Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig prospektiv ukontrollert studie av Earfold™ for behandling av fremtredende ører (FOLD)

1. september 2022 oppdatert av: Allergan

FOLD: Langsiktig prospektiv ukontrollert studie av Earfold™ for behandling av fremtredende ører

Dette er en åpen, prospektiv, ukontrollert, enarmsstudie etter markedsføring av langsiktig sikkerhet og ytelse til EARFOLD® Implantable Clip System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G1 1SS
        • La Belle Forme /ID# 233664
      • Liverpool, Storbritannia, L1 9DS
        • Sthetix /ID# 233668
      • Salisbury, Storbritannia, SP1 3SL
        • Medcentres Plus /ID# 233687
      • Wolvehampton, Storbritannia, WV6 0BW
        • AL Aesthetics /ID# 233672
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust /ID# 233610
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 233617

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har øreprominens og/eller har betydelig asymmetri

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som planlegger å bruke EARFOLD® i forbindelse med andre prosedyrer (f. brusk-skåring, conchal-reduksjon eller concho-mastoid suturer) for korreksjon av fremtredende ører er utelukket
  • Pasienter med nedsatt helbredelse (f.eks. røykere, diabetespasienter, pasienter med autoimmune lidelser som Ehlers-Danlos syndrom eller sklerodermi)
  • Pasienter med en aktiv infeksjon, lokal eller systemisk
  • Pasienter med kjent nikkel- eller gullallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EARFOLD®
EARFOLD®-implantatet settes inn subkutant ved hjelp av den sterile engangs-EARFOLD®-introduktoren under lokalbedøvelse
Enhet: EARFOLD®
EARFOLD®-implantatet settes inn subkutant ved hjelp av den sterile engangs-EARFOLD®-introduktoren under lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline pre-innsetting i EAR-Q Ears Appearance Questionnaire score
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
EAR-Q Ears Appearance Spørreskjema er på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye, 4=Veldig mye)
Grunnlinje til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline pre-innsetting i EAR-Q Ears Appearance total score ved 12 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
EAR-Q Ears Appearance Spørreskjema er på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye, 4=Veldig mye)
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline pre-innsetting i EAR-Q Ears Appearance total score ved 24 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
EAR-Q Ears Appearance Spørreskjema er på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Ganske mye, 4=Veldig mye)
Grunnlinje til måned 24
Andel pasienter som trenger reoperasjon til enhver tid
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som trenger reoperasjon når som helst i undersøkelsesperioden
24 måneder
Andel pasienter med tilbakefall av øreprominens
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter med tilbakefall av øreprominens til enhver tid i undersøkelsesperioden
24 måneder
Endring fra baseline av Short Form-12-poengsum ved måned 3 for fag over 18 år
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
Short Form-12 Health Survey vil bli administrert til personer over 18 år for å måle helse og velvære
Grunnlinje til måned 3
Endring fra baseline av Short Form-12-poengsum ved måned 12 for fag over 18 år
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Short Form-12 Health Survey vil bli administrert til personer over 18 år for å måle helse og velvære
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline av Short Form-12-poengsum ved måned 24 for fag over 18 år
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Short Form-12 Health Survey vil bli administrert til personer over 18 år for å måle helse og velvære
Grunnlinje til måned 24
Endring fra baseline av Short Form-10-poengsum ved måned 3 for forsøkspersoner under 18 år
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
Short Form-10 Health Survey vil bli administrert til personer under 18 år for å måle helse og velvære
Grunnlinje til måned 3
Endring fra baseline av Short Form-10-poengsum ved måned 12 for forsøkspersoner under 18 år
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Short Form-10 Health Survey vil bli administrert til personer under 18 år for å måle helse og velvære
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline av Short Form-10-poengsum ved måned 24 for forsøkspersoner under 18 år
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Short Form-10 Health Survey vil bli administrert til personer under 18 år for å måle helse og velvære
Grunnlinje til måned 24
Endring fra baseline i maksimal helix til hodebunnsavstand fra før PREFOLD®-innsetting ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
