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Studio prospettico non controllato a lungo termine di Earfold™ per il trattamento delle orecchie prominenti (FOLD)

1 settembre 2022 aggiornato da: Allergan

FOLD: studio prospettico non controllato a lungo termine di Earfold™ per il trattamento delle orecchie prominenti

Questo è uno studio post-marketing in aperto, prospettico, non controllato, a braccio singolo, sulla sicurezza e le prestazioni a lungo termine del sistema di clip impiantabile EARFOLD®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Regno Unito, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Regno Unito, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Regno Unito, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con prominenza dell'orecchio e/o asimmetria significativa

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che intendono utilizzare EARFOLD® insieme ad altre procedure (ad es. punteggio della cartilagine, riduzione della conca o suture conco-mastoidee) per la correzione delle orecchie prominenti sono escluse
  • Pazienti con problemi di guarigione (ad es. fumatori attuali, pazienti diabetici, pazienti con disturbi autoimmuni come la sindrome di Ehlers-Danlos o la sclerodermia)
  • Pazienti con un'infezione attiva, locale o sistemica
  • Pazienti con allergie note al nichel o all'oro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EARFOLD®
L'impianto EARFOLD® viene inserito per via sottocutanea utilizzando l'introduttore sterile monouso EARFOLD® in anestesia locale
Dispositivo: EARFOLD®
L'impianto EARFOLD® viene inserito per via sottocutanea utilizzando l'introduttore sterile monouso EARFOLD® in anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale prima dell'inserimento nel punteggio del questionario sull'aspetto delle orecchie EAR-Q
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Il questionario EAR-Q sull'aspetto delle orecchie è su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto)
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale prima dell'inserimento nel punteggio complessivo dell'aspetto delle orecchie EAR-Q a 12 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il questionario EAR-Q sull'aspetto delle orecchie è su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto)
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale prima dell'inserimento nel punteggio complessivo dell'aspetto delle orecchie EAR-Q a 24 mesi dall'impianto
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il questionario EAR-Q sull'aspetto delle orecchie è su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto)
Dal basale al mese 24
Percentuale di pazienti che richiedono un nuovo intervento in qualsiasi momento
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono un nuovo intervento in qualsiasi momento durante il periodo sperimentale
24 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva della prominenza dell'orecchio
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con recidiva della prominenza dell'orecchio in qualsiasi momento durante il periodo sperimentale
24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-12 al mese 3 per i soggetti di età superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
La Short Form-12 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età superiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-12 al mese 12 per i soggetti di età superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La Short Form-12 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età superiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-12 al mese 24 per i soggetti di età superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La Short Form-12 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età superiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 24
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-10 al mese 3 per i soggetti di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
La Short Form-10 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età inferiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 3
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-10 al mese 12 per i soggetti di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La Short Form-10 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età inferiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio Short Form-10 al mese 24 per i soggetti di età inferiore a 18 anni
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
La Short Form-10 Health Survey sarà somministrata a soggetti di età inferiore ai 18 anni per misurare la salute e il benessere
Dal basale al mese 24
Variazione dalla linea di base nella distanza dall'elica massima alla distanza dal cuoio capelluto prima dell'inserimento di PREFOLD® al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Distanza dall'elica al cuoio capelluto con orecchie non trattate rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 3
Variazione dalla linea di base nella distanza dall'elica massima al cuoio capelluto prima dell'inserimento di PREFOLD® al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Distanza dall'elica al cuoio capelluto con orecchie non trattate rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 12
Modifica dal basale della distanza massima tra elica e cuoio capelluto rispetto a prima dell'inserimento di PREFOLD® al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Distanza dall'elica al cuoio capelluto con orecchie non trattate rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 24
Mantenimento della distanza massima tra elica e cuoio capelluto a 12 mesi rispetto a 3 mesi dopo la visita dopo l'inserimento di EARFOLD
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 12
Distanza dall'elica al cuoio capelluto con EARFOLD inserito
Dal mese 3 al mese 12
Mantenimento della distanza massima tra elica e cuoio capelluto a 24 mesi rispetto a 3 mesi dopo la visita dopo l'inserimento di EARFOLD
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 24
Distanza dall'elica al cuoio capelluto con EARFOLD inserito
Dal mese 3 al mese 24
Modifica della distanza massima dall'elica al cuoio capelluto dall'inserimento PREFOLD® alle distanze post-inserimento al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Distanza tra elica e cuoio capelluto con PREFOLD® rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 3
Modifica della distanza massima dall'elica al cuoio capelluto dall'inserimento PREFOLD® alle distanze post-inserimento al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Distanza tra elica e cuoio capelluto con PREFOLD® rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 12
Modifica della distanza massima dall'elica al cuoio capelluto dall'inserimento PREFOLD® alle distanze post-inserimento al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Distanza tra elica e cuoio capelluto con PREFOLD® rispetto a EARFOLD in
Dal basale al mese 24
Durata della procedura di inserimento di EARFOLD®
Lasso di tempo: Durata dell'intervento
Dalla prima incisione del bisturi all'ultima applicazione della sterristrip sulla ferita, durata dell'intervento
Durata dell'intervento
Modifica rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione sociale EAR-Q al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Il questionario sulla funzione sociale EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 3
Variazione rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione sociale EAR-Q al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il questionario sulla funzione sociale EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione sociale EAR-Q al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il questionario sulla funzione sociale EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 24
Modifica rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione scolastica EAR-Q al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Il questionario sulla funzione scolastica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 3
Modifica rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione scolastica EAR-Q al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il questionario sulla funzione scolastica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 12
Modifica rispetto al pre-inserimento di base nel questionario sulla funzione scolastica EAR-Q al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il questionario sulla funzione scolastica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 24
Variazione rispetto al pre-inserimento al basale nel questionario sulla funzione psicologica EAR-Q al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Il questionario sulla funzione psicologica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 3
Variazione rispetto al pre-inserimento al basale nel questionario sulla funzione psicologica EAR-Q al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Il questionario sulla funzione psicologica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al pre-inserimento al basale nel questionario sulla funzione psicologica EAR-Q al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
Il questionario sulla funzione psicologica EAR-Q è su una scala a 4 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso, 4=Sempre)
Dal basale al mese 24
Questionario sul ritorno alle normali attività dopo l'intervento chirurgico EARFOLD® al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Il questionario sul ritorno alle normali attività è su una scala di 11 punti che va da 10=fortemente d'accordo a 0=fortemente in disaccordo
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-EAME-FAS-0469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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