Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a mély neuromuszkuláris blokk onkológiai előnyeit gyomorrákos elhízásban szenvedő betegeknél

2021. június 20. frissítette: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Kettős vak, randomizált és kontrollált többközpontú prospektív vizsgálat a mély neuromuszkuláris blokk onkológiai előnyeinek összehasonlítására gyomorrákos elhízásban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a laparoszkópos gastrectomia során végzett izomrelaxáció hatását az onkológiai előnyökre, különösen a 25 BMI feletti elhízott betegek esetében. Az elsődleges végpont a begyűjtött nyirokcsomók száma, amely kritikus pont a gyomorrák kezelésében a műtét minősége szempontjából. A másodlagos végpont az intraoperatív vérzés, a sebészek elégedettsége.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották egy számítógéppel generált randomizációs táblázat segítségével: 196 fő

  • Mély neuromuszkuláris blokk csoport (98 fő)
  • Mérsékelt neuromuszkuláris csoport (98 fő)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a laparoszkópos gastrectomia során végzett izomrelaxáció hatását az onkológiai előnyökre, különösen a 25 BMI feletti elhízott betegek esetében. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a mély NMB-t és a közepes NMB-t hasonlítja össze laparoszkópos subtotal gastrectomiában gyomorrákban szenvedő elhízott betegeknél. A vizsgálat megtervezése elvakult (a sebészcsoport és a kutatócsoport mind elvakult a kezeléstől); a kezelő aneszteziológus nem vak. Az elsődleges végpont a begyűjtött nyirokcsomók száma, amely kritikus pont a gyomorrák kezelésében a műtét minősége szempontjából. A másodlagos végpont az intraoperatív vérzés, a sebészek elégedettsége.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották egy számítógéppel generált randomizációs táblázat segítségével: 196 fő

  • Mély neuromuszkuláris blokk csoport (98 fő)
  • Mérsékelt neuromuszkuláris csoport (98 fő) A betegek a mély NMB csoportba vagy a közepes NMB csoportba kerülnek besorolásra. A klinikai kutatási koordinátor (CRC) számítógépes randomizációs programot használ az egyes betegek izomrelaxációs fokának meghatározására. A rétegzett blokk randomizációt az egyenletes eloszlás garantálására használják, ami azt jelenti, hogy az összes részt vevő kórházhoz véletlenszerűen, 1:1 arányban mérsékelt vagy mély NMB-t rendelnek. A CRC közvetlenül a műtét előtt értesíti az aneszteziológust az izomrelaxáció mértékéről. A sebészek vakok az izomrelaxáció mértékére: Az izomlazítás elvégzése után léphetnek be a műtőbe. A négyes (TOF) monitort a sebész látóterén kívül helyezik el. Az aneszteziológus a sebész távollétének megerősítése után sugammadexet fecskendez be. Az osztály munkatársai, akik értékelik a betegek kimenetelét, vakok az izomrelaxáció mértékére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomorrákos betegek laparoszkópos részösszeg gastrectomiával
  • 19-75 év
  • Testtömegindex (BMI) > 25kg/m2
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága IV. osztály
  • Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg
  • Izomrelaxánsokra allergiás betegek
  • Az izomrelaxációt befolyásoló betegségekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély neuromuszkuláris blokk csoport
Sugammadex nátrium 4mg/kg/IV műtét után
Drog: Sugammadex-nátrium
  1. JAVALLAT ÉS ALKALMAZÁS A BRIDION® a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid által kiváltott neuromuszkuláris blokád visszafordítására javallt műtéten átesett felnőtteknél. A BRIDION (sugammadex) injekció steril, átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgásbarna, nem pirogén vizes oldat, intravénás infúzióhoz.
  2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az intravénás alkalmazásra szánt BRIDION (sugammadex) injekciót képzett egészségügyi szolgáltatóknak kell beadniuk, akik ismerik a neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) és a neuromuszkuláris blokkokat visszafordító szerek használatát, hatását, jellemzőit és szövődményeit.
Más nevek:
  • Bridion®, MSD
Kísérleti: Mérsékelt neuromuszkuláris csoport
Sugammadex nátrium 2mg/kg/IV műtét után
Drog: Sugammadex-nátrium
  1. JAVALLAT ÉS ALKALMAZÁS A BRIDION® a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid által kiváltott neuromuszkuláris blokád visszafordítására javallt műtéten átesett felnőtteknél. A BRIDION (sugammadex) injekció steril, átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgásbarna, nem pirogén vizes oldat, intravénás infúzióhoz.
  2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az intravénás alkalmazásra szánt BRIDION (sugammadex) injekciót képzett egészségügyi szolgáltatóknak kell beadniuk, akik ismerik a neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) és a neuromuszkuláris blokkokat visszafordító szerek használatát, hatását, jellemzőit és szövődményeit.
Más nevek:
  • Bridion®, MSD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevőnként visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: műtét után 14 napon belül
Résztvevőnként a visszakeresett nyirokcsomók száma, amelyet a patológiai zárójelentésben jelentettek a laparoszkópos műtét befejezése után
műtét után 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti értékelési pontszám (SRS)
Időkeret: közvetlenül a műtét után

Sebészeti értékelési pontszám (SRS) négy anatómiai területen az LN disszekció során

A műtét során a sebész minden anatómiai mérföldkőhöz (LN állomások 4sb, 6 és 5) jelentette az SRS-t a Leiden sebészeti értékelési skála alapján (1 = rendkívül rossz, 2 = rossz, 3 = elfogadható, 4 = jó, 5 = optimális). és a suprapancreaticus terület).
közvetlenül a műtét után
A legalább egy megszakítási eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A beteg mozgása, köhögés, izomgörcs működés közben megszakított esemény
közvetlenül a műtét után
Az intraoperatív vérveszteség mértéke
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A vérzés mértéke működés közben
közvetlenül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Anam Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Debloqs_GC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex-nátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel