Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa syvän neuromuskulaarisen tukoksen onkologista hyötyä mahasyöpä-lihavuuspotilaalla

sunnuntai 20. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan syvän neuromuskulaarisen tukoksen onkologista hyötyä mahasyöpä-lihavuuspotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan laparoskooppisen gastrektomian aikana tapahtuvan lihasten rentoutumisen vaikutusta onkologiseen hyötyyn, erityisesti lihavilla potilailla, joiden BMI on yli 25. Ensisijainen päätepiste on kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä, joka on kriittinen piste mahasyövän hoidon leikkauksen laadulle. Toissijainen päätetapahtuma on intraoperatiivinen verenvuoto, kirurgien tyytyväisyys.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaistaulukkoa: 196 henkilöä

  • Syvä neuromuskulaarinen salpausryhmä (98 henkilöä)
  • Keskivaikea neuromuskulaarinen ryhmä (98 henkilöä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan laparoskooppisen gastrektomian aikana tapahtuvan lihasten rentoutumisen vaikutusta onkologiseen hyötyyn, erityisesti lihavilla potilailla, joiden BMI on yli 25. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan syvää NMB:tä keskivaikeaan NMB:hen laparoskooppisessa subtotal gastrektomiassa lihavilla potilailla, joilla on mahasyöpä. Tutkimuksen suunnittelu on sokeutunut (kirurginen ryhmä ja tutkimusryhmä ovat kaikki sokeutuneet hoidolle); hoitava anestesialääkäri ei ole sokea. Ensisijainen päätepiste on kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä, joka on kriittinen piste mahasyövän hoidon leikkauksen laadulle. Toissijainen päätetapahtuma on intraoperatiivinen verenvuoto, kirurgien tyytyväisyys.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaistaulukkoa: 196 henkilöä

  • Syvä neuromuskulaarinen salpausryhmä (98 henkilöä)
  • Keskivaikea neuromuskulaarinen ryhmä (98 henkilöä) Potilaat luokitellaan syvään NMB-ryhmään tai kohtalaiseen NMB-ryhmään. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori (CRC) käyttää tietokoneen satunnaistusohjelmaa määrittääkseen kunkin potilaan lihasten rentoutumisasteen. Tasaisen jakautumisen takaamiseksi käytetään ositettua lohkosatunnaistusta, mikä tarkoittaa, että kaikille osallistuville sairaaloille määrätään kohtalainen tai syvä NMB satunnaisesti suhteessa 1:1. CRC ilmoittaa anestesiologille lihasten rentoutumisasteen juuri ennen leikkausta. Kirurgit ovat sokeutuneet lihasrelaksaation asteelle: He voivat mennä leikkaussaliin lihasrelaksaation jälkeen. TOF-monitori sijoitetaan kirurgin näkökentän ulkopuolelle. Anestesiologi ruiskuttaa sugammadexia vahvistettuaan kirurgin poissaolon. Osaston henkilöstön jäsenet, jotka arvioivat potilaiden tuloksia, ovat sokeutuneet lihasten rentoutumisasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahasyöpäpotilaat, joilla on laparoskooppinen subtotal gastrektomia
  • 19-75 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) > 25kg/m2
  • American Society of Anestesiologists I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists Class IV
  • Loppuvaiheen munuaistautipotilas (ESRD).
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lihasrelaksanteille
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lihasten rentoutumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen salpausryhmä
Sugammadeksinatrium 4mg/kg/IV leikkauksen jälkeen
Lääke: Sugammadex-natrium
  1. KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖ BRIDION® on tarkoitettu rokuronibromidin ja vekuroniumbromidin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamiseen aikuisilla, joille tehdään leikkaus. BRIDION (sugammadex) -injektio on steriili, kirkas, väritön tai hieman kellanruskea, ei-pyrogeeninen vesiliuos, joka on tarkoitettu suonensisäiseen infuusioon.
  2. ANNOSTUS JA ANNOSTUS BRIDION (sugammadex) -injektio laskimonsisäiseen käyttöön tulee antaa koulutettujen terveydenhuollon tarjoajien, jotka tuntevat neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) ja neuromuskulaaristen salpausaineiden käytön, toiminnan, ominaisuudet ja komplikaatiot.
Muut nimet:
  • Bridion®, MSD
Kokeellinen: Keskivaikea neuromuskulaarinen ryhmä
Sugammadeksinatrium 2mg/kg/IV leikkauksen jälkeen
Lääke: Sugammadex-natrium
  1. KÄYTTÖAIHEET JA KÄYTTÖ BRIDION® on tarkoitettu rokuronibromidin ja vekuroniumbromidin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kumoamiseen aikuisilla, joille tehdään leikkaus. BRIDION (sugammadex) -injektio on steriili, kirkas, väritön tai hieman kellanruskea, ei-pyrogeeninen vesiliuos, joka on tarkoitettu suonensisäiseen infuusioon.
  2. ANNOSTUS JA ANNOSTUS BRIDION (sugammadex) -injektio laskimonsisäiseen käyttöön tulee antaa koulutettujen terveydenhuollon tarjoajien, jotka tuntevat neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) ja neuromuskulaaristen salpausaineiden käytön, toiminnan, ominaisuudet ja komplikaatiot.
Muut nimet:
  • Bridion®, MSD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä osallistujaa kohti, joka ilmoitettiin lopullisessa patologiaraportissa laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
14 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surgical Rating Score (SRS)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen

Kirurginen arviointipiste (SRS) neljällä anatomisella alueella LN-leikkauksen aikana

Leikkauksen aikana kirurgi raportoi SRS:n Leidenin kirurgisen arviointiasteikon perusteella (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = hyväksyttävä, 4 = hyvä, 5 = optimaalinen) jokaiselle anatomiselle maamerkille (LN-asemat 4sb, 6 ja 5). ja suprapankreaattinen alue).
heti leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi keskeytystapahtuma
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Keskeytystapahtuma potilaan liikkeen, yskimisen, lihaskouristusten vuoksi toiminnan aikana
heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäisen veren menetyksen määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Verenvuodon määrä käytön aikana
heti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debloqs_GC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadex-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa