Helyi fluorouracil és imikimod magas fokú nyaki intraepiteliális neopláziában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A biopsziás nőknél magas fokú cervicalis laphám intraepiteliális elváltozások (azaz cervicalis laphám intraepiteliális neoplasia 3 [CIN3] léziók és cervicalis laphám epithelialis neoplasia 2 [CIN2] elváltozások, a diagnózis pozitív p16 immunhisztokémiai vizsgálattal igazolt) 1. immunhisztokémiai vizsgálat után 2 héten belül igazolódott.
• Karnofsky >= 70%
• Leukociták >= 3000/mikroliter
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mikroliter
• Vérlemezkék >= 100 000/mikroliter
• A szérum kreatinin =< a felső intézményi határértékek
• A résztvevőknek negatív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest/antigén teszttel és negatív Chlamydia (C.) trachomatis/Neisseria (N.) gonorrhoea nukleinsav amplifikációs teszttel (NAAT) kell rendelkezniük.
• Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz; az intravaginális 5-fluorokuracil és az imikimod hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózisban nem ismert; Emiatt, és mivel az 5-fluorouracilról ismert, hogy teratogén, a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő kettős fogamzásgátlási módszer (hormonális fogamzásgátló módszer, méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötés – plusz óvszer) vagy absztinencia alkalmazásába. tanulmányi belépés és a tanulmányi részvétel időtartamára; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálóorvosát
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azokat a nőket, akiket korábban 5-fluorouracillal vagy imikimoddal vagy más gyógyszerekkel kezeltek magas fokú laphám intraepiteliális elváltozások miatt, kizárják a vizsgálatból.
• Egyidejű hüvelyi, szeméremtest, végbélelváltozások vagy tünetekkel járó fertőzések
• Terhes vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül, vagy szoptat; terhes nőket kizártak ebből a vizsgálatból, mivel az 5-fluorouracil egy antimetabolit, amely teratogén hatást fejthet ki; mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események (AE) kockázata ismeretlen, de potenciálisan az anya 5-fluorouracillal történő kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát 5-fluorouracillal kezelik.
• Képtelenség beszélni vagy olvasni angolul vagy spanyolul
• Előző méheltávolítás
• Antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása
• Azok az alanyok, akiknek ismert immunhiányos állapotuk van (HIV pozitív [+], immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás szteroidok szedése, szervátültetettek) vagy autoimmun állapotuk (pl. pikkelysömör, rheumatoid arthritis vagy más ismert autoimmun állapotok)
• Invazív anális, vulva, hüvelyi vagy méhnyakrák bizonyítéka; előzetes hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP) vagy ablatív kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; egyéb invazív rosszindulatú daganatok, a nem melanómás bőrrák kivételével, az elmúlt 5 évben

• A kóros leletek összhangban vannak

  • Atípusos endometriális sejtek vagy súlyos mirigysejt-atípia (atipikus mirigysejtek, kedveznek a neoplázia citológiai diagnózisának)
  • A méhnyakrák bizonyítéka Pap-keneten vagy biopszián
  • A CIN 3 több mint két nyaki kvadránsa kolposzkópiával látható módon
  • Nem látható laphámoszlopos csomópont kolposzkópián, egyidejű endocervicalis mintavétel nélkül
• Más vizsgálati szerek alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Az 5-fluorouracilhoz vagy az imikimodhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (kivéve a humán papilloma vírust [HPV]), a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Ismert részleges vagy teljes dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimhiányban szenvedő alanyok