高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍患者の治療における局所フルオロウラシルおよびイミキモド

包含基準:

• 生検を受けた女性は、ベースライン訪問から12週間以内に、高グレードの子宮頸部扁平上皮内病変（すなわち、子宮頸部扁平上皮内腫瘍3 [CIN3]病変、および陽性のp16免疫組織化学染色によって診断が確認された子宮頸部扁平上皮腫瘍2 [CIN2]病変）を確認した。
• カルノフスキー >= 70%
• 白血球 >= 3,000/マイクロリットル
• 絶対好中球数 >= 1,500/マイクロリットル
• 血小板 >= 100,000/マイクロリットル
• 血清クレアチニン =< 制度上の上限
• 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体/抗原検査が陰性であり、クラミジア（C.）トラコマチス/ナイセリア（N.）淋病核酸増幅検査（NAAT）が陰性である必要があります。
• 効果的な避妊法を使用することに同意します。 5-フルオロキュラシルとイミキモドの膣内投与が推奨治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。この理由と、5-フルオロウラシルは催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性は、出産前に適切な二重避妊法（ホルモン避妊法、子宮内避妊器具、または卵管結紮とコンドーム）または禁欲の使用に同意する必要があります。研究への参加および研究への参加期間。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -以前に5-フルオロウラシルまたはイミキモドまたは他の薬物で治療された女性 高グレードの扁平上皮内病変は研究から除外されます
• -膣、外陰部、肛門の病変または症候性感染症の同時発生
• 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を計画している、または授乳中;妊娠中の女性は、5-フルオロウラシルが催奇形作用の可能性がある代謝拮抗物質であるため、この研究から除外されています。 5-フルオロウラシルによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象（AE）の未知の潜在的なリスクがあるため、母親が5-フルオロウラシルで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• 英語またはスペイン語を話すまたは読むことができない
• 以前の子宮摘出術
• 抗凝固薬の使用
• -既知の免疫不全状態（HIV陽性[+]、免疫抑制薬または全身ステロイドの使用、臓器移植レシピエント）または自己免疫状態（例： 乾癬、関節リウマチまたはその他の既知の自己免疫状態)
• -浸潤性肛門、外陰部、膣、または子宮頸癌の証拠; -以前のループ電気外科的切除手順（LEEP）またはアブレーション治療 研究に参加する前の6か月以内; -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍

• 以下と一致する病理所見

  • 異型子宮内膜細胞または重度の腺細胞異型（異型腺細胞、腫瘍細胞診の診断を支持する）
  • -パップスミアまたは生検における子宮頸癌の証拠
  • コルポスコピーで可視化されたCIN 3の2つ以上の頸部象限
  • 同時子宮頸管サンプリングを行わないコルポスコピーでの非視覚的扁平円柱接合部
• -登録前6か月以内の他の治験薬の使用
• 5-フルオロウラシルまたはイミキモドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動中の感染（ヒトパピローマウイルス[HPV]以外）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -既知の部分的または完全なジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）酵素欠乏症の被験者