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Comparer les avantages oncologiques du bloc neuromusculaire profond chez les patients atteints d'obésité et de cancer gastrique

20 juin 2021 mis à jour par: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Un essai prospectif multicentrique en double aveugle, randomisé et contrôlé pour comparer le bénéfice oncologique du bloc neuromusculaire profond chez un patient atteint d'obésité et de cancer gastrique

Cette étude est conçue pour évaluer l'impact de la relaxation musculaire pendant la gastrectomie laparoscopique sur le bénéfice oncologique, en particulier chez les patients obèses au-dessus de l'IMC 25. Le critère principal est le nombre de ganglions lymphatiques prélevés qui est un point critique concernant la qualité de la chirurgie dans le traitement du cancer gastrique. Le critère secondaire est le saignement peropératoire, la satisfaction des chirurgiens.

Les patients ont été randomisés en deux groupes à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur : 196 personnes

  • Groupe bloc neuromusculaire profond (98personnes)
  • Groupe neuromusculaire modéré (98personnes)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer l'impact de la relaxation musculaire pendant la gastrectomie laparoscopique sur le bénéfice oncologique, en particulier chez les patients obèses au-dessus de l'IMC 25. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant le NMB profond au NMB modéré dans la gastrectomie subtotale laparoscopique chez les patients obèses atteints d'un cancer gastrique. La conception de l'étude est en aveugle (l'équipe chirurgicale et l'équipe de recherche sont toutes en aveugle sur le traitement) ; l'anesthésiste traitant n'est pas en aveugle. Le critère principal est le nombre de ganglions lymphatiques prélevés qui est un point critique concernant la qualité de la chirurgie dans le traitement du cancer gastrique. Le critère secondaire est le saignement peropératoire, la satisfaction des chirurgiens.

Les patients ont été randomisés en deux groupes à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur : 196 personnes

  • Groupe bloc neuromusculaire profond (98personnes)
  • Groupe neuromusculaire modéré (98personnes) Les patients sont affectés au groupe NMB profond ou au groupe NMB modéré. Le coordinateur de la recherche clinique (CRC) utilise un programme de randomisation informatique pour déterminer le degré de relaxation musculaire de chaque patient. La randomisation par blocs stratifiés est utilisée pour garantir une distribution égale, ce qui signifie que tous les hôpitaux participants se voient attribuer au hasard un NMB modéré ou profond dans un rapport de 1:1. Le CRC informe l'anesthésiste du degré de relaxation musculaire juste avant l'opération. Les chirurgiens ne connaissent pas le degré de relaxation musculaire : ils peuvent entrer dans la salle d'opération une fois la relaxation musculaire effectuée. Un moniteur de train de quatre (TOF) est placé hors du champ visuel du chirurgien. L'anesthésiste injecte du sugammadex après avoir confirmé l'absence du chirurgien. Les membres du personnel du service qui évaluent les résultats des patients ne connaissent pas le degré de relaxation musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer gastrique avec gastrectomie subtotale laparoscopique
  • 19-75 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2
  • Société américaine des anesthésiologistes I-III

Critère d'exclusion:

  • Société américaine des anesthésistes classe IV
  • Patient atteint d'insuffisance rénale terminale (IRT)
  • Patients allergiques aux relaxants musculaires
  • Patients atteints de maladies pouvant affecter la relaxation musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe bloc neuromusculaire profond
Sugammadex sodique 4mg/kg/IV après opération
Médicament: Sugammadex sodique
  1. INDICATIONS ET UTILISATION BRIDION® est indiqué pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le bromure de rocuronium et le bromure de vécuronium chez les adultes subissant une intervention chirurgicale. BRIDION (sugammadex) injectable est une solution aqueuse stérile, limpide, incolore à légèrement jaune-brun, apyrogène, destinée à une perfusion intraveineuse.
  2. POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION L'injection de BRIDION (sugammadex), pour usage intraveineux, doit être administrée par des professionnels de la santé formés et familiarisés avec l'utilisation, les actions, les caractéristiques et les complications des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) et des agents d'inversion des blocs neuromusculaires.
Autres noms:
  • Bridion®, MSD
Expérimental: Groupe neuromusculaire modéré
Sugammadex sodique 2mg/kg/IV après opération
Médicament: Sugammadex sodique
  1. INDICATIONS ET UTILISATION BRIDION® est indiqué pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le bromure de rocuronium et le bromure de vécuronium chez les adultes subissant une intervention chirurgicale. BRIDION (sugammadex) injectable est une solution aqueuse stérile, limpide, incolore à légèrement jaune-brun, apyrogène, destinée à une perfusion intraveineuse.
  2. POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION L'injection de BRIDION (sugammadex), pour usage intraveineux, doit être administrée par des professionnels de la santé formés et familiarisés avec l'utilisation, les actions, les caractéristiques et les complications des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) et des agents d'inversion des blocs neuromusculaires.
Autres noms:
  • Bridion®, MSD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés par participant
Délai: dans les 14 jours suivant l'opération
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés par participant, qui a été rapporté sur le rapport de pathologie final, après avoir terminé la chirurgie laparoscopique
dans les 14 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation chirurgicale (SRS)
Délai: immédiatement après l'opération

Score d'évaluation chirurgicale (SRS) à quatre zones anatomiques pendant la dissection LN

Pendant la chirurgie, le chirurgien a rapporté le SRS basé sur l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden (1 = extrêmement mauvais, 2 = mauvais, 3 = acceptable, 4 = bon, 5 = optimal) pour chaque repère anatomique (stations LN 4sb, 6 et 5 et la région suprapancréatique).
immédiatement après l'opération
Nombre de participants avec au moins un événement d'interruption
Délai: immédiatement après la chirurgie
Événement interrompu par les mouvements du patient, la toux, les spasmes musculaires pendant l'opération
immédiatement après la chirurgie
Quantité de perte de sang peropératoire
Délai: immédiatement après l'opération
Quantité de saignement pendant l'opération
immédiatement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debloqs_GC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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