Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное проспективное неконтролируемое исследование Earfold™ для лечения торчащих ушей (FOLD)

1 сентября 2022 г. обновлено: Allergan

FOLD: Долгосрочное проспективное неконтролируемое исследование Earfold™ для лечения торчащих ушей

Это открытое, проспективное, неконтролируемое, одногрупповое, постмаркетинговое исследование долгосрочной безопасности и эффективности системы имплантируемых клипс EARFOLD®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Соединенное Королевство, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Соединенное Королевство, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с выпуклостью уха и/или значительной асимметрией

Критерий исключения:

  • Субъекты, планирующие использовать EARFOLD® в сочетании с другими процедурами (например, подрезка хряща, репозиция раковины или конхо-сосцевидные швы) для коррекции оттопыренных ушей исключены
  • Пациенты с нарушением заживления (например, нынешние курильщики, больные диабетом, пациенты с аутоиммунными заболеваниями, такими как синдром Элерса-Данлоса или склеродермия)
  • Пациенты с активной инфекцией, местной или системной
  • Пациенты с известной аллергией на никель или золото.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАКЛАДКИ НА УШИ®
Имплантат EARFOLD® вводится подкожно с помощью стерильного одноразового интродьюсера EARFOLD® под местной анестезией.
Устройство: НАКЛАДКИ НА УШИ®
Имплантат EARFOLD® вводится подкожно с помощью стерильного одноразового интродьюсера EARFOLD® под местной анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до установки в баллах по опроснику внешнего вида ушей EAR-Q
Временное ограничение: Исходный уровень к 3 месяцу
Опросник внешнего вида ушей EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно)
Исходный уровень к 3 месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки внешнего вида ушей по шкале EAR-Q по сравнению с исходным уровнем до установки через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Опросник внешнего вида ушей EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно)
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение общей оценки внешнего вида ушей по шкале EAR-Q по сравнению с исходным уровнем до установки через 24 месяца после имплантации
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Опросник внешнего вида ушей EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно)
Исходный уровень до 24 месяца
Процент пациентов, которым требуется повторная операция в любой момент
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов, которым требуется повторная операция в любой момент в течение периода исследования
24 месяца
Процент пациентов с рецидивом выпуклости уха
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов с рецидивом выпуклости уха в любой момент в течение периода исследования
24 месяца
Изменение балла Short Form-12 по сравнению с исходным на 3-м месяце для испытуемых старше 18 лет
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Краткий опрос о состоянии здоровья Form-12 будет проводиться для субъектов старше 18 лет для измерения состояния здоровья и благополучия.
Исходный уровень к 3-му месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Short Form-12 на 12-м месяце для испытуемых старше 18 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья Form-12 будет проводиться для субъектов старше 18 лет для измерения состояния здоровья и благополучия.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Short Form-12 на 24-м месяце для испытуемых старше 18 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья Form-12 будет проводиться для субъектов старше 18 лет для измерения состояния здоровья и благополучия.
Исходный уровень до 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Short Form-10 на 3-м месяце для испытуемых младше 18 лет
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Краткое обследование здоровья Form-10 будет проводиться для лиц младше 18 лет для измерения состояния здоровья и благополучия.
Исходный уровень к 3-му месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Short Form-10 на 12-м месяце для испытуемых младше 18 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Краткое обследование здоровья Form-10 будет проводиться для лиц младше 18 лет для измерения состояния здоровья и благополучия.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Short Form-10 на 24-м месяце для испытуемых младше 18 лет
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Краткое обследование здоровья Form-10 будет проводиться для лиц младше 18 лет для измерения состояния здоровья и благополучия.
Исходный уровень до 24 месяца
Изменение максимальной длины спирали до скальпа по сравнению с исходным уровнем по сравнению с периодом до введения PREFOLD® на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Расстояние от спирали до скальпа с необработанными ушами по сравнению с ушной складкой в
Исходный уровень к 3-му месяцу
Изменение максимальной длины спирали до скальпа по сравнению с исходным уровнем до установки PREFOLD® на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Расстояние от спирали до скальпа с необработанными ушами по сравнению с ушной складкой в
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение максимальной длины спирали до скальпа по сравнению с исходным уровнем до установки PREFOLD® на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Расстояние от спирали до скальпа с необработанными ушами по сравнению с ушной складкой в
Исходный уровень до 24 месяца
Сохранение максимального расстояния от спирали до скальпа через 12 месяцев по сравнению с визитом через 3 месяца после установки ушной повязки.
Временное ограничение: С 3 по 12 месяц
Расстояние от спирали до скальпа с установленной ушной складкой
С 3 по 12 месяц
Сохранение максимального расстояния от спирали до скальпа через 24 месяца по сравнению с визитом через 3 месяца после установки ушной повязки.
Временное ограничение: С 3 по 24 месяц
Расстояние от спирали до скальпа с установленной ушной складкой
С 3 по 24 месяц
Изменение максимального расстояния от спирали до скальпа от введения PREFOLD® до расстояний после введения на 3 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Расстояние от спирали до кожи головы с PREFOLD® по сравнению с EARFOLD в
Исходный уровень к 3-му месяцу
Изменение максимального расстояния от спирали до скальпа от введения PREFOLD® до расстояний после введения на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Расстояние от спирали до кожи головы с PREFOLD® по сравнению с EARFOLD в
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение максимального расстояния от спирали до скальпа от введения PREFOLD® до расстояний после введения на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Расстояние от спирали до кожи головы с PREFOLD® по сравнению с EARFOLD в
Исходный уровень до 24 месяца
Продолжительность процедуры введения EARFOLD®
Временное ограничение: Продолжительность операции
От первого разреза скальпелем до последнего наложения стерристрипа на рану, продолжительность операции
Продолжительность операции
Изменение по сравнению с исходным уровнем до включения в опросник социальных функций EAR-Q на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Опросник социальных функций EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда).
Исходный уровень к 3-му месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до включения в опросник социальных функций EAR-Q на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Опросник социальных функций EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда).
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем до включения в опросник социальных функций EAR-Q на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Опросник социальных функций EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда).
Исходный уровень до 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем до включения в вопросник школьной функции EAR-Q на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Опросник школьной функции EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда).
Исходный уровень к 3-му месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до включения в вопросник школьной функции EAR-Q на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Опросник школьной функции EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда).
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем до включения в вопросник школьной функции EAR-Q на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Опросник школьной функции EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда).
Исходный уровень до 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем до включения в опросник психологических функций EAR-Q через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Опросник психологических функций EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда).
Исходный уровень к 3-му месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до включения в опросник психологических функций EAR-Q на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Опросник психологических функций EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда).
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем до включения в опросник психологических функций EAR-Q на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
Опросник психологических функций EAR-Q оценивается по 4-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда, 3=часто, 4=всегда).
Исходный уровень до 24 месяца
Опросник возвращения к нормальной деятельности после операции EARFOLD® через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
Опросник по возвращению к нормальной деятельности имеет 11-балльную шкалу от 10 = полностью согласен до 0 = полностью не согласен
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO-EAME-FAS-0469

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НАКЛАДКИ НА УШИ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться