes 24
Cuestionario de regreso a las actividades normales después de la cirugía EARFOLD® en el Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
El cuestionario de regreso a las actividades normales está en una escala de 11 puntos que van desde 10 = muy de acuerdo hasta 0 = muy en desacuerdo
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EARFOLD®

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