고등급 자궁경부 상피내 종양 환자 치료에서 국소 Fluorouracil 및 Imiquimod
2025년 3월 20일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
고등급 자궁경부 편평상피내 병변의 치료를 위한 5-Fluorouracil과 Imiquimod의 교대 질내 적용의 타당성 시험
이 초기 단계 임상 시험은 고급 자궁경부 상피내 신생물 환자 치료에서 국소 플루오로우라실 및 이미퀴모드 연고의 부작용을 연구합니다.
국소 플루오로우라실은 전암성 세포를 죽일 수 있습니다.
이미퀴모드 연고는 면역 체계를 자극할 수 있습니다.
국소 플루오로우라실 및 이미퀴모드 연고를 적용하면 부작용이 줄어들 수 있으며 전암성 자궁경부 병변이 있는 환자를 치료하는 더 좋은 방법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 높은 등급의 자궁경부 편평 상피내 병변의 치료를 위한 병용제 개입(주 1회 제공자가 적용한 이미퀴모드와 번갈아 5-플루오로우라실의 질내 적용을 주 1회 자가 투여함)의 안전성 및 내약성에 기초하여 평가된 타당성 평가 .
2차 목표:
I. 기준선과 연구 종료 방문 사이에 자궁경부 질환 퇴행(고등급 병변에서 저등급 또는 병변 없음으로의 조직학적 퇴행 및 고위험 인간 유두종 바이러스[HPV] 검출 제거에 기초한 종료점)에 대한 조합 제제 중재의 효능을 평가합니다. .
II. 기준선 방문과 연구 종료 방문 사이에 유전자형 특이적 HPV 제거에 대한 조합 제제 개입의 효능을 평가합니다.
III. 국소 면역 활성화의 바이오마커에 대한 조합제 개입의 효능을 평가합니다(Toll-like receptors(TLR) 및 T-조절 세포의 발현 변화 측정 및 질내 5-플루오로우라실[FU ] 및 이미퀴모드) 기준선과 연구 종료 방문 사이.
개요: 이것은 8-16주 동안 격주로 사용되는 5-FU 및 이미퀴모드의 주 1회 질내 적용 가능성을 평가하기 위해 생검으로 확인된 고급 자궁경부 상피내 병변이 있는 18-45세 여성의 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검을 받은 여성은 기준선 방문 12주 이내에 높은 등급의 자궁경부 편평 상피내 병변(즉, 자궁경부 편평 상피내 종양 3[CIN3] 병변 및 양성 p16 면역조직화학 염색으로 진단이 확인된 자궁경부 편평 상피 종양 2[CIN2] 병변)을 확인했습니다.
- 카르노프스키 >= 70%
- 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
- 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
- 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
- 혈청 크레아티닌 =< 기관 상한
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 검사 음성 및 클라미디아(C.) 트라코마티스/나이세리아(N.) 임질 핵산 증폭 검사(NAAT) 음성이 있어야 합니다.
- 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 질내 5-플루오로쿠라실 및 이미퀴모드가 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 5-플루오로우라실이 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성은 적절한 이중 피임법(호르몬 피임법, 자궁내 장치 또는 난관 결찰 - 플러스 콘돔) 또는 금욕을 하기 전에 적절한 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작 및 연구 참여 기간 동안; 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 고급 편평 상피내 병변에 대해 이전에 5-플루오로우라실 또는 이미퀴모드 또는 기타 약물로 치료받은 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 동시 질, 외음부, 항문 병변 또는 증후성 감염
- 임신 또는 향후 6개월 이내 임신 계획 또는 모유 수유; 임산부는 5-플루오로우라실이 기형 유발 가능성이 있는 항대사물질이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 어머니의 5-플루오로우라실 치료에 이차적인 부작용(AE)에 대한 알려지지 않았지만 잠재적 위험이 있기 때문에 어머니가 5-플루오로우라실로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 영어 또는 스페인어를 말하거나 읽을 수 없음
- 사전 자궁절제술
- 항응고제 사용
- 알려진 면역손상 상태(HIV 양성 [+], 면역억제제 또는 전신 스테로이드 사용, 장기 이식 수용자) 또는 자가면역 상태(예: 건선, 류마티스 관절염 또는 기타 알려진 자가면역 질환)
- 침윤성 항문, 외음부, 질 또는 자궁경부 암종의 증거; 이전 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP) 또는 연구 등록 전 6개월 이내의 절제 치료; 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성 종양
다음과 일치하는 병리학적 소견
- 비정형 자궁내막 세포 또는 심각한 선세포 이형성(비정형 선세포, 신생물 세포학 진단 선호)
- 세포진 검사 또는 생검에서 자궁경부암의 증거
- 질확대경으로 가시화된 CIN 3의 2개 이상의 자궁경부 사분면
- 동시 자궁경부 샘플링을 수행하지 않은 질확대경 검사의 비시각적 편평 원주 접합부
- 등록 전 6개월 이내에 다른 시험용 제제 사용
- 5-플루오로우라실 또는 이미퀴모드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염(인간 유두종 바이러스[HPV] 제외), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 알려진 부분적 또는 완전한 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 효소 결핍이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(국소 플루오로우라실, 이미퀴모드)
환자는 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 및 15주에 어플리케이터를 통해 국소 플루오로우라실을 투여하고 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 16주에 어플리케이터를 통해 이미퀴모드를 질내 투여합니다.
월경 중인 환자는 월경 주기가 끝날 때까지 적용을 연기합니다.
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질내 투여
다른 이름들:
질내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 확인된 높은 등급의 자궁경부 편평 상피내 병변을 가진 여성에서 격주로 질내 사용 5-FU 및 Imiquimod의 타당성.
기간: 최대 22주
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타당성은 연구 개입의 안전성과 내약성을 기반으로 평가됩니다.
안전성을 위해 이 연구는 2등급 이상의 독성(또는 모든 생식기 병변(물집, 궤양 또는 농포)의 1등급 독성)으로 정의된 특정 부작용을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다. 5일 이상 지속됩니다.
내약성에 대해 이 연구는 특정 부작용으로 인해 치료의 50% 이상을 적용할 수 없는 참가자 수를 평가했습니다.
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최대 22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 인간 유두종 바이러스 (HR-HPV)의 조직 학적 회귀 및 클리어런스로 정의 된 intravaginal 5-FU 및 Imiquimod에 대한 반응
기간: 연구 종료시 방문 (마지막 에이전트 신청서 4-6 주 후)
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응답은 95% 신뢰 구간과 함께보고 될 것입니다.
반응은 고급 병변에서 저급 또는 저급 또는 병변이없는 조직 학적 회귀 및 기준선과 연구 종료 사이의 HR-HPV 검출의 제거로 정의된다.
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연구 종료시 방문 (마지막 에이전트 신청서 4-6 주 후)
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특정 인간 유두종 바이러스 (HPV) 클리어런스를 입력하십시오
기간: 연구 종료시 방문 (마지막 에이전트 신청서 4-6 주 후)
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유형 별 HR-HPV 클리어런스는 95% 신뢰 구간과 함께보고됩니다.
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연구 종료시 방문 (마지막 에이전트 신청서 4-6 주 후)
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자가 관리 된 내 국소 플루오로 루라 실 및 Imiquimod로 치료 한 후 국소 면역 활성화 (사이토 카인)의 바이오 마커의 발현 변화
기간: 기준선에서 연구 종료 방문 (마지막 에이전트 신청서 4-6 주 후)
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각각의 바이오 마커에 대해, 로그 변환 된 데이터의 평균 변화와 관련 표준 편차 가보고 될 것이다.
선천성 (IFN-Alpha2), 면역 매개 (IFN-Gamma, IL-10, IL-12) 및 전 염증 (IL-1alpha, -1beta, -6, -8, Mip-1alpha, TNF) 사이토 카인을 측정합니다.
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기준선에서 연구 종료 방문 (마지막 에이전트 신청서 4-6 주 후)
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자가 관리 된 내 국소 플루오로 러실 및 Imiquimod로 치료 한 후 국소 면역 활성화 (TLR)의 바이오 마커 발현의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료 방문 (마지막 에이전트 신청서 4-6 주 후)
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각각의 바이오 마커에 대해, 로그 변환 된 데이터의 평균 변화와 관련 표준 편차 가보고 될 것이다.
TLR 메신저 리보 핵산 발현은 하우스 키핑 유전자에 의해 정규화되며 측정 단위가 없습니다.
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기준선에서 연구 종료 방문 (마지막 에이전트 신청서 4-6 주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Rahangdale, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2017-01079 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01-CN-2012-00031
- N01CN00031 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1712088061 (기타 식별자: University of Arizona Cancer Center - Prevention Research Clinic)
- UAZ2016-08-02 (기타 식별자: DCP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이미퀴모드에 대한 임상 시험
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