Helix til hodebunnsavstand med ubehandlede ører sammenlignet med EARFOLD in
Grunnlinje til måned 3
Endring fra baseline i maksimal helix til hodebunnsavstand fra før PREFOLD®-innsetting ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Helix til hodebunnsavstand med ubehandlede ører sammenlignet med EARFOLD in
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline i maksimal helix til hodebunnsavstand fra før PREFOLD®-innsetting ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Helix til hodebunnsavstand med ubehandlede ører sammenlignet med EARFOLD in
Grunnlinje til måned 24
Vedlikehold av maksimal helix-til-hodebunnsavstand ved 12 måneder sammenlignet med 3 måneders besøk etter innsetting av EARFOLD
Tidsramme: Måned 3 til måned 12
Helix til hodebunnsavstand med ØREFOLD innsatt
Måned 3 til måned 12
Vedlikehold av maksimal helix-til-hodebunnsavstand ved 24 måneder sammenlignet med 3 måneders besøk etter innsetting av EARFOLD
Tidsramme: Måned 3 til måned 24
Helix til hodebunnsavstand med ØREFOLD innsatt
Måned 3 til måned 24
Endring i maksimal helix- til hodebunnsavstand fra PREFOLD®-innsetting til post-innsettingsavstand ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
Helix til hodebunnsavstand med PREFOLD® i sammenlignet med EARFOLD in
Grunnlinje til måned 3
Endring i maksimal helix- til hodebunnsavstand fra PREFOLD®-innsetting til post-innsettingsavstand ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Helix til hodebunnsavstand med PREFOLD® i sammenlignet med EARFOLD in
Grunnlinje til måned 12
Endring i maksimal helix- til hodebunnsavstand fra PREFOLD®-innsetting til post-innsettingsavstand ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
Helix til hodebunnsavstand med PREFOLD® i sammenlignet med EARFOLD in
Grunnlinje til måned 24
Varighet av EARFOLD® innsettingsprosedyre
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Fra første snitt av skalpellen til siste påføring av sterristripen over såret, operasjonens varighet
Varighet av operasjonen
Endring fra forhåndsinnsetting i EAR-Q Sosialfunksjonsspørreskjema ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
EAR-Q sosiale funksjonsspørreskjema er på en 4-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Alltid)
Grunnlinje til måned 3
Endring fra forhåndsinnsetting i EAR-Q Sosialfunksjonsspørreskjema ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
EAR-Q sosiale funksjonsspørreskjema er på en 4-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Alltid)
Grunnlinje til måned 12
Endring fra forhåndsinnsetting i EAR-Q Sosialfunksjonsspørreskjema ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
EAR-Q sosiale funksjonsspørreskjema er på en 4-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Alltid)
Grunnlinje til måned 24
Endring fra grunnlinje forhåndsinnsetting i EAR-Q skolefunksjonsspørreskjema ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
EAR-Q skolefunksjonsspørreskjema er på en 4-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Alltid)
Grunnlinje til måned 3
Endring fra grunnlinje forhåndsinnsetting i EAR-Q skolefunksjonsspørreskjema ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
EAR-Q skolefunksjonsspørreskjema er på en 4-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Alltid)
Grunnlinje til måned 12
Endring fra grunnlinje forhåndsinnsetting i EAR-Q skolefunksjonsspørreskjema ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
EAR-Q skolefunksjonsspørreskjema er på en 4-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Alltid)
Grunnlinje til måned 24
Endring fra baseline pre-innsetting i EAR-Q Psychological Function Questionnaire ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
EAR-Q Psychological Function Questionnaire er på en 4-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Alltid)
Grunnlinje til måned 3
Endring fra baseline pre-innsetting i EAR-Q Psychological Function Questionnaire ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
EAR-Q Psychological Function Questionnaire er på en 4-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Alltid)
Grunnlinje til måned 12
Endring fra baseline pre-innsetting i EAR-Q Psychological Function Questionnaire ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
EAR-Q Psychological Function Questionnaire er på en 4-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Alltid)
Grunnlinje til måned 24
Gå tilbake til spørreskjema for normale aktiviteter etter EARFOLD®-operasjon ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Tilbake til normale aktiviteter spørreskjemaet er på en 11-punkts skala fra 10=helt enig til 0=helt uenig
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMO-EAME-FAS-0469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremtredende ører

Kliniske studier på EARFOLD®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere