Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk het oncologische voordeel van een diepe neuromusculaire blokkade bij patiënten met maagkanker en obesitas

20 juni 2021 bijgewerkt door: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde prospectieve studie in meerdere centra om het oncologische voordeel van een diepe neuromusculaire blokkade bij patiënten met maagkanker en obesitas te vergelijken

Deze studie is opgezet om de impact van spierontspanning tijdens laparoscopische gastrectomie op oncologisch voordeel te evalueren, vooral bij obese patiënten met een BMI van meer dan 25. Het primaire eindpunt is het aantal geoogste lymfeklieren dat een kritiek punt is met betrekking tot de kwaliteit van de operatie bij de behandeling van maagkanker. Het secundaire eindpunt is intraoperatieve bloeding, tevredenheid van chirurgen.

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel: 196 personen

  • Diepe neuromusculaire blokgroep (98 personen)
  • Matige neuromusculaire groep (98 personen)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de impact van spierontspanning tijdens laparoscopische gastrectomie op oncologisch voordeel te evalueren, vooral bij obese patiënten met een BMI van meer dan 25. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin diepe NMB wordt vergeleken met matige NMB bij laparoscopische subtotale gastrectomie bij obese patiënten met maagkanker. Het ontwerp van de studie is geblindeerd (het chirurgisch team en het onderzoeksteam zijn allemaal blind voor de behandeling); de behandelend anesthesioloog is niet geblindeerd. Het primaire eindpunt is het aantal geoogste lymfeklieren dat een kritiek punt is met betrekking tot de kwaliteit van de operatie bij de behandeling van maagkanker. Het secundaire eindpunt is intraoperatieve bloeding, tevredenheid van chirurgen.

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel: 196 personen

  • Diepe neuromusculaire blokgroep (98 personen)
  • Matige neuromusculaire groep (98 personen) De patiënten worden ingedeeld in de diepe NMB-groep of de matige NMB-groep. De klinisch onderzoekscoördinator (CRC) gebruikt een computerrandomisatieprogramma om de mate van spierontspanning van elke patiënt te bepalen. Gestratificeerde blokrandomisatie wordt gebruikt om een ​​gelijkmatige verdeling te garanderen, wat betekent dat alle deelnemende ziekenhuizen willekeurig een gemiddelde of diepe NMB krijgen toegewezen in een verhouding van 1:1. Het CRC geeft vlak voor de operatie de mate van spierverslapping door aan de anesthesioloog. Chirurgen zijn blind voor de mate van spierontspanning: ze kunnen de operatiekamer betreden nadat de spierontspanning is uitgevoerd. Een train-of-four (TOF) monitor wordt buiten het gezichtsveld van de chirurg geplaatst. De anesthesioloog injecteert sugammadex nadat hij de afwezigheid van de chirurg heeft bevestigd. De afdelingsmedewerkers die de patiëntresultaten evalueren, zijn blind voor de mate van spierontspanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagkankerpatiënten met laparoscopische subtotale gastrectomie
  • 19-75 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 25kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists I-III

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse IV
  • Eindstadium nierziekte (ESRD) patiënt
  • Patiënten met een allergie voor spierverslappers
  • Patiënten met ziekten die spierontspanning kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe neuromusculaire blokgroep
Sugammadex natrium 4 mg/kg/IV na de operatie
Geneesmiddel: Sugammadex Natrium
  1. INDICATIES EN GEBRUIK BRIDION® is geïndiceerd voor het opheffen van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuroniumbromide en vecuroniumbromide bij volwassenen die een operatie ondergaan. BRIDION (sugammadex) injectie is een steriele, heldere, kleurloze tot licht geelbruine, niet-pyrogene waterige oplossing bedoeld voor intraveneuze infusie.
  2. DOSERING EN TOEDIENING BRIDION (sugammadex) injectie, voor intraveneus gebruik, moet worden toegediend door getrainde zorgverleners die bekend zijn met het gebruik, de acties, kenmerken en complicaties van neuromusculaire blokkers (NMBA) en neuromusculaire blokkeermiddelen.
Andere namen:
  • Bridion®, MSD
Experimenteel: Matige neuromusculaire groep
Sugammadex natrium 2 mg/kg/IV na de operatie
Geneesmiddel: Sugammadex Natrium
  1. INDICATIES EN GEBRUIK BRIDION® is geïndiceerd voor het opheffen van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuroniumbromide en vecuroniumbromide bij volwassenen die een operatie ondergaan. BRIDION (sugammadex) injectie is een steriele, heldere, kleurloze tot licht geelbruine, niet-pyrogene waterige oplossing bedoeld voor intraveneuze infusie.
  2. DOSERING EN TOEDIENING BRIDION (sugammadex) injectie, voor intraveneus gebruik, moet worden toegediend door getrainde zorgverleners die bekend zijn met het gebruik, de acties, kenmerken en complicaties van neuromusculaire blokkers (NMBA) en neuromusculaire blokkeermiddelen.
Andere namen:
  • Bridion®, MSD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde lymfeklieren per deelnemer
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na operatie
Aantal verwijderde lymfeklieren per deelnemer, vermeld op het definitieve pathologierapport, na voltooiing van de laparoscopische operatie
binnen 14 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische beoordelingsscore (SRS)
Tijdsspanne: direct na de operatie

Chirurgische beoordelingsscore (SRS) op vier anatomisch gebied tijdens LN-dissectie

Tijdens de operatie rapporteerde de chirurg de SRS op basis van de Leidse chirurgische beoordelingsschaal (1=extreem slecht, 2=slecht, 3=acceptabel, 4=goed, 5=optimaal) voor elk anatomisch oriëntatiepunt (LN stations 4sb, 6 en 5 en het suprapancreatische gebied).
direct na de operatie
Aantal deelnemers met ten minste één onderbrekingsgebeurtenis
Tijdsspanne: direct na de operatie
Onderbroken gebeurtenis door beweging van de patiënt, hoesten, spierspasmen tijdens de operatie
direct na de operatie
Hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: direct na de operatie
Hoeveelheid bloeden tijdens operatie
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debloqs_GC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren