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Compare o benefício oncológico do bloqueio neuromuscular profundo em pacientes com obesidade e câncer gástrico

20 de junho de 2021 atualizado por: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Um estudo prospectivo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado para comparar o benefício oncológico do bloqueio neuromuscular profundo em pacientes com obesidade e câncer gástrico

Este estudo foi desenhado para avaliar o impacto do relaxamento muscular durante a gastrectomia laparoscópica no benefício oncológico, especialmente em pacientes obesos com IMC acima de 25. O endpoint primário é o número de linfonodos colhidos, que é um ponto crítico em relação à qualidade da cirurgia no tratamento do câncer gástrico. O desfecho secundário é o sangramento intraoperatório, a satisfação dos cirurgiões.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos usando uma tabela de randomização gerada por computador: 196 pessoas

  • Grupo de bloqueio neuromuscular profundo (98 pessoas)
  • Grupo neuromuscular moderado (98 pessoas)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado para avaliar o impacto do relaxamento muscular durante a gastrectomia laparoscópica no benefício oncológico, especialmente em pacientes obesos com IMC acima de 25. Este é um estudo controlado randomizado comparando BNM profundo com BNM moderado em gastrectomia subtotal laparoscópica em pacientes obesos com câncer gástrico. O desenho do estudo é cego (a equipe cirúrgica e a equipe de pesquisa não têm conhecimento do tratamento); o anestesiologista responsável não está cego. O endpoint primário é o número de linfonodos colhidos, que é um ponto crítico em relação à qualidade da cirurgia no tratamento do câncer gástrico. O desfecho secundário é o sangramento intraoperatório, a satisfação dos cirurgiões.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos usando uma tabela de randomização gerada por computador: 196 pessoas

  • Grupo de bloqueio neuromuscular profundo (98 pessoas)
  • Grupo neuromuscular moderado (98 pessoas) Os pacientes são designados para o grupo NMB profundo ou para o grupo NMB moderado. O coordenador de pesquisa clínica (CRC) usa um programa de randomização de computador para determinar o grau de relaxamento muscular de cada paciente. A randomização em bloco estratificado é usada para garantir uma distribuição uniforme, o que significa que todos os hospitais participantes recebem NMB moderado ou profundo aleatoriamente em uma proporção de 1:1. O CRC notifica o anestesiologista do grau de relaxamento muscular imediatamente antes da operação. Os cirurgiões estão cegos quanto ao grau de relaxamento muscular: eles podem entrar na sala de cirurgia após a realização do relaxamento muscular. Um monitor de trem de quatro (TOF) é colocado fora do campo visual do cirurgião. O anestesiologista injeta sugamadex após confirmar a ausência do cirurgião. Os membros da equipe da enfermaria que avaliam os resultados dos pacientes não têm conhecimento do grau de relaxamento muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer gástrico com gastrectomia subtotal laparoscópica
  • 19-75 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) > 25kg/m2
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe IV
  • Paciente com doença renal terminal (ESRD)
  • Pacientes com alergia a relaxantes musculares
  • Pacientes com doenças que possam afetar o relaxamento muscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de bloqueio neuromuscular profundo
Sugamadex sódico 4mg/kg/IV após operação
Medicamento: Sugamadex sódico
  1. INDICAÇÕES E USO BRIDION® é indicado para a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por brometo de rocurônio e brometo de vecurônio em adultos submetidos a cirurgia. A injeção de BRIDION (sugamadex) é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a levemente marrom-amarelada, não pirogênica, destinada à infusão intravenosa.
  2. DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO A injeção de BRIDION (sugamadex), para uso intravenoso, deve ser administrada por profissionais de saúde treinados e familiarizados com o uso, ações, características e complicações dos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) e agentes de reversão do bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
  • Bridion®, MSD
Experimental: Grupo neuromuscular moderado
Sugamadex sódico 2mg/kg/IV após operação
Medicamento: Sugamadex sódico
  1. INDICAÇÕES E USO BRIDION® é indicado para a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por brometo de rocurônio e brometo de vecurônio em adultos submetidos a cirurgia. A injeção de BRIDION (sugamadex) é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a levemente marrom-amarelada, não pirogênica, destinada à infusão intravenosa.
  2. DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO A injeção de BRIDION (sugamadex), para uso intravenoso, deve ser administrada por profissionais de saúde treinados e familiarizados com o uso, ações, características e complicações dos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) e agentes de reversão do bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
  • Bridion®, MSD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de linfonodos recuperados por participante
Prazo: dentro de 14 dias após a operação
Número de linfonodos recuperados por participante, que foi relatado no relatório final da patologia, após a conclusão da cirurgia laparoscópica
dentro de 14 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Classificação Cirúrgica (SRS)
Prazo: imediatamente após a operação

Pontuação de classificação cirúrgica (SRS) em quatro áreas anatômicas durante a dissecção LN

Durante a cirurgia, o cirurgião relatou o SRS com base na escala de avaliação cirúrgica de Leiden (1=extremamente ruim, 2=ruim, 3=aceitável, 4=bom, 5=ótimo) para cada marco anatômico (estações LN 4sb, 6 e 5 e a área suprapancreática).
imediatamente após a operação
Número de participantes com pelo menos um evento de interrupção
Prazo: imediatamente após a cirurgia
Evento interrompido por movimento do paciente, tosse, espasmo muscular durante a operação
imediatamente após a cirurgia
Quantidade de Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: imediatamente após a operação
Quantidade de sangramento durante a operação
imediatamente após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debloqs_GC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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