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胃がん肥満患者における深部神経筋ブロックの腫瘍学的利点の比較

2021年6月20日 更新者：Sungsoo Park、Korea University Anam Hospital

胃がん肥満患者における深部神経筋ブロックの腫瘍学的利点を比較するための二重盲検無作為化対照多施設前向き試験

この研究は、特にBMI 25以上の肥満患者を対象に、腹腔鏡下胃切除術中の筋弛緩が腫瘍学的利益に与える影響を評価するように設計されています。 主要評価項目は、胃がん治療における手術の質に関する重要なポイントである、採取されたリンパ節の数です。 二次エンドポイントは、術中出血、外科医の満足度です。

患者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられました: 196 人

  • 深層神経筋ブロック群（98名）
  • 中程度の神経筋群 (98人)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、特にBMI 25以上の肥満患者を対象に、腹腔鏡下胃切除術中の筋弛緩が腫瘍学的利益に与える影響を評価するように設計されています。 これは、胃がんの肥満患者における腹腔鏡下胃亜全摘術において、深部 NMB と中等度 NMB を比較するランダム化比較試験です。 研究のデザインは盲検化されています（外科チームと研究チームはすべて治療について盲検化されています）。主治医は盲目ではありません。 主要評価項目は、胃がん治療における手術の質に関する重要なポイントである、採取されたリンパ節の数です。 二次エンドポイントは、術中出血、外科医の満足度です。

患者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して 2 つのグループにランダムに割り当てられました: 196 人

  • 深層神経筋ブロック群（98名）
  • 中程度の神経筋群 (98 名) 患者は、深い NMB グループまたは中程度の NMB グループに割り当てられます。 臨床研究コーディネーター (CRC) は、コンピューターのランダム化プログラムを使用して、各患者の筋肉弛緩の程度を判断します。 階層化されたブロックのランダム化は、均等な分布を保証するために使用されます。つまり、参加しているすべての病院に、中程度または深い NMB が 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 CRC は、手術直前に麻酔科医に筋弛緩の程度を通知します。 外科医は、筋肉の弛緩の程度を知らされていません。筋肉の弛緩が行われた後、手術室に入ることができます。 4 連 (TOF) モニターは、外科医の視野外に配置されます。 麻酔科医は、外科医の不在を確認した後、スガマデクスを注射します。 患者の転帰を評価する病棟スタッフは、筋弛緩の程度を知らされていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下胃亜全摘術を受けた胃がん患者
  • 19～75歳
  • 体格指数(BMI) > 25kg/m2
  • 米国麻酔学会 I-III

除外基準:

  • 米国麻酔学会 Class IV
  • 末期腎不全 (ESRD) 患者
  • 筋弛緩薬にアレルギーのある患者
  • 筋弛緩に影響を与える可能性のある疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：深部神経筋ブロック群
手術後スガマデクスナトリウム4mg/kg/IV
薬：スガマデクスナトリウム
  1. 適応症および使用法 BRIDION® は、手術を受ける成人の臭化ロクロニウムおよび臭化ベクロニウムによって誘発される神経筋遮断の逆転に適応されます。 ブリディオン（スガマデクス）注射剤は、無菌、透明、無色からわずかに黄褐色の非発熱性の水溶液で、静脈内注入を目的としています。
  2. 用法・用量 ブリディオン（スガマデクス）の静脈内注射は、神経筋遮断薬（NMBA）および神経筋遮断解除薬の使用、作用、特徴、合併症に精通した訓練を受けた医療従事者が投与する必要があります。
他の名前：
  • Bridion®、MSD
実験的：中程度の神経筋群
手術後スガマデクスナトリウム2mg/kg/IV
薬：スガマデクスナトリウム
  1. 適応症および使用法 BRIDION® は、手術を受ける成人の臭化ロクロニウムおよび臭化ベクロニウムによって誘発される神経筋遮断の逆転に適応されます。 ブリディオン（スガマデクス）注射剤は、無菌、透明、無色からわずかに黄褐色の非発熱性の水溶液で、静脈内注入を目的としています。
  2. 用法・用量 ブリディオン（スガマデクス）の静脈内注射は、神経筋遮断薬（NMBA）および神経筋遮断解除薬の使用、作用、特徴、合併症に精通した訓練を受けた医療従事者が投与する必要があります。
他の名前：
  • Bridion®、MSD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者ごとに取得されたリンパ節の数
時間枠：施術後14日以内
腹腔鏡手術の完了後、最終病理レポートで報告された、参加者あたりの回収されたリンパ節の数
施術後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的評価スコア (SRS)
時間枠：手術直後

LN 解剖中の 4 つの解剖学的領域での外科的評価スコア (SRS)

手術中、外科医は、各解剖学的ランドマーク (LN ステーション 4sb、6、5および膵上領域）。
手術直後
中断イベントが 1 回以上ある参加者の数
時間枠：手術直後
手術中の患者の動き、咳、筋肉のけいれんによる中断イベント
手術直後
術中出血量
時間枠：手術直後
手術時の出血量
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea University Anam Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sung soo Park, MD,PhD、Korea University Anam Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2020年8月9日

研究の完了 (実際)

2020年9月9日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月20日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月20日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debloqs_GC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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