Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen fluorourasiili ja imikimodi hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Toteutettavuuskoe 5-fluorourasiilin ja imikimodin vuorottelusta emättimensisäisesti korkea-asteisten kohdunkaulan levyepiteelin sisäisten leesioiden hoitoon

Tämä varhaisen vaiheen kliininen tutkimus tutkii paikallisen fluorourasiilin ja imikimodivoiteen sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia. Paikallinen fluorourasiili voi tappaa esisyöpäsoluja. Imikimodivoide voi stimuloida immuunijärjestelmää. Paikallisen fluorourasiilin ja imikimodivoiteen levittäminen voi aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia ja voi olla parempi tapa hoitaa potilaita, joilla on esisyöpää kohdunkaulan vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioi turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella yhdistelmälääkehoidon toteutettavuus (kerran viikossa itseannostettu emättimensisäinen 5-fluorourasiilin annostelu vuorotellen kerran viikossa palveluntarjoajan antaman imikimodin kanssa) korkea-asteisten kohdunkaulan levyepiteelin sisäisten leesioiden hoitoon .

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi yhdistelmälääkehoidon tehokkuus kohdunkaulan taudin regressioon (päätepiste, joka perustuu histologiseen regressioon korkea-asteisista leesioista matala-asteisiin leesioihin tai ei-vaurioihin ja suuren riskin ihmisen papilloomaviruksen [HPV] havaitsemisen puhdistuma) lähtötilanteen ja tutkimuksen poistumiskäyntien välillä .

II. Arvioi yhdistelmälääkehoidon tehokkuus genotyyppispesifiseen HPV-puhdistumaan lähtötilanteen ja tutkimuksen poistumiskäyntien välillä.

III. Arvioi yhdistelmäaineintervention tehokkuus paikallisen immuuniaktivaation biomarkkereihin (Toll-like reseptorien (TLR) ja T-säätelysolujen ilmentymisen muutosten mittaaminen sekä synnynnäisten, immuunivälitteisten ja tulehdusta edistävien sytokiinien taso emättimensisäisellä 5-fluorourasiililla [FU ] ja imikimodi) lähtötilanteen ja tutkimuskäynnin välillä.

YHTEENVETO: Tämä on pilottitutkimus 18–45-vuotiailla naisilla, joilla on biopsialla vahvistetut korkea-asteiset kohdunkaulan intraepiteliaaliset vauriot. Tarkoituksena on arvioida 5-FU:n ja imikimodin kerran viikossa emättimensisäisen annostelun toteutettavuutta vuorotellen 8–16 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille on tehty biopsia, vahvistivat korkealaatuisia kohdunkaulan levyepiteelin sisäisiä leesioita (eli kohdunkaulan levyepiteelin intraepiteliaaliset neoplasia 3 [CIN3] -leesiot ja kohdunkaulan levyepiteelin neoplasia 2 [CIN2] -leesiot ja diagnoosi vahvistettiin positiivisella p16-immunohistokemian perusviivalla 2 viikon aikana)
  • Karnofsky >= 70 %
  • Leukosyytit >= 3000/mikrolitra
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrolitra
  • Verihiutaleet >= 100 000/mikrolitra
  • Seerumin kreatiniini =< institutionaaliset ylärajat
  • Osallistujilla tulee olla negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine/antigeenitesti ja negatiivinen Chlamydia (C.) trachomatis/Neisseria (N.) gonorrhea nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT)
  • suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä; Emättimensisäisen 5-fluorokurasiilin ja imikimodin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä ja koska 5-fluorourasiilin tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittäviä kaksoisehkäisymenetelmiä (hormonaalinen ehkäisymenetelmä, kohdunsisäinen laite tai munanjohdinsidonta - plus kondomit) tai raittiutta ennen raskauden ehkäisyä. opiskeluaika ja opiskelun kesto; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joita on aiemmin hoidettu 5-fluorourasiililla tai imikimodilla tai muilla lääkkeillä korkea-asteisten levyepiteelin sisäisten leesioiden hoitoon, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Samanaikaiset emättimen, emättimen, peräaukon leesiot tai oireiset infektiot
  • raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai imetät; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska 5-fluorourasiili on antimetaboliitti, jolla voi olla teratogeenisiä vaikutuksia; koska äidin 5-fluorourasiililla hoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan 5-fluorourasiililla.
  • Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia tai espanjaa
  • Aikaisempi kohdunpoisto
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutostila (HIV-positiivinen [+], immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttö, elinsiirron saajat) tai autoimmuunisairaudet (esim. psoriasis, nivelreuma tai muut tunnetut autoimmuunisairaudet)
  • Todisteet invasiivisesta peräaukon, vulvan, emättimen tai kohdunkaulan karsinoomasta; aiempi silmukan sähkökirurginen leikkaus (LEEP) tai ablatiivinen hoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta, viimeisen viiden vuoden aikana

  • Patologiset löydökset vastaavat

    • Epätyypilliset endometriumin solut tai vakava rauhassolujen atypia (epätyypilliset rauhassolut, suosivat neoplasia-sytologiadiagnoosia)
    • Todisteet kohdunkaulan karsinoomasta Pap-kokeissa tai biopsiassa
    • Enemmän kuin kaksi kohdunkaulan kvadranttia CIN 3:sta kolposkopialla visualisoituna
    • Ei-visuaalinen levyepiteelimäinen pylväsliitos kolposkopiassa ilman samanaikaista endoservikaalista näytteenottoa
  • Muiden tutkimusaineiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 5-fluorourasiililla tai imikimodilla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio (muu kuin ihmisen papilloomavirus [HPV]), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla tiedetään osittainen tai täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) entsyymin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (paikallinen fluorourasiili, imikimodi)
Potilaat saavat paikallista fluorourasiilia intravaginaalisesti applikaattorin kautta viikoilla 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja 15 ja imikimodia emättimen kautta applikaattorin kautta viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 ja 16. Potilaat, joilla on kuukautiset, lykkäävät hakemusta kuukautiskierron loppuun asti.
Lääke: Imikimodi
Annetaan intravaginaalisesti
Muut nimet:
  • Aldara
  • Zyclara
  • R 837
  • S 26308
Lääke: Paikallinen fluorourasiili
Annetaan intravaginaalisesti
Muut nimet:
  • Carac
  • Efudex
  • Actino-Hermal
  • Arumel
  • Cytosafe
  • Efurix
  • Fiverocil
  • Fluoroplex
  • Flurox
  • Timatsiini
  • Tolak

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-FU:n ja imikimodin intravaginaalisen käytön toteutettavuus viikkoina vuorotellen naisilla, joilla on biopsia varmistettu korkea-asteisia kohdunkaulan levyepiteelin sisäisiä vaurioita.
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Turvallisuuden vuoksi tutkimuksessa arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat määritellyt haittatapahtumat, jotka määriteltiin asteen 2 tai suuremmiksi toksisuuksiksi (tai minkä tahansa sukupuolielinten vaurion (rakkuloita, haavaumia tai märkärakkuloita) asteen 1 toksisuuksiksi), jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät ja kestää yli 5 päivää. Siedettävyyden osalta tutkimuksessa arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät kyenneet soveltamaan vähintään 50 % hoidosta tiettyjen haittatapahtumien vuoksi.
Jopa 22 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste intravaginaaliselle 5-FU:lle ja imikimodille, joka määritellään histologiseksi regressioksi ja suuren riskin ihmisen papilloomaviruksen (HR-HPV) puhdistumaksi
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa (4-6 viikkoa viimeisen agenttihakemuksen jälkeen)
Vaste ja tyyppikohtainen HR-HPV-puhdistuma raportoidaan sekä niiden 95 %:n luottamusvälit.
Opintokäynnin lopussa (4-6 viikkoa viimeisen agenttihakemuksen jälkeen)
Tyyppispesifisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) puhdistuma
Aikaikkuna: Opintokäynnin lopussa (4-6 viikkoa viimeisen agenttihakemuksen jälkeen)
Kokonaisvaste ja tyyppikohtainen HR-HPV-puhdistuma raportoidaan sekä niiden 95 %:n luottamusvälit.
Opintokäynnin lopussa (4-6 viikkoa viimeisen agenttihakemuksen jälkeen)
Muutos paikallisen immuuniaktivaation biomarkkerien ilmentymisessä itseannostellun intravaginaalisen paikallisen fluorourasiilin ja imikimodihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso opintokäynnin loppuun asti (4-6 viikkoa viimeisen agentin hakemuksen jälkeen)
Jokaisen biomarkkerin osalta raportoidaan keskimääräinen muutos ja siihen liittyvä standardipoikkeama. Mittaa TLR:n (TLR2, TLR 3, TLR7, TLR8 ja TLR9) ja T-säätelysolun (Foxp3) lähettiribonukleiinihapon ilmentymisen sekä synnynnäisen (IFN-alfa2), immuunivälitteisen (IFN-gamma, IL-10, IL- 12) ja pro-inflammatoriset (IL-1alfa, -1beta, -6, -8, MIP-1alfa, TNF) sytokiinit.
Perustaso opintokäynnin loppuun asti (4-6 viikkoa viimeisen agentin hakemuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Rahangdale, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2017-01079 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01-CN-2012-00031
  • N01CN00031 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1712088061 (Muu tunniste: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
  • UAZ2016-08-02 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3

Kliiniset tutkimukset Imikimodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa