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Estudo prospectivo de longo prazo não controlado de Earfold™ para o tratamento de orelhas proeminentes (FOLD)

1 de setembro de 2022 atualizado por: Allergan

FOLD: Estudo Prospectivo e Descontrolado de Longo Prazo de Earfold™ para o Tratamento de Orelhas Proeminentes

Este é um estudo aberto, prospectivo, não controlado, de braço único, pós-comercialização da segurança e desempenho a longo prazo do sistema de clipe implantável EARFOLD®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Reino Unido, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Reino Unido, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Reino Unido, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com orelhas proeminentes e/ou com assimetria significativa

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que planejam usar EARFOLD® em conjunto com outros procedimentos (por exemplo, pontuação de cartilagem, redução conchal ou suturas concomastóideas) para correção de orelhas proeminentes são excluídos
  • Pacientes com cicatrização prejudicada (por exemplo, fumantes atuais, pacientes diabéticos, pacientes com distúrbios autoimunes, como síndrome de Ehlers-Danlos ou esclerodermia)
  • Pacientes com infecção ativa, local ou sistêmica
  • Pacientes com alergias conhecidas ao níquel ou ouro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EARFOLD®
O implante EARFOLD® é inserido por via subcutânea usando o introdutor EARFOLD® descartável estéril sob anestesia local
Dispositivo: EARFOLD®
O implante EARFOLD® é inserido por via subcutânea usando o introdutor EARFOLD® descartável estéril sob anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base pré-inserção na pontuação do questionário de aparência de orelhas EAR-Q
Prazo: Linha de base para o mês 3
O Questionário de Aparência das Orelhas EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Bastante, 4 = Muito)
Linha de base para o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base pré-inserção na pontuação geral de aparência de orelhas EAR-Q 12 meses após a implantação
Prazo: Linha de base até o mês 12
O Questionário de Aparência das Orelhas EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Bastante, 4 = Muito)
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base pré-inserção na pontuação geral de aparência de orelhas EAR-Q 24 meses após a implantação
Prazo: Linha de base até o mês 24
O Questionário de Aparência das Orelhas EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Bastante, 4 = Muito)
Linha de base até o mês 24
Porcentagem de pacientes que necessitam de reoperação a qualquer momento
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes que necessitam de reoperação em qualquer momento durante o período investigativo
24 meses
Porcentagem de pacientes com recorrência de proeminência auricular
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes com recorrência da proeminência auricular em algum momento durante o período investigativo
24 meses
Mudança da linha de base da pontuação do Short Form-12 no Mês 3 para indivíduos com mais de 18 anos
Prazo: Linha de base para o mês 3
O Short Form-12 Health Survey será administrado a indivíduos com mais de 18 anos para medir a saúde e o bem-estar
Linha de base para o mês 3
Mudança da linha de base da pontuação do Short Form-12 no Mês 12 para indivíduos com mais de 18 anos
Prazo: Linha de base até o mês 12
O Short Form-12 Health Survey será administrado a indivíduos com mais de 18 anos para medir a saúde e o bem-estar
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base da pontuação do Short Form-12 no Mês 24 para indivíduos com mais de 18 anos
Prazo: Linha de base até o mês 24
O Short Form-12 Health Survey será administrado a indivíduos com mais de 18 anos para medir a saúde e o bem-estar
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base da pontuação do Short Form-10 no Mês 3 para indivíduos com menos de 18 anos
Prazo: Linha de base para o mês 3
O Short Form-10 Health Survey será administrado a indivíduos com menos de 18 anos para medir a saúde e o bem-estar
Linha de base para o mês 3
Mudança da linha de base da pontuação do Short Form-10 no Mês 12 para indivíduos com menos de 18 anos
Prazo: Linha de base até o mês 12
O Short Form-10 Health Survey será administrado a indivíduos com menos de 18 anos para medir a saúde e o bem-estar
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base da pontuação do Short Form-10 no Mês 24 para indivíduos com menos de 18 anos
Prazo: Linha de base até o mês 24
O Short Form-10 Health Survey será administrado a indivíduos com menos de 18 anos para medir a saúde e o bem-estar
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base na hélice máxima para a distância do couro cabeludo antes da inserção do PREFOLD® no Mês 3
Prazo: Linha de base para o mês 3
Distância da hélice ao couro cabeludo com orelhas não tratadas em comparação com EARFOLD em
Linha de base para o mês 3
Mudança da linha de base na hélice máxima para a distância do couro cabeludo antes da inserção do PREFOLD® no Mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
Distância da hélice ao couro cabeludo com orelhas não tratadas em comparação com EARFOLD em
Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base na hélice máxima para a distância do couro cabeludo antes da inserção do PREFOLD® no Mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
Distância da hélice ao couro cabeludo com orelhas não tratadas em comparação com EARFOLD em
Linha de base até o mês 24
Manutenção da hélice máxima à distância do couro cabeludo aos 12 meses em comparação com a visita de 3 meses após a inserção do EARFOLD
Prazo: Mês 3 a Mês 12
Distância da hélice ao couro cabeludo com EARFOLD inserido
Mês 3 a Mês 12
Manutenção da hélice máxima à distância do couro cabeludo aos 24 meses em comparação com a visita de 3 meses após a inserção do EARFOLD
Prazo: Mês 3 ao Mês 24
Distância da hélice ao couro cabeludo com EARFOLD inserido
Mês 3 ao Mês 24
Alteração na hélice máxima à distância do couro cabeludo da inserção PREFOLD® às distâncias pós-inserção no Mês 3
Prazo: Linha de base para o mês 3
Distância da hélice ao couro cabeludo com PREFOLD® em comparação com EARFOLD em
Linha de base para o mês 3
Alteração na hélice máxima à distância do couro cabeludo da inserção PREFOLD® às distâncias pós-inserção no Mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
Distância da hélice ao couro cabeludo com PREFOLD® em comparação com EARFOLD em
Linha de base até o mês 12
Alteração na hélice máxima à distância do couro cabeludo da inserção PREFOLD® às distâncias pós-inserção no Mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
Distância da hélice ao couro cabeludo com PREFOLD® em comparação com EARFOLD em
Linha de base até o mês 24
Duração do procedimento de inserção do EARFOLD®
Prazo: Duração da cirurgia
Da primeira incisão do bisturi até a última aplicação do sterristrip sobre a ferida, duração da cirurgia
Duração da cirurgia
Alteração da linha de base pré-inserção no Questionário de Função Social EAR-Q no Mês 3
Prazo: Linha de base para o mês 3
O Questionário de Função Social EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Sempre)
Linha de base para o mês 3
Alteração da linha de base pré-inserção no Questionário de Função Social EAR-Q no Mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
O Questionário de Função Social EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Sempre)
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base pré-inserção no Questionário de Função Social EAR-Q no Mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
O Questionário de Função Social EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Sempre)
Linha de base até o mês 24
Mudança da linha de base pré-inserção no Questionário de Função Escolar EAR-Q no Mês 3
Prazo: Linha de base para o mês 3
O Questionário de Função Escolar EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Sempre)
Linha de base para o mês 3
Alteração da linha de base pré-inserção no Questionário de Função Escolar EAR-Q no Mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
O Questionário de Função Escolar EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Sempre)
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base pré-inserção no Questionário de Função Escolar EAR-Q no Mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
O Questionário de Função Escolar EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Sempre)
Linha de base até o mês 24
Alteração da linha de base pré-inserção no Questionário de Função Psicológica EAR-Q no Mês 3
Prazo: Linha de base para o mês 3
O Questionário de Função Psicológica EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Sempre)
Linha de base para o mês 3
Alteração da linha de base pré-inserção no Questionário de Função Psicológica EAR-Q no Mês 12
Prazo: Linha de base até o mês 12
O Questionário de Função Psicológica EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Sempre)
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base pré-inserção no Questionário de Função Psicológica EAR-Q no Mês 24
Prazo: Linha de base até o mês 24
O Questionário de Função Psicológica EAR-Q está em uma escala de 4 pontos (1=Nunca, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes, 4=Sempre)
Linha de base até o mês 24
Questionário de retorno às atividades normais após a cirurgia EARFOLD® no Mês 3
Prazo: Mês 3
O questionário de retorno às atividades normais está em uma escala de 11 pontos variando de 10=concordo totalmente a 0=discordo totalmente
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMO-EAME-FAS-0469

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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